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Einfluss von Eisen- und Blatttransportern auf die Bioverfügbarkeit dieser Mikronährstoffe im Organismus (WiMKo)

4. April 2022 aktualisiert von: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Die Untersuchung des Einflusses von intestinalen und zellulären Eisen- und Blatttransportern auf die Bioverfügbarkeit dieser Mikronährstoffe im Organismus

Ziel der Studie ist es, die Einflussfaktoren auf die Bioverfügbarkeit von Eisen und Folsäure bei gleichzeitiger Einnahme von Eisenpräparaten und Folsäurepräparaten bei nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftler auf dem Gebiet der Ernährung, Gynäkologie und Geburtshilfe haben der Notwendigkeit der Verwendung von Eisen- und Folat-Ergänzungen bei Frauen im gebärfähigen Alter Aufmerksamkeit geschenkt. Eine erhöhte Aufnahme von Mikronährstoffen in der Ernährung oder die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln bringt nicht immer die erwarteten Ergebnisse, was von Faktoren abhängt, die die Bioverfügbarkeit von Mineralien und Vitaminen beeinflussen. Einerseits hängen diese Faktoren mit den Eigenschaften der Nahrungsaufnahme zusammen, z. auf das Vorhandensein anderer Nährstoffe, die die Aufnahme von Folaten und Eisen erhöhen oder verringern können (z. genetisch bedingte reduzierte Aktivität der Methylentetrahydrofolatreduktase [MTHFR], die die Bioverfügbarkeit von Folsäure reduziert).

Das Studium zielt darauf ab:

  • Beurteilung der Wirkung einer gleichzeitigen Supplementierung mit Eisen und Folsäure auf:

    • Parameter des Eisenstoffwechsels
    • Parameter des Folatstoffwechsels
  • die Schätzung von Genpolymorphismen, die Proteine ​​codieren, die Eisen und Folsäure transportieren
  • Gewinnung von Informationen darüber, ob der Polymorphismus von Genen, die Proteine ​​kodieren, die Eisen und Folsäure transportieren, mit der Wirksamkeit der Eisen- und Folsäure-Ergänzung zusammenhängt, die bei nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter verwendet wird.

Bei 200 nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter wird der Blutspiegel von Eisen und Folsäure bestimmt. Personen mit niedrigem Eisen- und Folsäurespiegel im Blut werden 3 Monate lang mit oralem Eisen und Folsäure ergänzt. Probanden mit einem angemessenen Eisen- und Folsäurespiegel im Blut bilden eine Kontrollgruppe. Zu Beginn und nach Abschluss der Studie (nach 3 Monaten) wird Nüchternblut entnommen und die oben genannten Parameter werden geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 35 Jahre
  • stabiles Körpergewicht (< 3 kg selbstberichtete Veränderung in den letzten drei Monaten)
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie,
  • regelmäßige Menstruation;
  • regelmäßige Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats vor der Studie, die Eisen oder Folsäure enthalten
  • klinisch relevante akute oder chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege, des Magen-Darm- oder Urogenitalsystems oder des Mund-, Rachen-, Nasennebenhöhlen- und/oder Bindegewebsleidens, Arthritis;
  • gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, die das Körpergewicht beeinflusst, oder Anwendung von Diäten/Medikamenten/Ernährungsverhalten, die das Körpergewicht beeinflussen;
  • eine Infektionsgeschichte im Monat vor der Studie
  • Nikotin-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • vegetarische Diät;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen oder die Studienergebnisse verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folsäure und Eisenergänzung
Personen mit niedrigem Folsäure- und Eisenspiegel im Blut erhalten 3 Monate lang täglich eine Folsäure- und Eisenergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure und Eisenergänzung
Personen mit niedrigem Folsäure- und Eisenspiegel im Blut erhalten 3 Monate lang täglich eine Folsäure- und Eisenergänzung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Personen mit einem angemessenen Folsäure- und Eisenspiegel im Blut erhalten 3 Monate lang keine tägliche Folsäure- und Eisenergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Personen mit einem angemessenen Folsäure- und Eisenspiegel im Blut erhalten 3 Monate lang keine tägliche Folsäure- und Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folsäurekonzentrationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutfolsäurekonzentrationen zu Studienbeginn
An der Grundlinie
Folsäurekonzentrationen nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Folsäurekonzentrationen im Blut nach 3 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten Behandlung
Eisenkonzentrationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bluteisenkonzentrationen zu Studienbeginn
An der Grundlinie
Eisenkonzentrationen nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Blut-Ron-Konzentrationen nach 3-monatiger Behandlung
nach 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutdruck
An der Grundlinie
Körpermasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Körpermasse
An der Grundlinie
Körpergröße
Zeitfenster: An der Grundlinie
Körpergröße
An der Grundlinie
Körperfett
Zeitfenster: An der Grundlinie
Fettgewebe % geschätzt mit Luftverdrängungsplethysmographie
An der Grundlinie
Körper % Muskel
Zeitfenster: An der Grundlinie
Muskelgewebe % geschätzt mit BodPod (Luftverdrängungsplethysmographie)
An der Grundlinie
Ferritin an der Grundlinie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-Ferritin-Konzentration bei der Grundlinie
An der Grundlinie
Ferritin nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Serum-Ferritin-Konzentration nach 3-monatiger Behandlung
nach 3 Monaten Behandlung
Hepcidin an der Grundlinie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-Hepcidin-Konzentration bei der Grundlinie
An der Grundlinie
Hepcidin nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Serum-Hepcidin-Konzentration nach 3-monatiger Behandlung
nach 3 Monaten Behandlung
Homocystein an der Grundlinie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-Homocystein-Konzentration an der Grundlinie
An der Grundlinie
Homocystein nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Serumhomocysteinkonzentration nach 3-monatiger Behandlung
nach 3 Monaten Behandlung
Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) an der Basislinie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gesamt-Eisenbindungskapazität des Blutes bei der Grundlinie
An der Grundlinie
TIBC nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Gesamteisenbindungskapazität des Blutes nach 3-monatiger Behandlung
nach 3 Monaten Behandlung
Genpolymorphismen für den zweiwertigen Metalltransporter 1 (DMT1).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Polymorphismen des Gens, das den zweiwertigen Metalltransporter 1 codiert
An der Grundlinie
Transferrinrezeptor 2 (TfR2)-Genpolymorphismen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Polymorphismen des Transferrinrezeptor-2-Gens
An der Grundlinie
Protonengekoppelter Folattransporter (PCFT) Genpolymorphismen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Polymorphismen des Gens, das den protonengekoppelten Folattransporter codiert
An der Grundlinie
Reduced Folate Carrier (RFC)-Genpolymorphismen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Polymorphismen des Gens, das Träger für reduziertes Folat kodiert
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 917/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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