Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza dei trasportatori di ferro e fogliame sulla biodisponibilità di questi micronutrienti nell'organismo (WiMKo)

4 aprile 2022 aggiornato da: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Lo studio dell'influenza dei trasportatori di ferro e foliati intestinali e cellulari sulla biodisponibilità di questi micronutrienti nell'organismo

Lo scopo dello studio è determinare i fattori che influenzano la biodisponibilità di ferro e acido folico durante l'uso simultaneo di integratori di ferro e integratori di acido folico in donne non gravide in età fertile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scienziati nel campo della nutrizione, della ginecologia e dell'ostetricia hanno prestato attenzione alla necessità di utilizzare integratori di ferro e folati nelle donne in età fertile. L'aumento dell'assunzione di micronutrienti nella dieta o l'uso di integratori non sempre porta i risultati attesi, ciò dipende da fattori che influenzano la biodisponibilità di minerali e vitamine. Da un lato questi fattori sono legati alle proprietà dell'assunzione di cibo, ad es. alla presenza di altri nutrienti che possono aumentare o diminuire l'assorbimento di folati e ferro (es. vitamina C, fitati), e dall'altro al funzionamento dell'organismo stesso, che in una certa misura è determinato da fattori genetici (es. ridotta attività geneticamente determinata della metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR], che riduce la biodisponibilità dell'acido folico).

Lo studio si propone:

  • valutazione dell'effetto dell'integrazione simultanea di ferro e folato su:

    • parametri del metabolismo del ferro
    • parametri del metabolismo dei folati
  • la stima dei polimorfismi genici codificanti proteine ​​trasportatrici di ferro e folati
  • ottenere informazioni se il polimorfismo dei geni che codificano per le proteine ​​che trasportano ferro e folato è correlato all'efficacia dell'integrazione di ferro e acido folico utilizzata nelle donne non gravide in età fertile.

In 200 donne non gravide in età fertile sarà determinato un livello ematico di ferro e acido folico. I soggetti con basso livello di ferro nel sangue e acido folico saranno integrati con ferro orale e acido folico per 3 mesi. I soggetti con livelli adeguati di ferro nel sangue e acido folico costituiranno un gruppo di controllo. Al basale e al termine dello studio (dopo 3 mesi) verrà raccolto il sangue a digiuno e verranno stimati i parametri sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 35 anni
  • peso corporeo stabile (variazione auto-riportata < 3 kg nei tre mesi precedenti)
  • consenso informato scritto alla partecipazione allo studio,
  • periodo mestruale regolare;
  • dieta regolare

Criteri di esclusione:

  • storia di utilizzo di qualsiasi integratore alimentare nel mese precedente lo studio contenente ferro o acido folico
  • malattie infiammatorie acute o croniche clinicamente rilevanti del sistema respiratorio, gastrointestinale o genito-urinario o della bocca, della gola, dei seni paranasali e/o malattia del tessuto connettivo, artrite;
  • partecipazione simultanea a uno studio che influisce sul peso corporeo o uso di dieta/farmaci/comportamenti nutrizionali che influenzano il peso corporeo;
  • una storia di infezione nel mese precedente allo studio
  • abuso di nicotina, droghe o alcool
  • dieta vegetariana;
  • gravidanza o allattamento
  • altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente o potrebbe impedire, limitare o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di acido folico e ferro
Gli individui con bassi livelli di acido folico e ferro nel sangue riceveranno un'integrazione giornaliera di acido folico e ferro per 3 mesi
Integratore alimentare: Integrazione di acido folico e ferro
Gli individui con bassi livelli di acido folico e ferro nel sangue riceveranno un'integrazione giornaliera di acido folico e ferro per 3 mesi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli individui con livelli adeguati di acido folico e ferro nel sangue non riceveranno supplementi di acido folico e ferro ogni giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Gli individui con livelli adeguati di acido folico e ferro nel sangue non riceveranno supplementi di acido folico e ferro ogni giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni di acido folico al basale
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
concentrazioni ematiche di acido folico al basale
Alla linea di fondo
concentrazioni di acido folico dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
concentrazioni ematiche di acido folico dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento
concentrazioni di ferro al basale
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
concentrazioni di ferro nel sangue al basale
Alla linea di fondo
concentrazioni di ferro dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
concentrazioni di ferro nel sangue dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
pressione sanguigna
Alla linea di fondo
massa corporea
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
massa corporea
Alla linea di fondo
altezza del corpo
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
altezza del corpo
Alla linea di fondo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
% di tessuto adiposo stimata con pletismografia a spostamento d'aria
Alla linea di fondo
Corpo % muscolo
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
% di tessuto muscolare stimata con BodPod (pletismografia a spostamento d'aria)
Alla linea di fondo
ferritina al basale
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
concentrazione di ferritina sierica al basale
Alla linea di fondo
ferritina dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
concentrazione di ferritina sierica dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento
epcidina al basale
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
concentrazione sierica di epcidina al basale
Alla linea di fondo
epcidina dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
concentrazione sierica di epcidina dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento
omocisteina al basale
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
concentrazione sierica di omocisteina al basale
Alla linea di fondo
omocisteina dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
concentrazione sierica di omocisteina dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento
capacità totale di legare il ferro (TIBC) al basale
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
Capacità totale di legare il ferro nel sangue al basale
Alla linea di fondo
TIBC dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Capacità totale di legare il ferro nel sangue dopo 3 mesi di trattamento
dopo 3 mesi di trattamento
polimorfismi del gene del trasportatore di metalli bivalenti 1 (DMT1).
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
polimorfismi del gene che codifica per il trasportatore di metalli bivalenti 1
Alla linea di fondo
polimorfismi del gene del recettore 2 della transferrina (TfR2).
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
polimorfismi del gene che codifica per il recettore della transferrina 2
Alla linea di fondo
polimorfismi del gene del trasportatore di folati accoppiati a protoni (PCFT).
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
polimorfismi del gene che codifica per il trasportatore di folato accoppiato a protoni
Alla linea di fondo
polimorfismi del gene del portatore di folato ridotto (RFC).
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
polimorfismi del gene che codifica per il portatore di folato ridotto
Alla linea di fondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 917/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della nutrizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi