Influence des Transporteurs de Fer et de Foliés sur la Biodisponibilité de Ces Micronutriments dans l'Organisme (WiMKo)
4 avril 2022 mis à jour par: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
L'étude de l'influence des transporteurs intestinaux et cellulaires du fer et des folioles sur la biodisponibilité de ces micronutriments dans l'organisme
L'objectif de l'étude est de déterminer les facteurs affectant la biodisponibilité du fer et de l'acide folique lors de l'utilisation simultanée de suppléments de fer et d'acide folique chez les femmes non enceintes en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les scientifiques dans le domaine de la nutrition, de la gynécologie et de l'obstétrique ont prêté attention à la nécessité d'utiliser des suppléments de fer et de folate chez les femmes en âge de procréer. L'augmentation de l'apport en micronutriments dans l'alimentation ou le recours à la supplémentation n'apporte pas toujours les résultats escomptés, ce qui dépend de facteurs qui influent sur la biodisponibilité des minéraux et des vitamines. D'une part, ces facteurs sont liés aux propriétés de l'apport alimentaire, par ex. à la présence d'autres nutriments qui peuvent augmenter ou diminuer l'absorption des folates et du fer (par exemple, la vitamine C, les phytates), et d'autre part le fonctionnement de l'organisme lui-même, qui dans une certaine mesure est déterminé par des facteurs génétiques (par exemple, activité réduite génétiquement déterminée de la méthylènetétrahydrofolate réductase [MTHFR], qui réduit la biodisponibilité de l'acide folique).
L'étude vise :
évaluation de l'effet d'une supplémentation simultanée en fer et en folate sur :
- paramètres du métabolisme du fer
- paramètres du métabolisme des folates
- l'estimation des polymorphismes des gènes codant pour les protéines transportant le fer et le folate
- obtenir des informations si le polymorphisme des gènes codant pour les protéines transportant le fer et le folate est lié à l'efficacité de la supplémentation en fer et en acide folique utilisée chez les femmes non enceintes en âge de procréer.
Chez 200 femmes non enceintes en âge de procréer, un taux sanguin de fer et d'acide folique sera déterminé. Les sujets ayant un faible taux sanguin de fer et d'acide folique recevront un supplément de fer et d'acide folique par voie orale pendant 3 mois. Les sujets ayant un niveau approprié de fer sanguin et d'acide folique constitueront un groupe témoin. Au départ et à la fin de l'étude (après 3 mois), du sang à jeun sera prélevé et les paramètres susmentionnés seront estimés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Poznań, Pologne, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 35 ans
- poids corporel stable (< 3 kg de changement autodéclaré au cours des trois derniers mois)
- consentement éclairé écrit pour participer à l'étude,
- période menstruelle régulière;
- alimentation régulière
Critère d'exclusion:
- antécédents d'utilisation de tout complément alimentaire au cours du mois précédant l'étude contenant du fer ou de l'acide folique
- maladie inflammatoire aiguë ou chronique cliniquement pertinente du système respiratoire, gastro-intestinal ou génito-urinaire ou de la bouche, de la gorge, des sinus paranasaux et/ou maladie du tissu conjonctif, arthrite ;
- participation simultanée à une étude qui affecte le poids corporel ou à l'utilisation d'un régime alimentaire / de médicaments / de comportements nutritionnels affectant le poids corporel ;
- un antécédent d'infection au cours du mois précédant l'étude
- abus de nicotine, de drogue ou d'alcool
- régime végétarien;
- grossesse ou allaitement
- autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient ou pourrait empêcher, limiter ou confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en acide folique et en fer
Les personnes ayant un faible taux sanguin d'acide folique et de fer recevront une supplémentation quotidienne en acide folique et en fer pendant 3 mois
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Les personnes ayant un faible taux sanguin d'acide folique et de fer recevront une supplémentation quotidienne en acide folique et en fer pendant 3 mois
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les personnes ayant un niveau approprié d'acide folique et de fer dans le sang - ne recevront pas de supplémentation quotidienne en acide folique et en fer pendant 3 mois
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Les personnes ayant un niveau approprié d'acide folique et de fer dans le sang - ne recevront pas de supplémentation quotidienne en acide folique et en fer pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentrations d'acide folique au départ
Délai: À la ligne de base
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concentrations sanguines d'acide folique au départ
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À la ligne de base
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concentration en acide folique après 3 mois de traitement
Délai: après 3 mois de traitement
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concentrations sanguines d'acide folique après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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concentrations de fer au départ
Délai: À la ligne de base
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concentrations de fer dans le sang au départ
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À la ligne de base
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concentration en fer après 3 mois de traitement
Délai: après 3 mois de traitement
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concentrations sanguines de ron après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: À la ligne de base
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pression artérielle
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À la ligne de base
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masse corporelle
Délai: À la ligne de base
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masse corporelle
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À la ligne de base
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hauteur du corps
Délai: À la ligne de base
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hauteur du corps
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À la ligne de base
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% de graisse corporelle
Délai: À la ligne de base
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% de tissu adipeux estimé par pléthysmographie par déplacement d'air
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À la ligne de base
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Corps % musculaire
Délai: À la ligne de base
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Tissu musculaire % estimé avec BodPod (pléthysmographie par déplacement d'air)
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À la ligne de base
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ferritine à la ligne de base
Délai: À la ligne de base
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concentration sérique de ferritine au départ
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À la ligne de base
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ferritine après 3 mois de traitement
Délai: après 3 mois de traitement
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concentration sérique de ferritine après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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hepcidine à la ligne de base
Délai: À la ligne de base
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concentration sérique d'hepcidine au départ
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À la ligne de base
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hepcidine après 3 mois de traitement
Délai: après 3 mois de traitement
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concentration sérique d'hepcidine après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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homocystéine à la ligne de base
Délai: À la ligne de base
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concentration sérique d'homocystéine au départ
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À la ligne de base
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homocystéine après 3 mois de traitement
Délai: après 3 mois de traitement
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concentration sérique d'homocystéine après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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capacité totale de fixation du fer (TIBC) à la ligne de base
Délai: À la ligne de base
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Capacité totale de fixation du fer dans le sang au départ
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À la ligne de base
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TIBC après 3 mois de traitement
Délai: après 3 mois de traitement
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Capacité totale de fixation du fer dans le sang après 3 mois de traitement
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après 3 mois de traitement
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polymorphismes du gène du transporteur de métaux divalents 1 (DMT1)
Délai: À la ligne de base
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polymorphismes du gène codant pour le transporteur de métal divalent 1
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À la ligne de base
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polymorphismes du gène du récepteur 2 de la transferrine (TfR2)
Délai: À la ligne de base
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polymorphismes du gène codant pour le récepteur 2 de la transferrine
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À la ligne de base
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polymorphismes du gène du transporteur de folate couplé au proton (PCFT)
Délai: À la ligne de base
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polymorphismes du gène codant pour le transporteur de folate couplé au proton
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À la ligne de base
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polymorphismes du gène porteur de folate réduit (RFC)
Délai: À la ligne de base
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polymorphismes du gène codant pour le transporteur de folate réduit
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À la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 917/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .