- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438942
Järn- och bladtransportörers inverkan på biotillgängligheten av dessa mikronäringsämnen i organismen (WiMKo)
Studien av inverkan av intestinala och cellulära järn- och bladtransportörer på biotillgängligheten av dessa mikronäringsämnen i organismen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare inom näringsområdet och gynekologi och obstetrik har uppmärksammat behovet av att använda järn- och folattillskott hos kvinnor i fertil ålder. Ökat intag av mikronäringsämnen i kosten eller användning av tillskott ger inte alltid de förväntade resultaten, vilket beror på faktorer som påverkar biotillgängligheten av mineraler och vitaminer. Å ena sidan är dessa faktorer relaterade till egenskaperna hos födointag, t.ex. till närvaron av andra näringsämnen som kan öka eller minska absorptionen av folater och järn (t.ex. C-vitamin, fytater), och å andra sidan kroppens funktion, som till viss del bestäms av genetiska faktorer (t.ex. genetiskt bestämd reducerad aktivitet av metylentetrahydrofolatreduktas [MTHFR], vilket minskar biotillgängligheten av folsyra).
Studien syftar till:
bedömning av effekten av samtidig tillskott av järn och folat på:
- parametrar för järnmetabolismen
- parametrar för folatmetabolismen
- uppskattningen av genpolymorfismer som kodar för proteiner som transporterar järn och folat
- få information om huruvida polymorfismen hos gener som kodar för proteiner som transporterar järn och folat är relaterad till effektiviteten av järn- och folsyratillskottet som används hos icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
Hos 200 icke-gravida kvinnor i fertil ålder kommer en blodhalt av järn och folsyra att fastställas. Försökspersoner med låga nivåer av järn och folsyra i blodet kommer att kompletteras med oralt järn och folsyra under 3 månader. Försökspersoner med rätt nivå av järn och folsyra i blodet kommer att vara en kontrollgrupp. Vid baslinjen och vid slutförandet av studien (efter 3 månader) kommer fastande blod att samlas in och ovannämnda parametrar kommer att uppskattas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 35 år
- stabil kroppsvikt (< 3 kg självrapporterad förändring under de senaste tre månaderna)
- skriftligt informerat samtycke till att delta i studien,
- regelbunden menstruation;
- vanlig kost
Exklusions kriterier:
- historia av användning av något kosttillskott inom en månad före studien innehållande järn eller folsyra
- kliniskt relevant akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom i andnings-, gastrointestinala eller genitourinära system eller i mun, svalg, paranasala bihålor och/eller bindvävssjukdom, artrit;
- samtidigt deltagande i en studie som påverkar kroppsvikt eller användning av kost/medicin/näringsbeteenden som påverkar kroppsvikten;
- en historia av infektion under månaden före studien
- missbruk av nikotin, droger eller alkohol
- vegetarisk kost;
- graviditet eller amning
- annat villkor som, enligt utredarnas uppfattning, skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse eller kan förhindra, begränsa eller förvirra studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tillskott av folsyra och järn
Individer med låga nivåer av folsyra och järn i blodet - kommer att få folsyra och järntillskott dagligen i 3 månader
|
Individer med låga nivåer av folsyra och järn i blodet - kommer att få folsyra och järntillskott dagligen i 3 månader
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Individer med rätt nivå av folsyra och järn i blodet - kommer inte att få folsyra och järntillskott dagligen under 3 månader
|
Individer med rätt nivå av folsyra och järn i blodet - kommer inte att få folsyra och järntillskott dagligen under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
folsyrakoncentrationer vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
blodets folsyrakoncentrationer vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
folsyrakoncentrationer efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
folsyra i blodet efter 3 månaders behandling
|
efter 3 månaders behandling
|
järnkoncentrationer vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
järnkoncentrationer i blodet vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
järnkoncentrationer efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
ron-koncentrationer i blodet efter 3 månaders behandling
|
efter 3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen
|
blodtryck
|
Vid baslinjen
|
kroppsmassa
Tidsram: Vid baslinjen
|
kroppsmassa
|
Vid baslinjen
|
kroppshöjd
Tidsram: Vid baslinjen
|
kroppshöjd
|
Vid baslinjen
|
Kroppsfett
Tidsram: Vid baslinjen
|
Fettvävnad % uppskattad med luftförskjutningspletysmografi
|
Vid baslinjen
|
Kropps % muskler
Tidsram: Vid baslinjen
|
Muskelvävnad % uppskattad med BodPod (luftförskjutningspletysmografi)
|
Vid baslinjen
|
ferritin vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
serumferritinkoncentration vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
ferritin efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
serumferritinkoncentration efter 3 månaders behandling
|
efter 3 månaders behandling
|
hepcidin vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
serumhepcidinkoncentration vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
hepcidin efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
serumhepcidinkoncentration efter 3 månaders behandling
|
efter 3 månaders behandling
|
homocystein vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
serumhomocysteinkoncentration vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
homocystein efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
homocysteinkoncentration i serum efter 3 månaders behandling
|
efter 3 månaders behandling
|
total järnbindningskapacitet (TIBC) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Blodets totala järnbindningskapacitet vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
TIBC efter 3 månaders behandling
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
Blodets totala järnbindningskapacitet efter 3 månaders behandling
|
efter 3 månaders behandling
|
divalent metalltransportör 1 (DMT1) genpolymorfismer
Tidsram: Vid baslinjen
|
polymorfismer av gen som kodar för tvåvärd metalltransportör 1
|
Vid baslinjen
|
transferrinreceptor 2 (TfR2) genpolymorfismer
Tidsram: Vid baslinjen
|
polymorfismer av gen som kodar för transferrinreceptor 2
|
Vid baslinjen
|
protonkopplad folattransportör (PCFT) genpolymorfismer
Tidsram: Vid baslinjen
|
polymorfismer av gen som kodar för protonkopplad folattransportör
|
Vid baslinjen
|
reducerade folatbärargenpolymorfismer (RFC).
Tidsram: Vid baslinjen
|
polymorfismer av gen som kodar för reducerad folatbärare
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 917/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstörningar
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
Kliniska prövningar på Tillskott av folsyra och järn
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännu
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityOkänd