Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av jern- og bladtransportører på biotilgjengeligheten av disse mikronæringsstoffene i organismen (WiMKo)

4. april 2022 oppdatert av: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Studien av påvirkningen av intestinale og cellulære jern- og foliattransportører på biotilgjengeligheten av disse mikronæringsstoffene i organismen

Målet med studien er å bestemme faktorene som påvirker biotilgjengeligheten av jern og folsyre ved samtidig bruk av jerntilskudd og folsyretilskudd hos ikke-gravide kvinner i fertil alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere innen ernæring og gynekologi og obstetrikk har vært oppmerksomme på behovet for bruk av jern- og folattilskudd hos kvinner i fertil alder. Økt inntak av mikronæringsstoffer i kosten eller bruk av kosttilskudd gir ikke alltid de forventede resultatene, noe som avhenger av faktorer som påvirker biotilgjengeligheten av mineraler og vitaminer. På den ene siden er disse faktorene knyttet til egenskapene til matinntak, f.eks. tilstedeværelsen av andre næringsstoffer som kan øke eller redusere absorpsjonen av folater og jern (f.eks. vitamin C, fytater), og på den annen side funksjonen til selve kroppen, som til en viss grad bestemmes av genetiske faktorer (f.eks. genetisk betinget redusert aktivitet av metylentetrahydrofolatreduktase [MTHFR], som reduserer biotilgjengeligheten av folsyre).

Studiet har som mål:

  • vurdering av effekten av samtidig tilskudd med jern og folat på:

    • parametere for jernmetabolismen
    • parametere for folatmetabolismen
  • estimering av genpolymorfismer som koder for proteiner som transporterer jern og folat
  • innhenting av informasjon om polymorfismen til gener som koder for proteiner som transporterer jern og folat er relatert til effektiviteten av jern- og folsyretilskuddet som brukes hos ikke-gravide kvinner i fertil alder.

Hos 200 ikke-gravide kvinner i fertil alder vil et blodnivå av jern og folsyre bli bestemt. Personer med lavt nivå av jern og folsyre i blodet vil bli supplert med oralt jern og folsyre i 3 måneder. Personer med riktig nivå av blodjern og folsyre vil være en kontrollgruppe. Ved baseline og ved fullføring av studien (etter 3 måneder) vil fastende blod samles inn og ovennevnte parametere vil bli estimert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 35 år
  • stabil kroppsvekt (< 3 kg egenrapportert endring i løpet av de foregående tre månedene)
  • skriftlig informert samtykke til å delta i studien,
  • regelmessig menstruasjon;
  • vanlig kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bruk av kosttilskudd innen én måned før studien som inneholder jern eller folsyre
  • klinisk relevant akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene, gastrointestinale eller genitourinære system eller i munn, svelg, paranasale bihuler og/eller bindevevssykdom, leddgikt;
  • samtidig deltakelse i en studie som påvirker kroppsvekt eller bruk av diett / medisiner / ernæringsatferd som påvirker kroppsvekt;
  • en historie med infeksjon i måneden før studien
  • misbruk av nikotin, narkotika eller alkohol
  • vegetarisk kosthold;
  • graviditet eller amming
  • andre betingelser som, etter etterforskernes mening, ville gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse eller kunne forhindre, begrense eller forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folsyre og jerntilskudd
Personer med lavt nivå av folsyre og jern i blodet - vil få folsyre og jerntilskudd daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Folsyre og jerntilskudd
Personer med lavt nivå av folsyre og jern i blodet vil få tilskudd av folsyre og jern daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer med riktig nivå av folsyre og jern i blodet - vil ikke få folsyre og jerntilskudd daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Kontrollgruppe
Personer med riktig nivå av folsyre og jern i blodet - vil ikke få folsyre og jerntilskudd daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
folsyrekonsentrasjoner ved baseline
Tidsramme: Ved grunnlinjen
folsyre i blodet ved baseline
Ved grunnlinjen
folsyrekonsentrasjoner etter 3 måneders behandling
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
folsyre i blodet etter 3 måneders behandling
etter 3 måneders behandling
jernkonsentrasjoner ved baseline
Tidsramme: Ved grunnlinjen
jernkonsentrasjoner i blodet ved baseline
Ved grunnlinjen
jernkonsentrasjoner etter 3 måneders behandling
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
ron-konsentrasjoner i blodet etter 3 måneders behandling
etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: Ved grunnlinjen
blodtrykk
Ved grunnlinjen
kroppsmasse
Tidsramme: Ved grunnlinjen
kroppsmasse
Ved grunnlinjen
kroppshøyde
Tidsramme: Ved grunnlinjen
kroppshøyde
Ved grunnlinjen
Kroppsfett
Tidsramme: Ved grunnlinjen
Fettvev % estimert med luftfortrengningspletysmografi
Ved grunnlinjen
Kropps % muskel
Tidsramme: Ved grunnlinjen
Muskelvev % estimert med BodPod (luftforskyvningspletysmografi)
Ved grunnlinjen
ferritin ved baseline
Tidsramme: Ved grunnlinjen
serumferritinkonsentrasjon ved baseline
Ved grunnlinjen
ferritin etter 3 måneders behandling
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
serumferritinkonsentrasjon etter 3 måneders behandling
etter 3 måneders behandling
hepcidin ved baseline
Tidsramme: Ved grunnlinjen
serumhepcidinkonsentrasjon ved baseline
Ved grunnlinjen
hepcidin etter 3 måneders behandling
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
serum hepcidinkonsentrasjon etter 3 måneders behandling
etter 3 måneders behandling
homocystein ved baseline
Tidsramme: Ved grunnlinjen
serum homocysteinkonsentrasjon ved baseline
Ved grunnlinjen
homocystein etter 3 måneders behandling
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
serum homocysteinkonsentrasjon etter 3 måneders behandling
etter 3 måneders behandling
total jernbindende kapasitet (TIBC) ved grunnlinjen
Tidsramme: Ved grunnlinjen
Blodets totale jernbindende kapasitet ved baseline
Ved grunnlinjen
TIBC etter 3 måneders behandling
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
Total jernbindende kapasitet i blodet etter 3 måneders behandling
etter 3 måneders behandling
divalent metalltransportør 1 (DMT1) genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen
polymorfismer av gen som koder for toverdig metalltransportør 1
Ved grunnlinjen
transferrinreseptor 2 (TfR2) genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen
polymorfismer av gen som koder for transferrinreseptor 2
Ved grunnlinjen
protonkoblede folattransporter (PCFT) genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen
polymorfismer av gen som koder for protonkoblet folattransportør
Ved grunnlinjen
redusert folatbærer (RFC) genpolymorfismer
Tidsramme: Ved grunnlinjen
polymorfismer av gen som koder for redusert folatbærer
Ved grunnlinjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 917/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser

Kliniske studier på Folsyre og jerntilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere