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Influência dos Transportadores de Ferro e Folhagem na Biodisponibilidade destes Micronutrientes no Organismo (WiMKo)

4 de abril de 2022 atualizado por: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

O Estudo da Influência dos Transportadores Intestinais e Celulares de Ferro e Folhagem na Biodisponibilidade destes Micronutrientes no Organismo

O objetivo do estudo é determinar os fatores que afetam a biodisponibilidade de ferro e ácido fólico durante o uso simultâneo de suplementos de ferro e suplementos de ácido fólico em mulheres não grávidas em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cientistas da área de nutrição e ginecologia e obstetrícia têm se atento à necessidade do uso de suplementos de ferro e folato em mulheres em idade reprodutiva. O aumento da ingestão de micronutrientes na dieta ou o uso de suplementação nem sempre traz os resultados esperados, o que depende de fatores que afetam a biodisponibilidade de minerais e vitaminas. Por um lado, esses fatores estão relacionados às propriedades da ingestão de alimentos, por ex. à presença de outros nutrientes que podem aumentar ou diminuir a absorção de folatos e ferro (por exemplo, vitamina C, fitatos) e, por outro lado, o funcionamento do próprio corpo, que em certa medida é determinado por fatores genéticos (por exemplo, atividade reduzida geneticamente determinada da metilenotetraidrofolato redutase [MTHFR], que reduz a biodisponibilidade do ácido fólico).

O estudo visa:

  • avaliação do efeito da suplementação simultânea com ferro e folato sobre:

    • parâmetros do metabolismo do ferro
    • parâmetros do metabolismo do folato
  • a estimativa de polimorfismos gênicos que codificam proteínas que transportam ferro e folato
  • obter informações se o polimorfismo de genes que codificam proteínas transportadoras de ferro e folato está relacionado à eficácia da suplementação de ferro e ácido fólico utilizada em mulheres não grávidas em idade fértil.

Em 200 mulheres não grávidas em idade reprodutiva, será determinado o nível sanguíneo de ferro e ácido fólico. Sujeitos com baixo nível de ferro no sangue e ácido fólico serão suplementados com ferro oral e ácido fólico por 3 meses. Indivíduos com nível adequado de ferro no sangue e ácido fólico serão um grupo de controle. No início do estudo e na conclusão do estudo (após 3 meses) o sangue em jejum será coletado e os parâmetros acima mencionados serão estimados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poznań, Polônia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 a 35 anos
  • peso corporal estável (< 3 kg de alteração autorreferida durante os três meses anteriores)
  • consentimento informado por escrito para participar do estudo,
  • período menstrual regular;
  • dieta regular

Critério de exclusão:

  • história de uso de qualquer suplemento dietético no mês anterior ao estudo contendo ferro ou ácido fólico
  • doença inflamatória aguda ou crônica clinicamente relevante no sistema respiratório, gastrointestinal ou geniturinário ou na boca, garganta, seios paranasais e/ou doença do tecido conjuntivo, artrite;
  • participação simultânea em um estudo que afete o peso corporal ou uso de dieta/medicação/comportamentos nutricionais que afetem o peso corporal;
  • história de infecção no mês anterior ao estudo
  • abuso de nicotina, drogas ou álcool
  • dieta vegetariana;
  • gravidez ou lactação
  • outra condição que, na opinião dos investigadores, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou pudesse impedir, limitar ou confundir os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de ácido fólico e ferro
Indivíduos com baixo nível de ácido fólico e ferro no sangue receberão suplementação de ácido fólico e ferro diariamente, por 3 meses
Indivíduos com baixo nível de ácido fólico e ferro no sangue receberão suplementação de ácido fólico e ferro diariamente, por 3 meses
Comparador Ativo: Grupo de controle
Indivíduos com nível adequado de ácido fólico e ferro no sangue não receberão suplementação de ácido fólico e ferro diariamente, por 3 meses
Indivíduos com nível adequado de ácido fólico e ferro no sangue não receberão suplementação de ácido fólico e ferro diariamente, por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentrações de ácido fólico na linha de base
Prazo: Na linha de base
concentrações de ácido fólico no sangue na linha de base
Na linha de base
concentrações de ácido fólico após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
concentrações de ácido fólico no sangue após 3 meses de tratamento
após 3 meses de tratamento
concentrações de ferro na linha de base
Prazo: Na linha de base
concentrações de ferro no sangue na linha de base
Na linha de base
concentrações de ferro após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
concentrações de ron no sangue após 3 meses de tratamento
após 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: Na linha de base
pressão arterial
Na linha de base
massa corporal
Prazo: Na linha de base
massa corporal
Na linha de base
altura
Prazo: Na linha de base
altura
Na linha de base
Corpo gordo
Prazo: Na linha de base
% de tecido adiposo estimado com pletismografia de deslocamento de ar
Na linha de base
Corpo % músculo
Prazo: Na linha de base
% de tecido muscular estimado com BodPod (pletismografia de deslocamento de ar)
Na linha de base
ferritina na linha de base
Prazo: Na linha de base
concentração sérica de ferritina na linha de base
Na linha de base
ferritina após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
concentração sérica de ferritina após 3 meses de tratamento
após 3 meses de tratamento
hepcidina na linha de base
Prazo: Na linha de base
concentração sérica de hepcidina na linha de base
Na linha de base
hepcidina após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
concentração sérica de hepcidina após 3 meses de tratamento
após 3 meses de tratamento
homocisteína na linha de base
Prazo: Na linha de base
concentração sérica de homocisteína na linha de base
Na linha de base
homocisteína após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
concentração sérica de homocisteína após 3 meses de tratamento
após 3 meses de tratamento
capacidade total de ligação de ferro (TIBC) na linha de base
Prazo: Na linha de base
Capacidade total de ligação de ferro no sangue na linha de base
Na linha de base
TIBC após 3 meses de tratamento
Prazo: após 3 meses de tratamento
Capacidade total de ligação de ferro no sangue após 3 meses de tratamento
após 3 meses de tratamento
polimorfismos do gene do transportador de metal divalente 1 (DMT1)
Prazo: Na linha de base
polimorfismos do gene que codifica o transportador de metal bivalente 1
Na linha de base
polimorfismos do gene do receptor de transferrina 2 (TfR2)
Prazo: Na linha de base
polimorfismos do gene que codifica o receptor 2 da transferrina
Na linha de base
polimorfismos do gene do transportador de folato acoplado a prótons (PCFT)
Prazo: Na linha de base
polimorfismos do gene que codifica o transportador de folato acoplado a prótons
Na linha de base
polimorfismos do gene transportador de folato reduzido (RFC)
Prazo: Na linha de base
polimorfismos do gene que codifica o transportador de folato reduzido
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Nutricionais

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