Влияние транспортеров железа и фолиевой кислоты на биодоступность этих микронутриентов в организме (WiMKo)
4 апреля 2022 г. обновлено: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
Изучение влияния кишечных и клеточных транспортеров железа и фолиевой кислоты на биодоступность этих микронутриентов в организме
Цель исследования — определить факторы, влияющие на биодоступность железа и фолиевой кислоты при одновременном применении препаратов железа и фолиевой кислоты у небеременных женщин детородного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ученые в области нутрициологии и гинекологии и акушерства обращают внимание на необходимость применения препаратов железа и фолиевой кислоты у женщин детородного возраста. Увеличение поступления микронутриентов в рацион или использование добавок не всегда приносит ожидаемые результаты, что зависит от факторов, влияющих на биодоступность минералов и витаминов. С одной стороны, эти факторы связаны со свойствами приема пищи, т.е. к наличию других нутриентов, способных увеличивать или уменьшать всасывание фолатов и железа (например, витамина С, фитатов), а с другой стороны, к функционированию самого организма, которое в определенной степени определяется генетическими факторами (например, генетически детерминированное снижение активности метилентетрагидрофолатредуктазы [MTHFR], что снижает биодоступность фолиевой кислоты).
Цель исследования:
оценка влияния одновременного приема препаратов железа и фолиевой кислоты на:
- параметры обмена железа
- параметры обмена фолиевой кислоты
- оценка полиморфизмов генов, кодирующих белки, транспортирующие железо и фолиевую кислоту
- получение информации о том, связан ли полиморфизм генов, кодирующих белки, транспортирующие железо и фолиевую кислоту, с эффективностью препаратов железа и фолиевой кислоты, применяемых у небеременных женщин детородного возраста.
У 200 небеременных женщин детородного возраста определят уровень железа и фолиевой кислоты в крови. Субъекты с низким уровнем железа и фолиевой кислоты в крови будут дополнительно получать препараты железа и фолиевой кислоты перорально в течение 3 месяцев. Субъекты с надлежащим уровнем железа и фолиевой кислоты в крови будут контрольной группой. На исходном уровне и по завершении исследования (через 3 месяца) будет производиться забор крови натощак и оцениваться вышеуказанные параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 35 лет
- стабильная масса тела (самооценка изменения < 3 кг в течение предыдущих трех месяцев)
- письменное информированное согласие на участие в исследовании,
- регулярный менструальный цикл;
- обычная диета
Критерий исключения:
- история использования любых пищевых добавок в течение одного месяца до исследования, содержащих железо или фолиевую кислоту
- клинически значимые острые или хронические воспалительные заболевания органов дыхания, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы или полости рта, глотки, придаточных пазух носа и/или заболевания соединительной ткани, артриты;
- одновременное участие в исследовании, влияющем на массу тела, или использование диеты/медикаментов/пищевого поведения, влияющих на массу тела;
- история инфекции за месяц до исследования
- злоупотребление никотином, наркотиками или алкоголем
- вегетарианская диета;
- беременность или лактация
- другое условие, которое, по мнению исследователей, сделало бы участие не в интересах пациента или могло бы предотвратить, ограничить или исказить результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фолиевая кислота и препараты железа
Лица с низким уровнем фолиевой кислоты и железа в крови будут ежедневно получать добавки фолиевой кислоты и железа в течение 3 месяцев.
|
Лица с низким уровнем фолиевой кислоты и железа в крови будут ежедневно получать добавки фолиевой кислоты и железа в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Лица с надлежащим уровнем фолиевой кислоты и железа в крови не будут получать добавки фолиевой кислоты и железа ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Лица с надлежащим уровнем фолиевой кислоты и железа в крови не будут получать добавки фолиевой кислоты и железа ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрации фолиевой кислоты на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
концентрации фолиевой кислоты в крови на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
концентрации фолиевой кислоты через 3 месяца лечения
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
концентрации фолиевой кислоты в крови через 3 месяца лечения
|
через 3 месяца лечения
|
|
концентрации железа на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
концентрации железа в крови на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
концентрации железа через 3 месяца лечения
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
концентрации железа в крови через 3 месяца лечения
|
через 3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне
|
артериальное давление
|
На исходном уровне
|
|
масса тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
масса тела
|
На исходном уровне
|
|
рост тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
рост тела
|
На исходном уровне
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: На исходном уровне
|
% жировой ткани, оцененный с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом
|
На исходном уровне
|
|
% мышц тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Процент мышечной ткани, оцененный с помощью BodPod (плетизмография с замещением воздуха)
|
На исходном уровне
|
|
ферритин на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
концентрация ферритина в сыворотке на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
ферритин через 3 месяца лечения
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
концентрация ферритина в сыворотке через 3 месяца лечения
|
через 3 месяца лечения
|
|
гепсидин на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
концентрация гепсидина в сыворотке на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
гепсидин через 3 месяца лечения
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
концентрация гепсидина в сыворотке через 3 месяца лечения
|
через 3 месяца лечения
|
|
гомоцистеин на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
концентрация гомоцистеина в сыворотке на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
гомоцистеин через 3 месяца лечения
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
концентрация гомоцистеина в сыворотке через 3 месяца лечения
|
через 3 месяца лечения
|
|
общая железосвязывающая способность (ЖССЖ) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Общая железосвязывающая способность крови на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
TIBC через 3 месяца лечения
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
Общая железосвязывающая способность крови через 3 мес лечения
|
через 3 месяца лечения
|
|
полиморфизм гена транспортера двухвалентного металла 1 (DMT1)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
полиморфизмы гена, кодирующего переносчик двухвалентного металла 1
|
На исходном уровне
|
|
Полиморфизм гена рецептора трансферрина 2 (TfR2)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
полиморфизмы гена, кодирующего рецептор трансферрина 2
|
На исходном уровне
|
|
полиморфизмы генов протонно-связанного переносчика фолиевой кислоты (PCFT)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
полиморфизмы гена, кодирующего протонно-связанный переносчик фолиевой кислоты
|
На исходном уровне
|
|
уменьшенный полиморфизм гена переносчика фолиевой кислоты (RFC)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
полиморфизмы гена, кодирующего восстановленный переносчик фолиевой кислоты
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 917/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройства питания
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия