- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438942
Invloed van ijzer- en bladtransporters op de biologische beschikbaarheid van deze micronutriënten in het organisme (WiMKo)
De studie van de invloed van intestinale en cellulaire ijzer- en bladtransporters op de biologische beschikbaarheid van deze micronutriënten in het organisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappers op het gebied van voeding en gynaecologie en verloskunde hebben aandacht besteed aan de noodzaak van het gebruik van ijzer- en foliumzuursupplementen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Verhoogde inname van micronutriënten in de voeding of het gebruik van suppletie levert niet altijd de verwachte resultaten op, wat afhangt van factoren die de biologische beschikbaarheid van mineralen en vitamines beïnvloeden. Enerzijds houden deze factoren verband met de eigenschappen van voedselopname, b.v. op de aanwezigheid van andere voedingsstoffen die de opname van folaten en ijzer kunnen verhogen of verlagen (bv. vitamine C, fytaten), en anderzijds op het functioneren van het lichaam zelf, dat tot op zekere hoogte wordt bepaald door genetische factoren genetisch bepaalde verminderde activiteit van methyleentetrahydrofolaatreductase [MTHFR], wat de biologische beschikbaarheid van foliumzuur vermindert).
De studie heeft tot doel:
beoordeling van het effect van gelijktijdige suppletie met ijzer en foliumzuur op:
- parameters van het ijzermetabolisme
- parameters van het foliumzuurmetabolisme
- de schatting van genpolymorfismen die coderen voor eiwitten die ijzer en folaat transporteren
- het verkrijgen van informatie of het polymorfisme van genen die coderen voor eiwitten die ijzer en foliumzuur transporteren verband houdt met de effectiviteit van de ijzer- en foliumzuursuppletie die wordt gebruikt bij niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Bij 200 niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een bloedspiegel van ijzer en foliumzuur bepaald. Proefpersonen met een laag ijzer- en foliumzuurgehalte in het bloed krijgen gedurende 3 maanden oraal ijzer en foliumzuur toegediend. Onderwerpen met het juiste niveau van ijzer en foliumzuur in het bloed zullen een controlegroep zijn. Bij baseline en bij voltooiing van de studie (na 3 maanden) zal nuchter bloed worden verzameld en zullen bovengenoemde parameters worden geschat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 35 jaar
- stabiel lichaamsgewicht (< 3 kg zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen drie maanden)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie,
- regelmatige menstruatie;
- regulier dieet
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van gebruik van voedingssupplementen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek die ijzer of foliumzuur bevatten
- klinisch relevante acute of chronische ontstekingsziekte in het ademhalings-, maagdarm- of urogenitale systeem of in de mond, keel, neusbijholten en/of bindweefselziekte, artritis;
- gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat van invloed is op het lichaamsgewicht of gebruik van dieet/medicatie/voedingsgedrag dat van invloed is op het lichaamsgewicht;
- een voorgeschiedenis van infectie in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- nicotine-, drugs- of alcoholmisbruik
- vegetarisch dieet;
- zwangerschap of borstvoeding
- andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken of de onderzoeksresultaten zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foliumzuur en ijzersuppletie
Personen met een laag gehalte aan foliumzuur en ijzer in het bloed krijgen gedurende 3 maanden dagelijks foliumzuur en ijzersuppletie
|
Personen met een laag gehalte aan foliumzuur en ijzer in het bloed krijgen gedurende 3 maanden dagelijks foliumzuur en ijzersuppletie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Personen met het juiste foliumzuur- en ijzergehalte in het bloed zullen gedurende 3 maanden niet dagelijks foliumzuur en ijzersuppletie krijgen
|
Personen met het juiste foliumzuur- en ijzergehalte in het bloed zullen gedurende 3 maanden niet dagelijks foliumzuur en ijzersuppletie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foliumzuurconcentraties bij baseline
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
foliumzuurconcentraties in het bloed bij baseline
|
Bij de basislijn
|
|
foliumzuurconcentraties na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
foliumzuurconcentraties in het bloed na 3 maanden behandeling
|
na 3 maanden behandeling
|
|
ijzerconcentraties bij baseline
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
ijzerconcentraties in het bloed bij baseline
|
Bij de basislijn
|
|
ijzerconcentraties na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
bloed-ronconcentraties na 3 maanden behandeling
|
na 3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
bloeddruk
|
Bij de basislijn
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
lichaamsgewicht
|
Bij de basislijn
|
|
lichaamshoogte
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
lichaamshoogte
|
Bij de basislijn
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Vetweefsel% geschat met luchtverplaatsingsplethysmografie
|
Bij de basislijn
|
|
Lichaam % spieren
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Spierweefsel % geschat met BodPod (plethysmografie met luchtverplaatsing)
|
Bij de basislijn
|
|
ferritine in de basislijn
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
serum-ferritineconcentratie bij de basislijn
|
Bij de basislijn
|
|
ferritine na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
serumferritineconcentratie na 3 maanden behandeling
|
na 3 maanden behandeling
|
|
hepcidine bij de basislijn
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
serumhepcidineconcentratie bij de basislijn
|
Bij de basislijn
|
|
hepcidine na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
serumhepcidineconcentratie na 3 maanden behandeling
|
na 3 maanden behandeling
|
|
homocysteïne bij de basislijn
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
serumhomocysteïneconcentratie bij de basislijn
|
Bij de basislijn
|
|
homocysteïne na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
serum homocysteïneconcentratie na 3 maanden behandeling
|
na 3 maanden behandeling
|
|
totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) bij de basislijn
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Bloed totale ijzerbindende capaciteit bij de basislijn
|
Bij de basislijn
|
|
TIBC na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
Bloed totaal ijzerbindend vermogen na 3 maanden behandeling
|
na 3 maanden behandeling
|
|
divalente metaaltransporter 1 (DMT1) genpolymorfismen
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
polymorfismen van gen dat codeert voor tweewaardige metaaltransporter 1
|
Bij de basislijn
|
|
transferrinereceptor 2 (TfR2) genpolymorfismen
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
polymorfismen van genen die coderen voor transferrinereceptor 2
|
Bij de basislijn
|
|
proton-gekoppelde folaattransporter (PCFT) genpolymorfismen
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
polymorfismen van gen dat codeert voor proton-gekoppelde folaattransporter
|
Bij de basislijn
|
|
gereduceerde folaatdrager (RFC) genpolymorfismen
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
polymorfismen van genen die coderen voor gereduceerde folaatdrager
|
Bij de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 917/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten