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通过智能平板游戏对自闭症进行早期评估

2019年9月20日 更新者:Jonathan Delafield-Butt、University of Strathclyde

迈向早期自闭症评估:一项前瞻性诊断准确性研究

本研究的主要目的是比较 iPad 应用程序(Play.Care 评估)与当前诊断儿童自闭症谱系障碍 (ASD) 的临床“金标准”诊断的准确性。 最近的证据表明,运动异常是 ASD 的早期标志之一。 然而,目前的临床诊断评估未能考虑到这一点。 此外,目前的“黄金标准”临床测试需要花费数小时来管理,需要大量的临床培训并且受到一定程度的主观性影响。 或者,通过评估孩子在玩耍时与 iPad 屏幕的互动,可以获得对运动的客观测量,这有助于诊断过程。

本研究旨在招募总共 760 名儿童(典型发育中 (TD)、其他神经发育障碍 (OND) 和 ASD 组)来评估玩平板电脑游戏对 ASD 的诊断准确性。 被诊断患有 ASD 的儿童将进行 Play.Care 评估,以评估平板电脑结果是否符合他们的临床诊断。 然后将临床评估和 Play.Care 评估的结果进行比较,以评估敏感性(作为 Play.Care 评估的结果,患有 ASD 的参与者的 ASD 测试呈阳性的比例)和特异性(没有 ASD 的参与者的比例)作为 Play.Care 评估结果的 ASD 测试呈阴性)。

研究概览

详细说明

从历史上看,自闭症谱系障碍 (ASD) 主要被描述为一种社会认知障碍。 虽然已经注意到患有 ASD 的人可能表现出运动异常,例如步态改变或笨拙增加,但最近的证据表明可能存在潜在的运动障碍,这对于 ASD 患者来说很常见。 通过使用内置 3 维陀螺仪和加速度计的智能平板电脑技术,我们现在能够评估自闭症儿童在游戏过程中与平板电脑屏幕互动时的动作。 有人提出,这可能是评估甚至诊断 ASD 的启发性途径。

本研究的主要目的是临床验证一款新的 iPad 游戏(称为 Play.Care)对 30 个月至 5 岁(含)儿童诊断 ASD 的能力。

将招募三组参与者:临床诊断为 ASD 的儿童、临床诊断为其他神经发育障碍 (OND) 的儿童和发育正常的儿童 (TD)。 总共将在英国苏格兰格拉斯哥和瑞典哥德堡这两个城市招募 760 名儿童。 哥德堡将招募 180 名诊断为 ASD 的参与者、60 名诊断为 OND 的参与者和 100 名典型的发育参与者。 格拉斯哥将招募 100 名诊断为 ASD 的参与者、140 名诊断为 OND 的参与者和 180 名发育正常的参与者。

发育正常的儿童将从当地的私人托儿所招募。 诊断患有 ASD 或 OND 的儿童将从临床诊断中心和专科或包容性学校招募。

根据卫生服务(格拉斯哥和哥德堡)和大学伦理委员会批准的协议,儿童的父母将获得参与者信息表并签署同意书。

如果家人愿意参与,孩子可以在诊所、幼儿园的学前时间完成 Play.Care 游戏,或者,如果更适合家庭,研究人员可以到他们家里来。 无论哪种情况,在数据收集预约开始时,父母都必须签署同意书。 有关数据收集当天孩子情绪状态的更多信息将被记录(例如 情绪、唤醒、合作性)。 如果父母同意他们的孩子被录像,则在玩游戏之前将安装摄像机。 这将提供有关孩子玩耍时整体运动的更多信息。 然后将 iPad 介绍给孩子。 将进行两场比赛。 第一个游戏称为“分享”,要求孩子轻敲一块食物将其分成 4 块并与游戏角色分享。 第二个游戏称为“创造力”,要求孩子选择一种动物或物体进行描摹和着色。 每场比赛都有两分钟的训练阶段,然后是五分钟的评估阶段。 当孩子在玩游戏时,或在适当的时候,父母将被要求完成 3 份关于孩子日常行为的问卷。 这些是针对 ASD 或 OND 儿童的标准评估,将帮助我们了解 Play.Care 提供的信息与日常行为的关系。 这些是优势和困难问卷 (SDQ)、引发神经发育临床检查的早期症状综合症问卷 (ESSENCE-Q) 和适应性行为评估量表 (ABAS)。 在某些情况下,还将收集在正常临床评估期间收集的信息,即但不限于 Vinelands 适应性行为量表 (VABS) 和 Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI)。 问卷调查和 Play.Care 评估完成后,无需进一步参与。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

760

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、411 19
      • Glasgow、英国、G
        • 邀请报名
        • University of Strathclyde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 纳入标准:

    1. 所有参与者:

      • 30 个月至 5 岁(含)
    2. 自闭症谱系障碍参与者:

      • 根据 DSM-V 标准或等效的 ICD-10 框架诊断自闭症谱系障碍 (F84):儿童自闭症 (F84.0), 非典型自闭症 (F84.1) 和阿斯伯格综合症 (F84.5)
    3. OND参与者:

      • 其他儿童发育障碍,包括但不限于,
      • 注意力缺陷多动障碍,
      • 发展性协调障碍,
      • 智力残疾,
      • 非语言障碍和
      • 沟通障碍。
      • 感觉和运动障碍将包括在内
  2. 排除标准:

    1. 典型的发展参与者:

      • 诊断或怀疑
      • 神经病理学
      • 精神病理学
      • 感觉或运动障碍,包括轻度震颤
    2. 自闭症患者:

      • 未矫正的感觉(视觉、听觉)障碍
      • 存在任何可能妨碍测试的运动障碍或行为障碍
    3. OND参与者:

      • ASD 的亚临床或继发表现
      • 未矫正的听力或视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:被诊断患有 ASD 的参与者
基于 iPad 的游戏评估玩家与屏幕交互时的动作
实验性的:被诊断患有 OND 的参与者
基于 iPad 的游戏评估玩家与屏幕交互时的动作
ACTIVE_COMPARATOR:典型的发展参与者
基于 iPad 的游戏评估玩家与屏幕交互时的动作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Play.Care 检测 ASD 的诊断准确性
大体时间:每个受试者 15 分钟的单一数据收集时间点。
Play.Care 检测 ASD 的灵敏度和特异性
每个受试者 15 分钟的单一数据收集时间点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Play.Care 区分 ASD 和 OND 的能力
大体时间:每个受试者 15 分钟的单一数据收集时间点。
Play.Care 区分 ASD 和 OND 的敏感性和特异性
每个受试者 15 分钟的单一数据收集时间点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Delafield-Butt, PhD、jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (预期的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月17日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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