铁和叶酸转运蛋白对生物体中这些微量营养素生物利用度的影响 (WiMKo)
2022年4月4日 更新者：Joanna Suliburska、Poznan University of Life Sciences
肠道和细胞铁和叶酸转运蛋白对生物体内这些微量营养素生物利用度影响的研究
该研究的目的是确定在非孕妇育龄妇女同时使用铁补充剂和叶酸补充剂期间影响铁和叶酸生物利用度的因素。
研究概览
详细说明
营养学和妇产科领域的科学家们一直在关注育龄妇女使用铁和叶酸补充剂的必要性。 在饮食中增加微量营养素的摄入量或使用补充剂并不总能带来预期的结果，这取决于影响矿物质和维生素生物利用度的因素。 一方面，这些因素与食物摄入的特性有关，例如其他营养物质的存在会增加或减少叶酸和铁的吸收（例如维生素 C、肌醇六磷酸），另一方面是身体本身的功能，这在一定程度上是由遗传因素决定的（例如，遗传决定的亚甲基四氢叶酸还原酶 [MTHFR] 活性降低，这会降低叶酸的生物利用度）。
研究目的：
评估同时补充铁和叶酸对以下方面的影响：
- 铁代谢参数
- 叶酸代谢参数
- 铁和叶酸转运蛋白编码基因多态性的估计
- 获得信息：编码转运铁和叶酸的蛋白质的基因多态性是否与非孕妇育龄妇女补充铁和叶酸的有效性有关。
将测定 200 名育龄非孕妇血液中铁和叶酸的水平。 血铁和叶酸水平低的受试者将口服铁和叶酸补充 3 个月。 具有适当血铁和叶酸水平的受试者将作为对照组。 在基线和研究完成时（3 个月后），将收集空腹血液并估计上述参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Poznań、波兰、60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至35岁
- 体重稳定（前三个月自报体重变化< 3 公斤）
- 参与研究的书面知情同意书，
- 规律的月经期；
- 规律饮食
排除标准：
- 在研究前一个月内使用任何含有铁或叶酸的膳食补充剂的历史
- 呼吸系统、胃肠道或泌尿生殖系统或口腔、咽喉、鼻旁窦和/或结缔组织疾病、关节炎的临床相关急性或慢性炎症性疾病；
- 同时参与影响体重的研究或使用影响体重的饮食/药物/营养行为；
- 研究前一个月有感染史
- 尼古丁、药物或酒精滥用
- 素食；
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为不符合患者最大利益或可能妨碍、限制或混淆研究结果的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充叶酸和铁
血叶酸和铁含量低的人- 每天补充叶酸和铁，持续 3 个月
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血叶酸和铁水平低的人- 将每天补充叶酸和铁，持续 3 个月
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有源比较器：控制组
血叶酸和铁水平适当的个体- 将不会每天补充叶酸和铁，持续 3 个月
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血叶酸和铁水平适当的个体- 将不会每天补充叶酸和铁，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线叶酸浓度
大体时间：在基线
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基线时的血叶酸浓度
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在基线
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治疗 3 个月后的叶酸浓度
大体时间：治疗3个月后
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治疗 3 个月后血叶酸浓度
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治疗3个月后
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基线铁浓度
大体时间：在基线
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基线血铁浓度
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在基线
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治疗 3 个月后的铁浓度
大体时间：治疗3个月后
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治疗 3 个月后血中浓度
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治疗3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：在基线
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血压
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在基线
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身体质量
大体时间：在基线
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身体质量
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在基线
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身高
大体时间：在基线
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身高
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在基线
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体内脂肪
大体时间：在基线
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用空气置换体积描记法估算脂肪组织百分比
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在基线
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身体百分比肌肉
大体时间：在基线
|
用 BodPod（空气置换体积描记法）估算的肌肉组织百分比
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在基线
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基线铁蛋白
大体时间：在基线
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基线时的血清铁蛋白浓度
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在基线
|
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治疗 3 个月后的铁蛋白
大体时间：治疗3个月后
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治疗3个月后血清铁蛋白浓度
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治疗3个月后
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基线铁调素
大体时间：在基线
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基线时的血清铁调素浓度
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在基线
|
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治疗 3 个月后的铁调素
大体时间：治疗3个月后
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治疗3个月后血清铁调素浓度
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治疗3个月后
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基线同型半胱氨酸
大体时间：在基线
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基线时的血清同型半胱氨酸浓度
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在基线
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治疗3个月后同型半胱氨酸
大体时间：治疗3个月后
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治疗3个月后血清同型半胱氨酸浓度
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治疗3个月后
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基线时的总铁结合力 (TIBC)
大体时间：在基线
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基线时的血液总铁结合力
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在基线
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治疗 3 个月后的 TIBC
大体时间：治疗3个月后
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治疗3个月后血总铁结合力
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治疗3个月后
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二价金属转运蛋白 1 (DMT1) 基因多态性
大体时间：在基线
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二价金属转运蛋白1基因的多态性
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在基线
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转铁蛋白受体 2 (TfR2) 基因多态性
大体时间：在基线
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转铁蛋白受体2编码基因的多态性
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在基线
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质子偶联叶酸转运蛋白 (PCFT) 基因多态性
大体时间：在基线
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编码质子偶联叶酸转运蛋白基因的多态性
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在基线
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减少的叶酸载体 (RFC) 基因多态性
大体时间：在基线
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编码还原型叶酸载体基因的多态性
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna Suliburska, Ass Prof、Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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