- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03438994
Früherkennung von Autismus durch Smart Tablet Gameplay
Toward Early Autism Assessment: A Prospektive Diagnostic Accuracy Study
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit einer iPad-Anwendung (Play.Care Assessment) mit der aktuellen klinischen „Goldstandard“-Diagnose für die Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) bei Kindern zu vergleichen. Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass Bewegungsanomalien einer der frühen Marker von ASS sind. Die aktuelle klinische Diagnostik berücksichtigt dies jedoch nicht. Darüber hinaus benötigen die aktuellen klinischen "Goldstandard"-Tests eine Anzahl von Stunden zur Durchführung, erfordern eine umfassende klinische Ausbildung und unterliegen einem gewissen Maß an Subjektivität. Alternativ kann durch die Beurteilung der Interaktion eines Kindes mit einem iPad-Bildschirm während des Spielens eine objektive Messung der Bewegung erhalten werden, die den Diagnoseprozess unterstützen kann.
Ziel dieser Studie ist es, insgesamt 760 Kinder (Typically Developing (TD), Other Neurodevelopmental Disorders (OND) und ASD-Gruppen) zu rekrutieren, um die diagnostische Genauigkeit des Tablet-Spiels bei ASD zu bewerten. Kinder, bei denen ASD diagnostiziert wurde, führen die Play.Care-Beurteilung durch, um festzustellen, ob das Tablettenergebnis mit ihrer klinischen Diagnose übereinstimmt. Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der Play.Care-Bewertung werden dann verglichen, um die Sensitivität (der Anteil der Teilnehmer mit ASD, die als Ergebnis der Play.Care-Bewertung positiv auf ASD getestet wurden) und die Spezifität (der Anteil der Teilnehmer ohne ASD, die Test negativ auf ASD als Ergebnis der Play.Care-Beurteilung) der Play.Care-Beurteilung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) wurde historisch in erster Linie als sozio-kognitive Störung beschrieben. Während festgestellt wurde, dass Personen mit ASD Bewegungsanomalien wie veränderten Gang oder erhöhte Ungeschicklichkeit aufweisen können, deuten neuere Erkenntnisse auf das mögliche Vorhandensein einer zugrunde liegenden motorischen Störung hin, die bei Personen mit ASD üblich ist. Durch die Verwendung intelligenter Tablet-Technologie mit eingebauten dreidimensionalen Gyroskopen und Beschleunigungsmessern sind wir jetzt in der Lage, die Bewegung von Kindern mit ASD zu beurteilen, wenn sie während des Spiels mit Tablet-Bildschirmen interagieren. Es wird vorgeschlagen, dass dies ein aufschlussreicher Weg zur Beurteilung oder sogar Diagnose von ASS sein könnte.
Das Hauptziel dieser Studie ist die klinische Validierung der Fähigkeit eines neuen iPad-Spiels (namens Play.Care) zur Diagnose von ASD bei Kindern im Alter von 30 Monaten bis 5 Jahren (einschließlich).
Es werden drei Gruppen von Teilnehmern rekrutiert: Kinder mit einer klinischen Diagnose von ASD, Kinder mit einer klinischen Diagnose einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung (OND) und Kinder mit einer typischen Entwicklung (TD). Insgesamt 760 Kinder werden zwischen zwei Städten, Glasgow, Schottland, Vereinigtes Königreich, und Göteborg, Schweden, rekrutiert. Gothenburgh wird 180 Teilnehmer mit ASS-Diagnose, 60 mit OND diagnostizierte Teilnehmer und 100 sich normal entwickelnde Teilnehmer rekrutieren. Glasgow wird 100 Teilnehmer rekrutieren, bei denen ASD diagnostiziert wurde, 140 Teilnehmer, bei denen OND diagnostiziert wurde, und 180 Teilnehmer, die sich normal entwickeln.
Kinder, die sich typischerweise entwickeln, werden aus lokalen privaten Kindergärten rekrutiert. Kinder, bei denen ASD oder OND diagnostiziert wurden, werden von klinischen Diagnosezentren und spezialisierten oder integrativen Schulen rekrutiert.
Eltern von Kindern erhalten ein Informationsblatt für Teilnehmer und unterzeichnen eine Einverständniserklärung gemäß dem Protokoll, das von den Gesundheitsdiensten (Glasgow und Göteborg) und den Ethikkommissionen der Universität genehmigt wurde.
Wenn die Familie mitmacht, kann das Kind das Play.Care-Spiel entweder in der Klinik, während der Vorschulzeit in der Vorschule absolvieren oder, wenn es für die Familie geeigneter ist, die Forscherin oder der Forscher zu ihnen nach Hause kommen. In jedem Fall müssen die Eltern zu Beginn des Datenerhebungstermins die Einverständniserklärung unterschreiben. Weitere Informationen über den emotionalen Zustand des Kindes am Tag der Datenerhebung werden erfasst (z. Stimmung, Erregung, Kooperationsbereitschaft). Wenn die Eltern der Videoaufzeichnung ihres Kindes zugestimmt haben, wird vor dem Spiel eine Videokamera aufgestellt. Dadurch erhalten Sie mehr Informationen über die Gesamtbewegung des Kindes beim Spielen. Anschließend wird dem Kind das iPad vorgestellt. Es werden zwei Spiele gespielt. Das erste Spiel heißt „Teilen“ und erfordert, dass das Kind auf ein Stück Essen klopft, um es in 4 Stücke zu teilen und es unter den Spielfiguren zu teilen. Das zweite Spiel heißt „Kreativität“ und erfordert, dass das Kind ein Tier oder einen Gegenstand zum Zeichnen und Ausmalen auswählt. Jedes Spiel hat eine zweiminütige Trainingsphase, gefolgt von einer fünfminütigen Bewertungsphase. Während das Kind die Spiele spielt oder zu einem geeigneten Zeitpunkt, werden die Eltern gebeten, 3 Fragebögen zum Alltagsverhalten ihres Kindes auszufüllen. Dies sind Standardbewertungen für Kinder mit ASD oder OND und helfen uns zu verstehen, wie sich die Informationen von Play.Care auf das alltägliche Verhalten beziehen. Dies sind der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), der Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations Questionnaire (ESSENCE-Q) und die Adaptive Behavior Assessment Scale (ABAS). In einigen Fällen werden auch Informationen gesammelt, die während der normalen klinischen Bewertung gesammelt werden, nämlich, aber nicht ausschließlich, die Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) und die Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI). Sobald die Fragebögen und die Play.Care-Bewertung abgeschlossen sind, ist keine weitere Teilnahme erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G
- University of Strathclyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Im Alter von 30 Monaten bis einschließlich 5 Jahren
ASD-Teilnehmer:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung auf der Grundlage der DSM-V-Kriterien oder eines gleichwertigen ICD-10-Rahmens (F84): Autismus im Kindesalter (F84.0), atypischer Autismus (F84.1) und Asperger-Syndrom (F84.5)
OND-Teilnehmer:
- Andere Entwicklungsstörungen im Kindesalter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
- Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung,
- Dyspraxie,
- Beschränkter Intellekt,
- Nonverbale Behinderung und
- Kommunikationsbehinderung.
- Sensorische und motorische Beeinträchtigungen werden einbezogen
Ausschlusskriterien:
Typischerweise entwickelnde Teilnehmer:
- Diagnose oder Verdacht auf
- Neuropathologie
- Psychopathologie
- Sensorische oder motorische Störung, einschließlich leichtes Zittern
ASD-Teilnehmer:
- Unkorrigierte sensorische (Seh-, Hör-) Beeinträchtigungen
- Vorhandensein von motorischen Beeinträchtigungen oder Verhaltensstörungen, die das Testen behindern können
OND-Teilnehmer:
- Subklinische oder sekundäre Ausdrucksformen von ASD
- Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit der Diagnose ASS
|
iPad-basiertes Spiel zur Bewertung der Bewegung, während der Spieler mit dem Bildschirm interagiert
|
|
Experimental: Teilnehmer:innen mit der Diagnose OND
|
iPad-basiertes Spiel zur Bewertung der Bewegung, während der Spieler mit dem Bildschirm interagiert
|
|
Aktiver Komparator: Typisch entwickelnde Teilnehmer
|
iPad-basiertes Spiel zur Bewertung der Bewegung, während der Spieler mit dem Bildschirm interagiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit von Play.Care zur Erkennung von ASD
Zeitfenster: Einzelner Datenerfassungszeitpunkt von 15 Minuten für jedes Subjekt.
|
Sensitivität und Spezifität von Play.Care zur Erkennung von ASD
|
Einzelner Datenerfassungszeitpunkt von 15 Minuten für jedes Subjekt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit von Play.Care, ASD von OND zu unterscheiden
Zeitfenster: Einzelner Datenerfassungszeitpunkt von 15 Minuten für jedes Subjekt.
|
Sensitivität und Spezifität von Play.Achten Sie darauf, ASD von OND zu unterscheiden
|
Einzelner Datenerfassungszeitpunkt von 15 Minuten für jedes Subjekt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEC17/49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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