A vas és a folsav transzportereinek hatása ezeknek a mikrotápanyagoknak a biológiai hozzáférhetőségére a szervezetben (WiMKo)
2022. április 4. frissítette: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
A bélben és a sejtekben található vas- és folsav-transzporterek hatásának tanulmányozása ezeknek a mikrotápanyagoknak a szervezetben való biológiai hozzáférhetőségére
A vizsgálat célja a vas és a folsav biohasznosulását befolyásoló tényezők meghatározása vas- és folsav-kiegészítők egyidejű alkalmazása során fogamzóképes korú nem terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálkozástudományi, nőgyógyászati és szülészeti tudósok felfigyeltek a vas- és folsav-kiegészítők használatának szükségességére fogamzóképes korú nőknél. A mikrotápanyagok fokozott bevitele az étrendben vagy a kiegészítők alkalmazása nem mindig hozza meg a várt eredményt, ami az ásványi anyagok és vitaminok biohasznosulását befolyásoló tényezőktől függ. Ezek a tényezők egyrészt összefüggenek a táplálékfelvétel tulajdonságaival, pl. egyéb tápanyagok jelenlétére, amelyek fokozhatják vagy csökkenthetik a folátok és a vas felszívódását (pl. C-vitamin, fitátok), másrészt magának a szervezetnek a működését, amit bizonyos mértékig genetikai tényezők határoznak meg (pl. a metiléntetrahidrofolát-reduktáz [MTHFR] genetikailag meghatározott csökkent aktivitása, ami csökkenti a folsav biológiai hozzáférhetőségét).
A tanulmány célja:
az egyidejű vas- és folsav-kiegészítés hatásának értékelése:
- a vasanyagcsere paraméterei
- a folsav metabolizmus paraméterei
- vasat és folátot szállító fehérjéket kódoló génpolimorfizmusok becslése
- információszerzés arról, hogy a vasat és folátot szállító fehérjéket kódoló gének polimorfizmusa összefüggésben van-e a nem terhes, nem várandós korú nőknél alkalmazott vas- és folsavpótlás hatékonyságával.
200 nem várandós, fogamzóképes korú nőnél a vér vas- és folsavszintjét határozzák meg. Az alacsony vér vas- és folsavszintű alanyok 3 hónapig szájon át szedhető vas- és folsav-pótlásban részesülnek. A megfelelő vér vas- és folsavszinttel rendelkező alanyok lesznek a kontrollcsoport. Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor (3 hónap elteltével) éhgyomorra vért vesznek, és megbecsülik a fent említett paramétereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- stabil testsúly (< 3 kg, saját bevallása szerint változás az előző három hónap során)
- írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez,
- rendszeres menstruációs időszak;
- rendszeres étrend
Kizárási kritériumok:
- vasat vagy folsavat tartalmazó étrend-kiegészítő kórtörténete a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
- klinikailag jelentős akut vagy krónikus gyulladásos betegség a légzőrendszerben, a gyomor-bélrendszerben vagy az urogenitális rendszerben vagy a szájban, a torokban, az orrmelléküregekben és/vagy a kötőszöveti betegségben, ízületi gyulladásban;
- egyidejű részvétel egy olyan vizsgálatban, amely befolyásolja a testsúlyt, vagy a diéta / gyógyszeres kezelés / a testsúlyt befolyásoló táplálkozási magatartások alkalmazása;
- fertőzés anamnézisében a vizsgálatot megelőző hónapban
- nikotinnal, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- vegetáriánus étrend;
- terhesség vagy szoptatás
- egyéb feltétel, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folsav és vaspótlás
Az alacsony vér folsav- és vasszinttel rendelkező személyek napi folsavat és vaspótlást kapnak 3 hónapig
|
Az alacsony vér folsav- és vasszinttel rendelkező személyek napi folsavat és vaspótlást kapnak 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A megfelelő vér folsav- és vasszinttel rendelkező személyek 3 hónapig nem kapnak napi folsavat és vaspótlást
|
A megfelelő vér folsav- és vasszinttel rendelkező személyek 3 hónapig nem kapnak napi folsavat és vaspótlást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folsavkoncentráció az alapvonalon
Időkeret: Az alapvonalon
|
vér folsavkoncentrációja kiinduláskor
|
Az alapvonalon
|
|
folsavkoncentráció 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
vér folsavkoncentrációja 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
vaskoncentráció az alapvonalon
Időkeret: Az alapvonalon
|
a vér vaskoncentrációja a kiinduláskor
|
Az alapvonalon
|
|
vaskoncentráció 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
a vér ronkoncentrációja 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: Az alapvonalon
|
vérnyomás
|
Az alapvonalon
|
|
testtömeg
Időkeret: Az alapvonalon
|
testtömeg
|
Az alapvonalon
|
|
Testmagasság
Időkeret: Az alapvonalon
|
Testmagasság
|
Az alapvonalon
|
|
Testzsír
Időkeret: Az alapvonalon
|
A zsírszövet % légkiszorításos pletizmográfiával becsülve
|
Az alapvonalon
|
|
Test % izom
Időkeret: Az alapvonalon
|
BodPoddal (légkiszorításos pletizmográfia) becsült izomszövet %
|
Az alapvonalon
|
|
ferritin az alapvonalon
Időkeret: Az alapvonalon
|
szérum ferritin koncentrációja az alapvonalon
|
Az alapvonalon
|
|
ferritin 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
szérum ferritin koncentrációja 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
hepcidin az alapvonalon
Időkeret: Az alapvonalon
|
szérum hepcidin koncentrációja az alapvonalon
|
Az alapvonalon
|
|
hepcidin 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
szérum hepcidin koncentrációt 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
homocisztein az alapvonalon
Időkeret: Az alapvonalon
|
szérum homocisztein koncentrációja az alapvonalon
|
Az alapvonalon
|
|
homocisztein 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
szérum homocisztein koncentrációja 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC) az alapvonalon
Időkeret: Az alapvonalon
|
A vér teljes vasmegkötő képessége az alapvonalon
|
Az alapvonalon
|
|
TIBC 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A vér teljes vasmegkötő képessége 3 hónapos kezelés után
|
3 hónapos kezelés után
|
|
kétértékű fém transzporter 1 (DMT1) gén polimorfizmusai
Időkeret: Az alapvonalon
|
A kétértékű fém transzportert kódoló gén polimorfizmusai 1
|
Az alapvonalon
|
|
transzferrin receptor 2 (TfR2) gén polimorfizmusai
Időkeret: Az alapvonalon
|
transzferrin receptort kódoló gén polimorfizmusai 2
|
Az alapvonalon
|
|
proton-kapcsolt folát transzporter (PCFT) gén polimorfizmusai
Időkeret: Az alapvonalon
|
protonhoz kapcsolt folát transzportert kódoló gén polimorfizmusai
|
Az alapvonalon
|
|
redukált foláthordozó (RFC) gén polimorfizmusai
Időkeret: Az alapvonalon
|
redukált foláthordozót kódoló gén polimorfizmusai
|
Az alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 917/16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .