- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438942
Raudan ja foliaattikuljettajien vaikutus näiden mikroravinteiden hyötyosuuteen elimistössä (WiMKo)
Tutkimus suoliston ja solujen raudan ja foliaattikuljettajien vaikutuksesta näiden mikroravinteiden hyötyosuuteen elimistössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemus- ja gynekologian sekä synnytysten tutkijat ovat kiinnittäneet huomiota rauta- ja folaattilisäravinteiden tarpeeseen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Lisääntynyt hivenravinteiden saanti ruokavaliossa tai lisäravinteiden käyttö ei aina tuota toivottuja tuloksia, mikä riippuu tekijöistä, jotka vaikuttavat kivennäisaineiden ja vitamiinien hyötyosuuteen. Yhtäältä nämä tekijät liittyvät ruoan saannin ominaisuuksiin, mm. muiden ravintoaineiden läsnäoloon, jotka voivat lisätä tai vähentää folaattien ja raudan imeytymistä (esim. C-vitamiini, fytaatit), ja toisaalta elimistön itsensä toimintaan, joka määräytyy jossain määrin geneettisistä tekijöistä (esim. geneettisesti määrätty metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin [MTHFR] alentunut aktiivisuus, mikä vähentää foolihapon biologista hyötyosuutta).
Tutkimuksen tavoitteena on:
arvioida samanaikaisen raudan ja folaatin lisäyksen vaikutusta:
- raudan aineenvaihdunnan parametrit
- folaattiaineenvaihdunnan parametrit
- rautaa ja folaattia kuljettavia proteiineja koodaavien geenipolymorfismien arviointi
- saada tietoa siitä, liittyykö rautaa ja folaattia kuljettavia proteiineja koodaavien geenien polymorfismi ei-raskaana olevilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla käytettävän raudan ja foolihappolisän tehokkuuteen.
200 ei-raskaana olevalle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle määritetään veren rauta- ja foolihappopitoisuus. Koehenkilöille, joilla on alhainen veren rauta- ja foolihappotaso, täydennetään suun kautta otettavalla raudalla ja foolihapolla 3 kuukauden ajan. Koehenkilöt, joilla on oikea veren rauta- ja foolihappotaso, ovat vertailuryhmä. Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä (3 kuukauden kuluttua) paastoveri kerätään ja yllä mainitut parametrit arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-35 vuotta
- vakaa ruumiinpaino (< 3 kg, itse ilmoittama muutos kolmen edellisen kuukauden aikana)
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen,
- säännölliset kuukautiset;
- säännöllinen ruokavalio
Poissulkemiskriteerit:
- rautaa tai foolihappoa sisältävien ravintolisien aiempi käyttö yhden kuukauden aikana ennen tutkimusta
- kliinisesti merkityksellinen akuutti tai krooninen tulehdussairaus hengityselinten, maha-suolikanavan tai urogenitaalijärjestelmässä tai suussa, kurkussa, sivuonteloissa ja/tai sidekudossairaus, niveltulehdus;
- samanaikainen osallistuminen ruumiinpainoon vaikuttavaan tutkimukseen tai ruokavalion/lääkityksen/painoon vaikuttavien ravitsemuskäyttäytymisten käyttö;
- infektiohistoria tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- nikotiinin, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- kasvisruokavalio;
- raskaus tai imetys
- muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista tai voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Foolihapon ja raudan lisäravinteet
Henkilöt, joilla on alhainen veren foolihappo- ja rautapitoisuus - saavat foolihappoa ja rautalisää päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Henkilöt, joilla on alhainen veren foolihappo- ja rautapitoisuus - saavat foolihappoa ja rautalisää päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Henkilöt, joilla on oikea veren foolihappo- ja rautataso - eivät saa foolihappoa ja rautalisää päivittäin 3 kuukauteen
|
Henkilöt, joilla on oikea veren foolihappo- ja rautataso - eivät saa foolihappoa ja rautalisää päivittäin 3 kuukauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
foolihappopitoisuudet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
veren foolihappopitoisuudet lähtötilanteessa
|
Perustasolla
|
foolihappopitoisuudet 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
veren foolihappopitoisuudet 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
rautapitoisuudet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
veren rautapitoisuudet lähtötilanteessa
|
Perustasolla
|
rautapitoisuudet 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
veren ron-pitoisuudet 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenpaine
Aikaikkuna: Perustasolla
|
verenpaine
|
Perustasolla
|
kehomassa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
kehomassa
|
Perustasolla
|
kehon korkeus
Aikaikkuna: Perustasolla
|
kehon korkeus
|
Perustasolla
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Rasvakudoksen % arvioitu ilmansyrjäytyspletysmografialla
|
Perustasolla
|
Runko % lihaksia
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Lihaskudoksen % arvioitu BodPodilla (ilman syrjäytyspletysmografia)
|
Perustasolla
|
ferritiini lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustasolla
|
seerumin ferritiinipitoisuus lähtötasolla
|
Perustasolla
|
ferritiini 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
seerumin ferritiinipitoisuus 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
hepsidiinin lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustasolla
|
seerumin hepsidiinipitoisuus lähtötilanteessa
|
Perustasolla
|
hepcidiiniä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
seerumin hepsidiinipitoisuus 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
homokysteiini lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustasolla
|
seerumin homokysteiinipitoisuus lähtötasolla
|
Perustasolla
|
homokysteiini 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
seerumin homokysteiinipitoisuus 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
kokonaisraudansitomiskapasiteetti (TIBC) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Veren kokonaisraudansitomiskyky lähtötasolla
|
Perustasolla
|
TIBC 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Veren kokonaisraudansitomiskyky 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
kaksiarvoisen metallin kuljettaja 1 (DMT1) -geenin polymorfismit
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Kaksiarvoista metallinkuljettajaa koodaavan geenin polymorfismit 1
|
Perustasolla
|
transferriinireseptori 2:n (TfR2) geenipolymorfismit
Aikaikkuna: Perustasolla
|
transferriinireseptoria 2 koodaavan geenin polymorfismit
|
Perustasolla
|
protonikytketyn folaattikuljettajan (PCFT) geenin polymorfismit
Aikaikkuna: Perustasolla
|
protoniin kytkettyä folaattikuljettajaa koodaavan geenin polymorfismit
|
Perustasolla
|
vähentyneet folaattikantajageenin (RFC) polymorfismit
Aikaikkuna: Perustasolla
|
pelkistettyä folaattikantajaa koodaavan geenin polymorfismit
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 917/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .