- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438994
Évaluation précoce de l'autisme grâce au jeu sur tablette intelligente
Vers une évaluation précoce de l'autisme : une étude prospective sur l'exactitude du diagnostic
L'objectif principal de cette étude est de comparer la précision diagnostique d'une application iPad (évaluation Play.Care) avec le diagnostic clinique actuel "gold standard" pour le diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA) chez les enfants. Des preuves récentes ont suggéré que les anomalies du mouvement sont l'un des premiers marqueurs de TSA. Cependant, les évaluations diagnostiques cliniques actuelles ne tiennent pas compte de cela. De plus, les tests cliniques actuels « étalon-or » prennent un certain nombre d'heures à administrer, nécessitent une formation clinique approfondie et sont soumis à un certain niveau de subjectivité. Alternativement, en évaluant l'interaction d'un enfant avec un écran d'iPad pendant qu'il joue, une mesure objective du mouvement peut être obtenue, ce qui peut faciliter le processus de diagnostic.
Cette étude vise à recruter un total de 760 enfants (groupes en développement typique (TD), autres troubles neurodéveloppementaux (OND) et TSA) pour évaluer la précision diagnostique du jeu sur tablette dans le TSA. Les enfants qui ont reçu un diagnostic de TSA effectueront l'évaluation Play.Care pour évaluer si le résultat de la tablette correspond à leur diagnostic clinique. Les résultats de l'évaluation clinique et de l'évaluation Play.Care seront ensuite comparés pour évaluer la sensibilité (la proportion de participants atteints de TSA qui sont testés positifs pour le TSA à la suite de l'évaluation Play.Care) et la spécificité (la proportion de participants sans TSA qui test négatif pour le TSA à la suite de l'évaluation Play.Care) de l'évaluation Play.Care.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) a, historiquement, été décrit comme étant principalement un trouble socio-cognitif. Bien qu'il ait été noté que les personnes atteintes de TSA peuvent présenter des anomalies du mouvement telles qu'une démarche altérée ou une maladresse accrue, des preuves récentes ont suggéré la présence possible d'une perturbation motrice sous-jacente, commune aux personnes atteintes de TSA. En utilisant la technologie des tablettes intelligentes avec des gyroscopes et des accéléromètres tridimensionnels intégrés, nous sommes désormais en mesure d'évaluer le mouvement des enfants atteints de TSA lorsqu'ils interagissent avec les écrans des tablettes pendant le jeu. Il est proposé que cela pourrait être une piste éclairante pour l'évaluation ou même le diagnostic des TSA.
L'objectif principal de cette étude est de valider cliniquement la capacité d'un nouveau jeu iPad (appelé Play.Care) pour le diagnostic des TSA chez les enfants âgés de 30 mois à 5 ans (inclus).
Trois groupes de participants seront recrutés : les enfants avec un diagnostic clinique de TSA, les enfants avec un diagnostic clinique d'un autre trouble neurodéveloppemental (OND) et les enfants au développement typique (TD). Au total, 760 enfants seront recrutés entre deux villes, Glasgow, Écosse, Royaume-Uni et Göteborg, Suède. Gothenburgh recrutera 180 participants diagnostiqués avec un TSA, 60 participants diagnostiqués avec un OND et 100 participants en développement typique. Glasgow recrutera 100 participants diagnostiqués avec un TSA, 140 participants diagnostiqués avec un OND et 180 participants se développant typiquement.
Les enfants en développement seront généralement recrutés dans des crèches privées locales. Les enfants diagnostiqués avec TSA ou OND seront recrutés dans des centres de diagnostic clinique et des écoles spécialisées ou inclusives.
Les parents des enfants recevront une fiche d'information du participant et signeront un formulaire de consentement selon le protocole approuvé par les services de santé (Glasgow et Göteborg) et les comités d'éthique universitaires.
Si la famille est heureuse de participer, l'enfant peut soit compléter le jeu Play.Care à la clinique, pendant les heures préscolaires à l'école maternelle, soit, si cela convient mieux à la famille, le chercheur peut venir à son domicile. Dans les deux cas, au début du rendez-vous de collecte de données, les parents doivent signer le formulaire de consentement. De plus amples informations sur l'état émotionnel de l'enfant le jour de la collecte des données seront enregistrées (par ex. humeur, excitation, coopérativité). Si les parents ont consenti à ce que leur enfant soit enregistré sur vidéo, une caméra vidéo sera installée avant le jeu. Cela donnera plus d'informations sur le mouvement global de l'enfant pendant qu'il joue. L'iPad sera alors présenté à l'enfant. Deux matchs seront joués. Le premier jeu s'appelle "Partager" et demande à l'enfant de taper un morceau de nourriture pour le diviser en 4 morceaux et le partager entre les personnages du jeu. Le deuxième jeu s'appelle "Créativité" et demande à l'enfant de choisir un animal ou un objet à tracer et à colorier. Chaque match comporte une phase d'entraînement de deux minutes suivie d'une phase d'évaluation de cinq minutes. Pendant que l'enfant joue aux jeux, ou à un moment opportun, les parents seront invités à remplir 3 questionnaires sur le comportement quotidien de leur enfant. Ce sont des évaluations standard pour les enfants atteints de TSA ou d'OND et nous aideront à comprendre comment les informations de Play.Care se rapportent au comportement quotidien. Il s'agit du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), du questionnaire d'examen clinique sur les syndromes symptomatiques précoces déclenchant le développement neurologique (ESSENCE-Q) et de l'échelle d'évaluation adaptative du comportement (ABAS). Dans certains cas, les informations recueillies lors d'une évaluation clinique normale seront également recueillies, à savoir, mais pas exclusivement, l'échelle de comportement adaptatif de Vinelands (VABS) et l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI). Une fois les questionnaires et l'évaluation Play.Care terminés, aucune autre participation n'est requise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G
- University of Strathclyde
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Gothenburg, Suède, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Âgé de 30 mois à 5 ans inclus
Participants TSA :
- Diagnostic de trouble du spectre autistique sur la base des critères du DSM-V ou du cadre équivalent de la CIM-10 (F84) : autisme infantile (F84.0), autisme atypique (F84.1) et syndrome d'Asperger (F84.5)
Participants à l'OND :
- Autres troubles du développement chez l'enfant, y compris, mais sans s'y limiter,
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité,
- Dyspraxie,
- Déficience intellectuelle,
- Handicap non verbal et
- Trouble de la communication.
- Les déficiences sensorielles et motrices seront incluses
Critère d'exclusion:
Participants en développement typique :
- Diagnostic ou suspicion de
- Neuropathologie
- Psychopathologie
- Trouble sensoriel ou moteur, y compris tremblements légers
Participants TSA :
- Déficiences sensorielles (visuelles, auditives) non corrigées
- Présence de déficiences motrices ou de troubles du comportement susceptibles d'entraver les tests
Participants à l'OND :
- Expressions subcliniques ou secondaires des TSA
- Déficiences auditives ou visuelles non corrigées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants diagnostiqués avec un TSA
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Jeu basé sur iPad pour évaluer le mouvement lorsque le joueur interagit avec l'écran
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Expérimental: Participants diagnostiqués avec une maladie neurologique dégénérative (OND)
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Jeu basé sur iPad pour évaluer le mouvement lorsque le joueur interagit avec l'écran
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Comparateur actif: Participants au développement typique
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Jeu basé sur iPad pour évaluer le mouvement lorsque le joueur interagit avec l'écran
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de Play.Care pour détecter les TSA
Délai: Moment unique de collecte de données de 15 minutes pour chaque sujet.
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sensibilité et spécificité de Play.Care pour détecter les TSA
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Moment unique de collecte de données de 15 minutes pour chaque sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de Play.Care à distinguer les ASD des OND
Délai: Moment unique de collecte de données de 15 minutes pour chaque sujet.
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sensibilité et spécificité de Play.Care pour distinguer les TSA des OND
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Moment unique de collecte de données de 15 minutes pour chaque sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEC17/49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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