スマート タブレット ゲームプレイによる自閉症の早期評価
早期自閉症評価に向けて: 前向き診断精度研究
この研究の主な目的は、iPad アプリケーション (Play.Care 評価) の診断精度を、子供の自閉症スペクトラム障害 (ASD) の現在の臨床的「ゴールド スタンダード」診断と比較することです。 最近の証拠は、運動異常が ASD の初期のマーカーの 1 つであることを示唆しています。 ただし、現在の臨床診断評価はこれを考慮に入れていません。 さらに、現在の「ゴールド スタンダード」臨床検査は、管理に何時間もかかり、広範な臨床訓練を必要とし、ある程度の主観性に左右されます。 あるいは、子供が遊んでいるときに iPad 画面との相互作用を評価することで、動きの客観的な測定値を取得でき、診断プロセスに役立ちます。
この研究は、合計 760 人の子供 (典型的に発達中 (TD)、その他の神経発達障害 (OND)、および ASD グループ) を募集して、ASD におけるタブレットゲームプレイの診断精度を評価することを目的としています。 ASD と診断された子供は Play.Care 評価を行い、タブレットの結果が臨床診断と一致するかどうかを評価します。 次に、臨床評価と Play.Care 評価の結果を比較して、感度 (Play.Care 評価の結果として ASD 陽性と判定された ASD の参加者の割合) と特異度 (ASD のない参加者の割合) を評価します。 Play.Care アセスメントの結果として、ASD のテストが陰性である場合)。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、歴史的に、主に社会認知障害として説明されてきました。 ASD を持つ個人は、歩行の変化や不器用さの増加などの運動異常を示す可能性があることが指摘されていますが、最近の証拠は、ASD を持つ個人に共通する根本的な運動障害の存在の可能性を示唆しています。 3 次元ジャイロスコープと加速度計を内蔵したスマート タブレット テクノロジを使用することで、ASD の子供がゲーム中にタブレット画面を操作する際の動きを評価できるようになりました。 これは、ASDの評価または診断のための啓発的な手段である可能性があることが提案されています.
この研究の主な目的は、新しい iPad ゲーム (Play.Care と呼ばれる) が生後 30 か月から 5 歳までの子供の ASD を診断できるかどうかを臨床的に検証することです。
参加者の3つのグループが募集されます:ASDの臨床診断を受けた子供、その他の神経発達障害(OND)の臨床診断を受けた子供、および通常(TD)に発達している子供。 英国スコットランドのグラスゴーとスウェーデンのヨーテボリの 2 つの都市で、合計 760 人の子供たちが募集されます。 ヨーテボリでは、ASD と診断された 180 人の参加者、OND と診断された 60 人の参加者、および一般的に発達中の参加者 100 人を募集します。 グラスゴーでは、ASD と診断された 100 人の参加者、OND と診断された 140 人の参加者、および一般的に発症している 180 人の参加者を募集します。
通常、発達中の子供は地元の私立保育園から募集されます。 ASDまたはONDと診断された子供は、臨床診断センターおよび専門学校またはインクルーシブ学校から募集されます。
子供の親には、参加者情報シートが渡され、保健サービス (グラスゴーとヨーテボリ) および大学の倫理委員会によって承認されたプロトコルに基づいて同意書に署名します。
家族が喜んで参加する場合、子供はクリニックで Play.Care ゲームを完了するか、就学前の就学前の時間にプレイするか、家族に適している場合は研究者が自宅に来ることができます。 いずれの場合も、データ収集の予約の開始時に、保護者は同意書に署名する必要があります。 データ収集日の子供の感情状態に関する詳細情報が記録されます (例: 気分、覚醒、協調性)。 保護者がお子様のビデオ録画に同意した場合、ゲームのプレイ前にビデオ カメラがセットアップされます。 これにより、遊んでいる子供の全体的な動きについてより多くの情報が得られます。 その後、iPad が子供に紹介されます。 2試合が行われます。 最初のゲームは「共有」と呼ばれ、子供が食べ物をタップして 4 つに分割し、ゲームのキャラクター間で共有する必要があります。 2 つ目のゲームは「創造性」と呼ばれるもので、子供は動物や物を選んでなぞったり、色を塗ったりする必要があります。 各ゲームには、2 分間のトレーニング フェーズと、それに続く 5 分間の評価フェーズがあります。 お子様がゲームをプレイしている間、または適切なタイミングで、保護者はお子様の日常の行動について 3 つのアンケートに回答するよう求められます。 これらは、ASD または OND の子供の標準的な評価であり、Play.Care からの情報が日常の行動にどのように関連しているかを理解するのに役立ちます。 これらは、強みと困難アンケート (SDQ)、神経発達臨床検査アンケート (ESSENCE-Q) を誘発する早期症候性症候群、および適応行動評価尺度 (ABAS) です。 場合によっては、通常の臨床評価中に収集された情報も収集されます。つまり、Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) と Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) だけではありません。 アンケートと Play.Care の評価が完了すると、それ以上の参加は必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての参加者:
- 30ヶ月~5歳
ASD参加者:
- -DSM-V基準または同等のICD-10フレームワーク(F84)に基づく自閉症スペクトラム障害の診断:小児自閉症(F84.0)、 非定型自閉症 (F84.1)、およびアスペルガー症候群 (F84.5)
OND参加者:
- 以下を含むがこれらに限定されない他の小児期発達障害、
- 注意欠陥多動性障害、
- 発達性協調運動障害、
- 知的障害、
- 非言語障害と
- コミュニケーション障害。
- 感覚および運動障害が含まれます
除外基準:
通常、開発中の参加者:
- の診断または疑い
- 神経病理学
- 精神病理学
- 軽度の振戦を含む感覚または運動障害
ASD参加者:
- 矯正されていない感覚(視覚、聴覚)障害
- -テストを妨げる可能性のある運動障害または行動障害の存在
OND参加者:
- ASDの無症状または二次発現
- 未矯正の聴覚障害または視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ASDと診断された参加者
|
プレイヤーが画面を操作する際の動きを評価する iPad ベースのゲーム
|
|
実験的:ONDと診断された参加者
|
プレイヤーが画面を操作する際の動きを評価する iPad ベースのゲーム
|
|
アクティブコンパレータ:典型的に発達している参加者
|
プレイヤーが画面を操作する際の動きを評価する iPad ベースのゲーム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ASDを検出するPlay.Careの診断精度
時間枠:被験者ごとに 15 分の単一データ収集時点。
|
ASDを検出するためのPlay.Careの感度と特異性
|
被験者ごとに 15 分の単一データ収集時点。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ASD と OND を区別する Play.Care の機能
時間枠:被験者ごとに 15 分の単一データ収集時点。
|
ASD と OND を区別するための Play.Care の感度と特異性
|
被験者ごとに 15 分の単一データ収集時点。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan Delafield-Butt, PhD、jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。