Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järn- och bladtransportörers inverkan på biotillgängligheten av dessa mikronäringsämnen i organismen (WiMKo)

4 april 2022 uppdaterad av: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Studien av inverkan av intestinala och cellulära järn- och bladtransportörer på biotillgängligheten av dessa mikronäringsämnen i organismen

Syftet med studien är att fastställa de faktorer som påverkar biotillgängligheten av järn och folsyra vid samtidig användning av järntillskott och folsyratillskott hos icke-gravida kvinnor i fertil ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskare inom näringsområdet och gynekologi och obstetrik har uppmärksammat behovet av att använda järn- och folattillskott hos kvinnor i fertil ålder. Ökat intag av mikronäringsämnen i kosten eller användning av tillskott ger inte alltid de förväntade resultaten, vilket beror på faktorer som påverkar biotillgängligheten av mineraler och vitaminer. Å ena sidan är dessa faktorer relaterade till egenskaperna hos födointag, t.ex. till närvaron av andra näringsämnen som kan öka eller minska absorptionen av folater och järn (t.ex. C-vitamin, fytater), och å andra sidan kroppens funktion, som till viss del bestäms av genetiska faktorer (t.ex. genetiskt bestämd reducerad aktivitet av metylentetrahydrofolatreduktas [MTHFR], vilket minskar biotillgängligheten av folsyra).

Studien syftar till:

  • bedömning av effekten av samtidig tillskott av järn och folat på:

    • parametrar för järnmetabolismen
    • parametrar för folatmetabolismen
  • uppskattningen av genpolymorfismer som kodar för proteiner som transporterar järn och folat
  • få information om huruvida polymorfismen hos gener som kodar för proteiner som transporterar järn och folat är relaterad till effektiviteten av järn- och folsyratillskottet som används hos icke-gravida kvinnor i fertil ålder.

Hos 200 icke-gravida kvinnor i fertil ålder kommer en blodhalt av järn och folsyra att fastställas. Försökspersoner med låga nivåer av järn och folsyra i blodet kommer att kompletteras med oralt järn och folsyra under 3 månader. Försökspersoner med rätt nivå av järn och folsyra i blodet kommer att vara en kontrollgrupp. Vid baslinjen och vid slutförandet av studien (efter 3 månader) kommer fastande blod att samlas in och ovannämnda parametrar kommer att uppskattas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 35 år
  • stabil kroppsvikt (< 3 kg självrapporterad förändring under de senaste tre månaderna)
  • skriftligt informerat samtycke till att delta i studien,
  • regelbunden menstruation;
  • vanlig kost

Exklusions kriterier:

  • historia av användning av något kosttillskott inom en månad före studien innehållande järn eller folsyra
  • kliniskt relevant akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom i andnings-, gastrointestinala eller genitourinära system eller i mun, svalg, paranasala bihålor och/eller bindvävssjukdom, artrit;
  • samtidigt deltagande i en studie som påverkar kroppsvikt eller användning av kost/medicin/näringsbeteenden som påverkar kroppsvikten;
  • en historia av infektion under månaden före studien
  • missbruk av nikotin, droger eller alkohol
  • vegetarisk kost;
  • graviditet eller amning
  • annat villkor som, enligt utredarnas uppfattning, skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse eller kan förhindra, begränsa eller förvirra studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillskott av folsyra och järn
Individer med låga nivåer av folsyra och järn i blodet - kommer att få folsyra och järntillskott dagligen i 3 månader
Individer med låga nivåer av folsyra och järn i blodet - kommer att få folsyra och järntillskott dagligen i 3 månader
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Individer med rätt nivå av folsyra och järn i blodet - kommer inte att få folsyra och järntillskott dagligen under 3 månader
Individer med rätt nivå av folsyra och järn i blodet - kommer inte att få folsyra och järntillskott dagligen under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
folsyrakoncentrationer vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
blodets folsyrakoncentrationer vid baslinjen
Vid baslinjen
folsyrakoncentrationer efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
folsyra i blodet efter 3 månaders behandling
efter 3 månaders behandling
järnkoncentrationer vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
järnkoncentrationer i blodet vid baslinjen
Vid baslinjen
järnkoncentrationer efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
ron-koncentrationer i blodet efter 3 månaders behandling
efter 3 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen
blodtryck
Vid baslinjen
kroppsmassa
Tidsram: Vid baslinjen
kroppsmassa
Vid baslinjen
kroppshöjd
Tidsram: Vid baslinjen
kroppshöjd
Vid baslinjen
Kroppsfett
Tidsram: Vid baslinjen
Fettvävnad % uppskattad med luftförskjutningspletysmografi
Vid baslinjen
Kropps % muskler
Tidsram: Vid baslinjen
Muskelvävnad % uppskattad med BodPod (luftförskjutningspletysmografi)
Vid baslinjen
ferritin vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
serumferritinkoncentration vid baslinjen
Vid baslinjen
ferritin efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
serumferritinkoncentration efter 3 månaders behandling
efter 3 månaders behandling
hepcidin vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
serumhepcidinkoncentration vid baslinjen
Vid baslinjen
hepcidin efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
serumhepcidinkoncentration efter 3 månaders behandling
efter 3 månaders behandling
homocystein vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
serumhomocysteinkoncentration vid baslinjen
Vid baslinjen
homocystein efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
homocysteinkoncentration i serum efter 3 månaders behandling
efter 3 månaders behandling
total järnbindningskapacitet (TIBC) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Blodets totala järnbindningskapacitet vid baslinjen
Vid baslinjen
TIBC efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
Blodets totala järnbindningskapacitet efter 3 månaders behandling
efter 3 månaders behandling
divalent metalltransportör 1 (DMT1) genpolymorfismer
Tidsram: Vid baslinjen
polymorfismer av gen som kodar för tvåvärd metalltransportör 1
Vid baslinjen
transferrinreceptor 2 (TfR2) genpolymorfismer
Tidsram: Vid baslinjen
polymorfismer av gen som kodar för transferrinreceptor 2
Vid baslinjen
protonkopplad folattransportör (PCFT) genpolymorfismer
Tidsram: Vid baslinjen
polymorfismer av gen som kodar för protonkopplad folattransportör
Vid baslinjen
reducerade folatbärargenpolymorfismer (RFC).
Tidsram: Vid baslinjen
polymorfismer av gen som kodar för reducerad folatbärare
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstörningar

Kliniska prövningar på Tillskott av folsyra och järn

3
Prenumerera