Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van ijzer- en bladtransporters op de biologische beschikbaarheid van deze micronutriënten in het organisme (WiMKo)

4 april 2022 bijgewerkt door: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

De studie van de invloed van intestinale en cellulaire ijzer- en bladtransporters op de biologische beschikbaarheid van deze micronutriënten in het organisme

Het doel van de studie is om de factoren te bepalen die van invloed zijn op de biologische beschikbaarheid van ijzer en foliumzuur tijdens gelijktijdig gebruik van ijzersupplementen en foliumzuursupplementen bij niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappers op het gebied van voeding en gynaecologie en verloskunde hebben aandacht besteed aan de noodzaak van het gebruik van ijzer- en foliumzuursupplementen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Verhoogde inname van micronutriënten in de voeding of het gebruik van suppletie levert niet altijd de verwachte resultaten op, wat afhangt van factoren die de biologische beschikbaarheid van mineralen en vitamines beïnvloeden. Enerzijds houden deze factoren verband met de eigenschappen van voedselopname, b.v. op de aanwezigheid van andere voedingsstoffen die de opname van folaten en ijzer kunnen verhogen of verlagen (bv. vitamine C, fytaten), en anderzijds op het functioneren van het lichaam zelf, dat tot op zekere hoogte wordt bepaald door genetische factoren genetisch bepaalde verminderde activiteit van methyleentetrahydrofolaatreductase [MTHFR], wat de biologische beschikbaarheid van foliumzuur vermindert).

De studie heeft tot doel:

  • beoordeling van het effect van gelijktijdige suppletie met ijzer en foliumzuur op:

    • parameters van het ijzermetabolisme
    • parameters van het foliumzuurmetabolisme
  • de schatting van genpolymorfismen die coderen voor eiwitten die ijzer en folaat transporteren
  • het verkrijgen van informatie of het polymorfisme van genen die coderen voor eiwitten die ijzer en foliumzuur transporteren verband houdt met de effectiviteit van de ijzer- en foliumzuursuppletie die wordt gebruikt bij niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Bij 200 niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een bloedspiegel van ijzer en foliumzuur bepaald. Proefpersonen met een laag ijzer- en foliumzuurgehalte in het bloed krijgen gedurende 3 maanden oraal ijzer en foliumzuur toegediend. Onderwerpen met het juiste niveau van ijzer en foliumzuur in het bloed zullen een controlegroep zijn. Bij baseline en bij voltooiing van de studie (na 3 maanden) zal nuchter bloed worden verzameld en zullen bovengenoemde parameters worden geschat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 35 jaar
  • stabiel lichaamsgewicht (< 3 kg zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen drie maanden)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie,
  • regelmatige menstruatie;
  • regulier dieet

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van gebruik van voedingssupplementen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek die ijzer of foliumzuur bevatten
  • klinisch relevante acute of chronische ontstekingsziekte in het ademhalings-, maagdarm- of urogenitale systeem of in de mond, keel, neusbijholten en/of bindweefselziekte, artritis;
  • gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat van invloed is op het lichaamsgewicht of gebruik van dieet/medicatie/voedingsgedrag dat van invloed is op het lichaamsgewicht;
  • een voorgeschiedenis van infectie in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • nicotine-, drugs- of alcoholmisbruik
  • vegetarisch dieet;
  • zwangerschap of borstvoeding
  • andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken of de onderzoeksresultaten zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foliumzuur en ijzersuppletie
Personen met een laag gehalte aan foliumzuur en ijzer in het bloed krijgen gedurende 3 maanden dagelijks foliumzuur en ijzersuppletie
Personen met een laag gehalte aan foliumzuur en ijzer in het bloed krijgen gedurende 3 maanden dagelijks foliumzuur en ijzersuppletie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Personen met het juiste foliumzuur- en ijzergehalte in het bloed zullen gedurende 3 maanden niet dagelijks foliumzuur en ijzersuppletie krijgen
Personen met het juiste foliumzuur- en ijzergehalte in het bloed zullen gedurende 3 maanden niet dagelijks foliumzuur en ijzersuppletie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
foliumzuurconcentraties bij baseline
Tijdsspanne: Bij de basislijn
foliumzuurconcentraties in het bloed bij baseline
Bij de basislijn
foliumzuurconcentraties na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
foliumzuurconcentraties in het bloed na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling
ijzerconcentraties bij baseline
Tijdsspanne: Bij de basislijn
ijzerconcentraties in het bloed bij baseline
Bij de basislijn
ijzerconcentraties na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
bloed-ronconcentraties na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: Bij de basislijn
bloeddruk
Bij de basislijn
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij de basislijn
lichaamsgewicht
Bij de basislijn
lichaamshoogte
Tijdsspanne: Bij de basislijn
lichaamshoogte
Bij de basislijn
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Bij de basislijn
Vetweefsel% geschat met luchtverplaatsingsplethysmografie
Bij de basislijn
Lichaam % spieren
Tijdsspanne: Bij de basislijn
Spierweefsel % geschat met BodPod (plethysmografie met luchtverplaatsing)
Bij de basislijn
ferritine in de basislijn
Tijdsspanne: Bij de basislijn
serum-ferritineconcentratie bij de basislijn
Bij de basislijn
ferritine na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
serumferritineconcentratie na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling
hepcidine bij de basislijn
Tijdsspanne: Bij de basislijn
serumhepcidineconcentratie bij de basislijn
Bij de basislijn
hepcidine na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
serumhepcidineconcentratie na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling
homocysteïne bij de basislijn
Tijdsspanne: Bij de basislijn
serumhomocysteïneconcentratie bij de basislijn
Bij de basislijn
homocysteïne na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
serum homocysteïneconcentratie na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling
totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) bij de basislijn
Tijdsspanne: Bij de basislijn
Bloed totale ijzerbindende capaciteit bij de basislijn
Bij de basislijn
TIBC na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
Bloed totaal ijzerbindend vermogen na 3 maanden behandeling
na 3 maanden behandeling
divalente metaaltransporter 1 (DMT1) genpolymorfismen
Tijdsspanne: Bij de basislijn
polymorfismen van gen dat codeert voor tweewaardige metaaltransporter 1
Bij de basislijn
transferrinereceptor 2 (TfR2) genpolymorfismen
Tijdsspanne: Bij de basislijn
polymorfismen van genen die coderen voor transferrinereceptor 2
Bij de basislijn
proton-gekoppelde folaattransporter (PCFT) genpolymorfismen
Tijdsspanne: Bij de basislijn
polymorfismen van gen dat codeert voor proton-gekoppelde folaattransporter
Bij de basislijn
gereduceerde folaatdrager (RFC) genpolymorfismen
Tijdsspanne: Bij de basislijn
polymorfismen van genen die coderen voor gereduceerde folaatdrager
Bij de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen

Abonneren