- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438994
Vroege beoordeling van autisme door middel van slimme tablet-gameplay
Op weg naar vroege autismebeoordeling: een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie
Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische accuratesse van een iPad-applicatie (Play.Care-beoordeling) te vergelijken met de huidige klinische "gouden standaard"-diagnose voor de diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) bij kinderen. Recent bewijs heeft gesuggereerd dat bewegingsafwijkingen een van de vroege kenmerken van ASS zijn. De huidige klinische diagnostische beoordelingen houden hier echter geen rekening mee. Verder nemen de huidige "gouden standaard" klinische tests een aantal uren in beslag, vereisen uitgebreide klinische training en zijn onderhevig aan een zekere mate van subjectiviteit. Als alternatief kan door de interactie van een kind met een iPad-scherm tijdens het spelen te beoordelen, een objectieve bewegingsmeting worden verkregen, wat kan helpen bij het diagnostische proces.
Deze studie heeft tot doel in totaal 760 kinderen (Typisch ontwikkelende (TD), Andere Neurologische Ontwikkelingsstoornissen (OND) en ASS-groepen) te rekruteren om de diagnostische nauwkeurigheid van tablet-gameplay bij ASS te beoordelen. Kinderen bij wie ASS is vastgesteld, voeren de Play.Care-beoordeling uit om te beoordelen of het tabletresultaat overeenkomt met hun klinische diagnose. De resultaten van de klinische beoordeling en de Play.Care-beoordeling worden vervolgens vergeleken om de sensitiviteit (het aantal deelnemers met ASS dat positief test op ASS als gevolg van de Play.Care-beoordeling) en specificiteit (het percentage deelnemers zonder ASS dat positief test op ASS) te beoordelen. negatief testen op ASS naar aanleiding van het Play.Care assessment) van het Play.Care assessment.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is historisch gezien in de eerste plaats beschreven als een sociaal-cognitieve stoornis. Hoewel is opgemerkt dat personen met ASS bewegingsafwijkingen kunnen vertonen, zoals een veranderd looppatroon of toegenomen onhandigheid, suggereert recent bewijs de mogelijke aanwezigheid van een onderliggende motorische stoornis, die vaak voorkomt bij personen met ASS. Door gebruik te maken van slimme tablettechnologie met ingebouwde driedimensionale gyroscopen en versnellingsmeters, zijn we nu in staat om de bewegingen van kinderen met ASS te beoordelen terwijl ze interactie hebben met tabletschermen tijdens het spelen van games. Er wordt voorgesteld dat dit een verhelderende weg zou kunnen zijn voor de beoordeling of zelfs diagnose van ASS.
Het primaire doel van deze studie is het klinisch valideren van het vermogen van een nieuwe iPad-game (genaamd Play.Care) voor de diagnose van ASS bij kinderen van 30 maanden tot en met 5 jaar.
Er worden drie groepen deelnemers geworven: kinderen met een klinische diagnose van ASS, kinderen met een klinische diagnose van een Andere Neurologische Ontwikkelingsstoornis (OND) en kinderen die typisch ontwikkelen (TD). In totaal zullen 760 kinderen worden geworven in twee steden, Glasgow, Schotland, Verenigd Koninkrijk en Göteborg, Zweden. Gothenburgh zal 180 deelnemers rekruteren met de diagnose ASS, 60 deelnemers met de diagnose OND en 100 normaal ontwikkelende deelnemers. Glasgow zal 100 deelnemers rekruteren met de diagnose ASS, 140 deelnemers met de diagnose OND en 180 deelnemers die typisch ontwikkelen.
Kinderen die zich normaal ontwikkelen, worden gerekruteerd uit lokale particuliere kinderdagverblijven. Kinderen met de diagnose ASS of OND worden gerekruteerd uit klinische diagnostische centra en gespecialiseerde of inclusieve scholen.
Ouders van kinderen krijgen een informatieblad voor deelnemers en ondertekenen een toestemmingsformulier volgens een protocol dat is goedgekeurd door gezondheidsdiensten (Glasgow en Göteborg) en ethische commissies van de universiteit.
Als het gezin graag meedoet, kan het kind het Play.Care-spel spelen in de kliniek, tijdens de voorschoolse uren in de kleuterschool, of, als het geschikter is voor het gezin, kan de onderzoeker bij hen thuis komen. In beide gevallen moeten de ouders bij aanvang van de dataverzamelingsafspraak het toestemmingsformulier ondertekenen. Verdere informatie over de emotionele toestand van het kind op de dag van gegevensverzameling zal worden vastgelegd (bijv. stemming, opwinding, samenwerking). Als de ouders ermee hebben ingestemd dat hun kind op video wordt opgenomen, wordt er voorafgaand aan het spelen een videocamera geïnstalleerd. Dit geeft meer informatie over de algehele beweging van het kind tijdens het spelen. De iPad wordt dan voorgesteld aan het kind. Er worden twee games gespeeld. Het eerste spel heet 'Delen' en vereist dat het kind op een stuk voedsel tikt om het in 4 stukken te splitsen en te delen met spelpersonages. Het tweede spel heet 'Creativiteit' en vereist dat het kind een dier of voorwerp kiest om over te trekken en in te kleuren. Elke game heeft een trainingsfase van twee minuten, gevolgd door een beoordelingsfase van vijf minuten. Terwijl het kind de spelletjes speelt, of op een gepast moment, wordt aan de ouders gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen over het dagelijkse gedrag van hun kind. Dit zijn standaardbeoordelingen voor kinderen met ASS of OND en helpen ons te begrijpen hoe de informatie van Play.Care zich verhoudt tot dagelijks gedrag. Dit zijn de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), de Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations Questionnaire (ESSENCE-Q) en de Adaptive Behavior Assessment Scale (ABAS). In sommige gevallen zal ook informatie worden verzameld die tijdens de normale klinische beoordeling is verzameld, namelijk maar niet uitsluitend de Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) en de Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI). Zodra de vragenlijsten en de Play.Care-beoordeling zijn voltooid, is verdere deelname niet vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G
- University of Strathclyde
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Leeftijd 30 maanden - 5 jaar inclusief
ASS-deelnemers:
- Diagnose van autismespectrumstoornis op basis van DSM-V-criteria of gelijkwaardig ICD-10-raamwerk (F84): autisme bij kinderen (F84.0), atypisch autisme (F84.1) en het syndroom van Asperger (F84.5)
OND-deelnemers:
- Andere ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, waaronder, maar niet beperkt tot,
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit,
- Ontwikkelingscoördinatiestoornis,
- Verstandelijk gehandicapt,
- Non-verbale handicap en
- Communicatieve handicap.
- Zintuiglijke en motorische beperkingen zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
Typisch ontwikkelende deelnemers:
- Diagnose of vermoeden van
- Neuropathologie
- Psychopathologie
- Sensorische of motorische stoornis waaronder lichte tremoren
ASS deelnemers:
- Ongecorrigeerde sensorische (visuele, auditieve) beperkingen
- Aanwezigheid van motorische of gedragsstoornissen die het testen kunnen belemmeren
OND-deelnemers:
- Subklinische of secundaire uitingen van ASS
- Ongecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers met de diagnose ASS
|
iPad-gebaseerde game om beweging te beoordelen terwijl de speler interactie heeft met het scherm
|
|
Experimenteel: Deelnemers gediagnosticeerd met OND
|
iPad-gebaseerde game om beweging te beoordelen terwijl de speler interactie heeft met het scherm
|
|
Actieve vergelijker: Normaal ontwikkelende deelnemers
|
iPad-gebaseerde game om beweging te beoordelen terwijl de speler interactie heeft met het scherm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van Play.Care om ASS te detecteren
Tijdsspanne: Eén tijdstip voor gegevensverzameling van 15 minuten voor elk onderwerp.
|
gevoeligheid en specificiteit van Play.Care om ASS te detecteren
|
Eén tijdstip voor gegevensverzameling van 15 minuten voor elk onderwerp.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van Play.Care om ASS van OND te onderscheiden
Tijdsspanne: Eén tijdstip voor gegevensverzameling van 15 minuten voor elk onderwerp.
|
sensitiviteit en specificiteit van Play.Care om ASS van OND te onderscheiden
|
Eén tijdstip voor gegevensverzameling van 15 minuten voor elk onderwerp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEC17/49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië