- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438942
Influência dos Transportadores de Ferro e Folhagem na Biodisponibilidade destes Micronutrientes no Organismo (WiMKo)
O Estudo da Influência dos Transportadores Intestinais e Celulares de Ferro e Folhagem na Biodisponibilidade destes Micronutrientes no Organismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cientistas da área de nutrição e ginecologia e obstetrícia têm se atento à necessidade do uso de suplementos de ferro e folato em mulheres em idade reprodutiva. O aumento da ingestão de micronutrientes na dieta ou o uso de suplementação nem sempre traz os resultados esperados, o que depende de fatores que afetam a biodisponibilidade de minerais e vitaminas. Por um lado, esses fatores estão relacionados às propriedades da ingestão de alimentos, por ex. à presença de outros nutrientes que podem aumentar ou diminuir a absorção de folatos e ferro (por exemplo, vitamina C, fitatos) e, por outro lado, o funcionamento do próprio corpo, que em certa medida é determinado por fatores genéticos (por exemplo, atividade reduzida geneticamente determinada da metilenotetraidrofolato redutase [MTHFR], que reduz a biodisponibilidade do ácido fólico).
O estudo visa:
avaliação do efeito da suplementação simultânea com ferro e folato sobre:
- parâmetros do metabolismo do ferro
- parâmetros do metabolismo do folato
- a estimativa de polimorfismos gênicos que codificam proteínas que transportam ferro e folato
- obter informações se o polimorfismo de genes que codificam proteínas transportadoras de ferro e folato está relacionado à eficácia da suplementação de ferro e ácido fólico utilizada em mulheres não grávidas em idade fértil.
Em 200 mulheres não grávidas em idade reprodutiva, será determinado o nível sanguíneo de ferro e ácido fólico. Sujeitos com baixo nível de ferro no sangue e ácido fólico serão suplementados com ferro oral e ácido fólico por 3 meses. Indivíduos com nível adequado de ferro no sangue e ácido fólico serão um grupo de controle. No início do estudo e na conclusão do estudo (após 3 meses) o sangue em jejum será coletado e os parâmetros acima mencionados serão estimados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 a 35 anos
- peso corporal estável (< 3 kg de alteração autorreferida durante os três meses anteriores)
- consentimento informado por escrito para participar do estudo,
- período menstrual regular;
- dieta regular
Critério de exclusão:
- história de uso de qualquer suplemento dietético no mês anterior ao estudo contendo ferro ou ácido fólico
- doença inflamatória aguda ou crônica clinicamente relevante no sistema respiratório, gastrointestinal ou geniturinário ou na boca, garganta, seios paranasais e/ou doença do tecido conjuntivo, artrite;
- participação simultânea em um estudo que afete o peso corporal ou uso de dieta/medicação/comportamentos nutricionais que afetem o peso corporal;
- história de infecção no mês anterior ao estudo
- abuso de nicotina, drogas ou álcool
- dieta vegetariana;
- gravidez ou lactação
- outra condição que, na opinião dos investigadores, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou pudesse impedir, limitar ou confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de ácido fólico e ferro
Indivíduos com baixo nível de ácido fólico e ferro no sangue receberão suplementação de ácido fólico e ferro diariamente, por 3 meses
|
Indivíduos com baixo nível de ácido fólico e ferro no sangue receberão suplementação de ácido fólico e ferro diariamente, por 3 meses
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Indivíduos com nível adequado de ácido fólico e ferro no sangue não receberão suplementação de ácido fólico e ferro diariamente, por 3 meses
|
Indivíduos com nível adequado de ácido fólico e ferro no sangue não receberão suplementação de ácido fólico e ferro diariamente, por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentrações de ácido fólico na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
concentrações de ácido fólico no sangue na linha de base
|
Na linha de base
|
|
concentrações de ácido fólico após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
|
concentrações de ácido fólico no sangue após 3 meses de tratamento
|
após 3 meses de tratamento
|
|
concentrações de ferro na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
concentrações de ferro no sangue na linha de base
|
Na linha de base
|
|
concentrações de ferro após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
|
concentrações de ron no sangue após 3 meses de tratamento
|
após 3 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial
Prazo: Na linha de base
|
pressão arterial
|
Na linha de base
|
|
massa corporal
Prazo: Na linha de base
|
massa corporal
|
Na linha de base
|
|
altura
Prazo: Na linha de base
|
altura
|
Na linha de base
|
|
Corpo gordo
Prazo: Na linha de base
|
% de tecido adiposo estimado com pletismografia de deslocamento de ar
|
Na linha de base
|
|
Corpo % músculo
Prazo: Na linha de base
|
% de tecido muscular estimado com BodPod (pletismografia de deslocamento de ar)
|
Na linha de base
|
|
ferritina na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
concentração sérica de ferritina na linha de base
|
Na linha de base
|
|
ferritina após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
|
concentração sérica de ferritina após 3 meses de tratamento
|
após 3 meses de tratamento
|
|
hepcidina na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
concentração sérica de hepcidina na linha de base
|
Na linha de base
|
|
hepcidina após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
|
concentração sérica de hepcidina após 3 meses de tratamento
|
após 3 meses de tratamento
|
|
homocisteína na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
concentração sérica de homocisteína na linha de base
|
Na linha de base
|
|
homocisteína após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
|
concentração sérica de homocisteína após 3 meses de tratamento
|
após 3 meses de tratamento
|
|
capacidade total de ligação de ferro (TIBC) na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
Capacidade total de ligação de ferro no sangue na linha de base
|
Na linha de base
|
|
TIBC após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
|
Capacidade total de ligação de ferro no sangue após 3 meses de tratamento
|
após 3 meses de tratamento
|
|
polimorfismos do gene do transportador de metal divalente 1 (DMT1)
Prazo: Na linha de base
|
polimorfismos do gene que codifica o transportador de metal bivalente 1
|
Na linha de base
|
|
polimorfismos do gene do receptor de transferrina 2 (TfR2)
Prazo: Na linha de base
|
polimorfismos do gene que codifica o receptor 2 da transferrina
|
Na linha de base
|
|
polimorfismos do gene do transportador de folato acoplado a prótons (PCFT)
Prazo: Na linha de base
|
polimorfismos do gene que codifica o transportador de folato acoplado a prótons
|
Na linha de base
|
|
polimorfismos do gene transportador de folato reduzido (RFC)
Prazo: Na linha de base
|
polimorfismos do gene que codifica o transportador de folato reduzido
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 917/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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