Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern- og bladtransportørers indflydelse på biotilgængeligheden af ​​disse mikronæringsstoffer i organismen (WiMKo)

4. april 2022 opdateret af: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Undersøgelsen af ​​indflydelsen af ​​intestinale og cellulære jern- og foliattransportører på biotilgængeligheden af ​​disse mikronæringsstoffer i organismen

Formålet med undersøgelsen er at bestemme de faktorer, der påvirker biotilgængeligheden af ​​jern og folinsyre under samtidig brug af jerntilskud og folinsyretilskud hos ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere inden for ernæring og gynækologi og obstetrik har været opmærksomme på behovet for at bruge jern- og folattilskud hos kvinder i den fødedygtige alder. Øget indtagelse af mikronæringsstoffer i kosten eller brug af kosttilskud giver ikke altid de forventede resultater, hvilket afhænger af faktorer, der påvirker biotilgængeligheden af ​​mineraler og vitaminer. På den ene side er disse faktorer relateret til egenskaberne ved fødeindtagelse, f.eks. tilstedeværelsen af ​​andre næringsstoffer, der kan øge eller mindske optagelsen af ​​folater og jern (f.eks. C-vitamin, fytater), og på den anden side kroppens funktion, som til en vis grad er bestemt af genetiske faktorer (f.eks. genetisk bestemt nedsat aktivitet af methylentetrahydrofolatreduktase [MTHFR], som reducerer biotilgængeligheden af ​​folinsyre).

Studiet har til formål:

  • vurdering af effekten af ​​samtidig tilskud med jern og folat på:

    • parametre for jernmetabolismen
    • parametre for folatmetabolismen
  • estimering af genpolymorfismer, der koder for proteiner, der transporterer jern og folat
  • indhentning af information om, hvorvidt polymorfien af ​​gener, der koder for proteiner, der transporterer jern og folat, er relateret til effektiviteten af ​​det jern- og folinsyretilskud, der anvendes til ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.

Hos 200 ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder vil et blodniveau af jern og folinsyre blive bestemt. Forsøgspersoner med lavt niveau af jern og folinsyre i blodet vil blive suppleret med oralt jern og folinsyre i 3 måneder. Forsøgspersoner med korrekt niveau af blodjern og folinsyre vil være en kontrolgruppe. Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen (efter 3 måneder) vil fastende blod blive opsamlet, og ovennævnte parametre vil blive estimeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 35 år
  • stabil kropsvægt (< 3 kg selvrapporteret ændring i løbet af de foregående tre måneder)
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • regelmæssig menstruation;
  • almindelig kost

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brug af kosttilskud inden for en måned forud for undersøgelsen indeholdende jern eller folinsyre
  • klinisk relevant akut eller kronisk inflammatorisk sygdom i det respiratoriske, gastrointestinale eller genitourinære system eller i mund, svælg, paranasale bihuler og/eller bindevævssygdom, arthritis;
  • samtidig deltagelse i en undersøgelse, der påvirker kropsvægt eller brug af kost/medicin/ernæringsadfærd, der påvirker kropsvægt;
  • en historie med infektion i måneden forud for undersøgelsen
  • nikotin-, stof- eller alkoholmisbrug
  • vegetarisk kost;
  • graviditet eller amning
  • anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse eller kunne forhindre, begrænse eller forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folinsyre og jerntilskud
Personer med lavt niveau af folinsyre og jern i blodet - vil modtage folinsyre og jerntilskud dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Folinsyre og jerntilskud
Personer med lavt niveau af folinsyre og jern i blodet - vil modtage folinsyre og jerntilskud dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personer med korrekt niveau af folinsyre og jern i blodet - vil ikke modtage folinsyre og jerntilskud dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Personer med korrekt niveau af folinsyre og jern i blodet - vil ikke modtage folinsyre og jerntilskud dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
folinsyrekoncentrationer ved baseline
Tidsramme: Ved basislinjen
blodets folinsyrekoncentrationer ved baseline
Ved basislinjen
folinsyrekoncentrationer efter 3 måneders behandling
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
folinsyrekoncentrationer i blodet efter 3 måneders behandling
efter 3 måneders behandling
jernkoncentrationer ved baseline
Tidsramme: Ved basislinjen
jernkoncentrationer i blodet ved baseline
Ved basislinjen
jernkoncentrationer efter 3 måneders behandling
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
ron-koncentrationer i blodet efter 3 måneders behandling
efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Ved basislinjen
blodtryk
Ved basislinjen
kropsmasse
Tidsramme: Ved basislinjen
kropsmasse
Ved basislinjen
kropshøjde
Tidsramme: Ved basislinjen
kropshøjde
Ved basislinjen
Kropsfedt
Tidsramme: Ved basislinjen
Fedtvævsprocent estimeret med luftforskydningsplethysmografi
Ved basislinjen
Krops % muskel
Tidsramme: Ved basislinjen
Muskelvæv % estimeret med BodPod (luftforskydningsplethysmografi)
Ved basislinjen
ferritin ved baseline
Tidsramme: Ved basislinjen
serum ferritin koncentration ved baseline
Ved basislinjen
ferritin efter 3 måneders behandling
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
serum ferritin koncentration efter 3 måneders behandling
efter 3 måneders behandling
hepcidin ved baseline
Tidsramme: Ved basislinjen
serum hepcidin koncentration ved baseline
Ved basislinjen
hepcidin efter 3 måneders behandling
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
serum hepcidin koncentration efter 3 måneders behandling
efter 3 måneders behandling
homocystein ved baseline
Tidsramme: Ved basislinjen
serum homocysteinkoncentration ved baseline
Ved basislinjen
homocystein efter 3 måneders behandling
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
serum homocysteinkoncentration efter 3 måneders behandling
efter 3 måneders behandling
total jernbindingskapacitet (TIBC) ved baseline
Tidsramme: Ved basislinjen
Blodets samlede jernbindende kapacitet ved baseline
Ved basislinjen
TIBC efter 3 måneders behandling
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
Blodets samlede jernbindende kapacitet efter 3 måneders behandling
efter 3 måneders behandling
divalent metaltransporter 1 (DMT1) genpolymorfismer
Tidsramme: Ved basislinjen
polymorfismer af gen, der koder for divalent metaltransporter 1
Ved basislinjen
transferrinreceptor 2 (TfR2) genpolymorfismer
Tidsramme: Ved basislinjen
polymorfismer af gen, der koder for transferrinreceptor 2
Ved basislinjen
proton-koblede folat transporter (PCFT) gen polymorfismer
Tidsramme: Ved basislinjen
polymorfismer af gen, der koder for protonkoblet folattransporter
Ved basislinjen
reduceret folatbærer (RFC) genpolymorfismer
Tidsramme: Ved basislinjen
polymorfismer af gen, der koder for reduceret folatbærer
Ved basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 917/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Folinsyre og jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner