- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03438994
Valutazione precoce dell'autismo attraverso il gioco su smart tablet
Verso la valutazione precoce dell'autismo: uno studio prospettico sull'accuratezza diagnostica
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di un'applicazione per iPad (valutazione Play.Care) con l'attuale diagnosi clinica "gold standard" per la diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini. Prove recenti hanno suggerito che le anomalie del movimento sono uno dei primi indicatori di ASD. Tuttavia, le attuali valutazioni diagnostiche cliniche non tengono conto di ciò. Inoltre, gli attuali test clinici "gold standard" richiedono un certo numero di ore per essere somministrati, richiedono un'ampia formazione clinica e sono soggetti a un certo livello di soggettività. In alternativa, valutando l'interazione di un bambino con lo schermo di un iPad mentre gioca, è possibile ottenere una misurazione obiettiva del movimento, che può aiutare nel processo diagnostico.
Questo studio mira a reclutare un totale di 760 bambini (gruppi con sviluppo tipico (TD), altri disturbi dello sviluppo neurologico (OND) e ASD) per valutare l'accuratezza diagnostica del gioco con tablet nell'ASD. I bambini a cui è stato diagnosticato l'ASD eseguiranno la valutazione Play.Care per valutare se il risultato del tablet corrisponde alla loro diagnosi clinica. I risultati della valutazione clinica e della valutazione Play.Care verranno quindi confrontati per valutare la sensibilità (la proporzione di partecipanti con ASD che risultano positivi per ASD come risultato della valutazione Play.Care) e la specificità (la proporzione di partecipanti senza ASD che test negativo per ASD a seguito della valutazione di valutazione Play.Care) della valutazione Play.Care.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è stato, storicamente, descritto principalmente come un disturbo socio-cognitivo. Mentre è stato notato che gli individui con ASD possono mostrare anomalie del movimento come un'andatura alterata o una maggiore goffaggine, prove recenti hanno suggerito la possibile presenza di un'interruzione motoria sottostante, comune agli individui con ASD. Utilizzando la tecnologia dei tablet intelligenti con giroscopi e accelerometri tridimensionali integrati, siamo ora in grado di valutare il movimento dei bambini con ASD mentre interagiscono con gli schermi dei tablet durante il gioco. Si propone che questa potrebbe essere una strada illuminante per la valutazione o addirittura la diagnosi di ASD.
Lo scopo principale di questo studio è convalidare clinicamente la capacità di un nuovo gioco per iPad (chiamato Play.Care) per la diagnosi di ASD nei bambini di età compresa tra 30 mesi e 5 anni (inclusi).
Verranno reclutati tre gruppi di partecipanti: bambini con diagnosi clinica di ASD, bambini con diagnosi clinica di un altro disturbo del neurosviluppo (OND) e bambini con sviluppo tipico (TD). Un totale di 760 bambini sarà reclutato tra due città, Glasgow, Scozia, Regno Unito e Göteborg, Svezia. Göteborg recluterà 180 partecipanti con diagnosi di ASD, 60 partecipanti con diagnosi di OND e 100 partecipanti con sviluppo tipico. Glasgow recluterà 100 partecipanti con diagnosi di ASD, 140 partecipanti con diagnosi di OND e 180 partecipanti con sviluppo tipico.
I bambini che si sviluppano tipicamente saranno reclutati da asili nido privati locali. I bambini con diagnosi di ASD o OND saranno reclutati da centri diagnostici clinici e scuole specialistiche o inclusive.
I genitori dei bambini riceveranno un foglio informativo per il partecipante e firmeranno un modulo di consenso secondo il protocollo approvato dai servizi sanitari (Glasgow e Göteborg) e dai comitati etici dell'Università.
Se la famiglia è felice di partecipare, il bambino può completare il gioco Play.Care in clinica, durante l'orario prescolare nella scuola materna, oppure, se è più adatto alla famiglia, il ricercatore può venire a casa loro. In entrambi i casi, all'inizio dell'appuntamento per la raccolta dei dati, i genitori devono firmare il modulo di consenso. Verranno registrate ulteriori informazioni sullo stato emotivo del bambino il giorno della raccolta dei dati (ad es. umore, eccitazione, cooperatività). Se i genitori hanno acconsentito alla registrazione video del loro bambino, verrà installata una videocamera prima del gioco. Ciò fornirà maggiori informazioni sul movimento generale del bambino mentre gioca. L'iPad verrà quindi presentato al bambino. Si giocheranno due partite. Il primo gioco si chiama "Condivisione" e richiede al bambino di toccare un pezzo di cibo per dividerlo in 4 pezzi e condividerlo tra i personaggi del gioco. Il secondo gioco si chiama "Creatività" e richiede al bambino di scegliere un animale o un oggetto da tracciare e colorare. Ogni partita ha una fase di allenamento di due minuti seguita da una fase di valutazione di cinque minuti. Mentre il bambino sta giocando, o in un momento opportuno, ai genitori verrà chiesto di compilare 3 questionari sul comportamento quotidiano del bambino. Queste sono valutazioni standard per bambini con ASD o OND e ci aiuteranno a capire come le informazioni di Play.Care si relazionano al comportamento quotidiano. Questi sono il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), il questionario sulle sindromi sintomatiche precoci che suscitano gli esami clinici del neurosviluppo (ESSENCE-Q) e la scala di valutazione del comportamento adattivo (ABAS). In alcuni casi, verranno raccolte anche le informazioni raccolte durante la normale valutazione clinica, vale a dire, ma non esclusivamente, la Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) e la Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI). Una volta completati i questionari e la valutazione Play.Care, non è richiesta alcuna ulteriore partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Glasgow, Regno Unito, G
- University of Strathclyde
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Stagionatura 30 mesi - 5 anni compresi
Partecipanti ASD:
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico sulla base dei criteri del DSM-V o del quadro ICD-10 equivalente (F84): autismo infantile (F84.0), autismo atipico (F84.1) e sindrome di Asperger (F84.5)
Partecipanti all'OND:
- Altri disturbi dello sviluppo infantile inclusi, ma non limitati a,
- Sindrome da deficit di attenzione e iperattività,
- Disturbo dello sviluppo della coordinazione motoria,
- Disabilità intellettuale,
- Disabilità non verbale e
- Disabilità comunicativa.
- Saranno incluse le menomazioni sensoriali e motorie
Criteri di esclusione:
Partecipanti tipicamente in via di sviluppo:
- Diagnosi o sospetto di
- Neuropatologia
- Psicopatologia
- Disturbi sensoriali o motori inclusi lievi tremori
Partecipanti all'ASD:
- Disfunzioni sensoriali (visive, uditive) non corrette
- Presenza di qualsiasi menomazione motoria o compromissione comportamentale che possa ostacolare il test
Partecipanti all'OND:
- Espressioni subcliniche o secondarie di ASD
- Disturbi dell'udito o della vista non corretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Partecipanti con diagnosi di ASD
|
Gioco basato su iPad per valutare il movimento mentre il giocatore interagisce con lo schermo
|
|
Sperimentale: Partecipanti con diagnosi di OND
|
Gioco basato su iPad per valutare il movimento mentre il giocatore interagisce con lo schermo
|
|
Comparatore attivo: Partecipanti con sviluppo tipico
|
Gioco basato su iPad per valutare il movimento mentre il giocatore interagisce con lo schermo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica di Play.Care per rilevare ASD
Lasso di tempo: Tempo di raccolta dati singolo di 15 minuti per ogni soggetto.
|
sensibilità e specificità di Play.Care per rilevare l'ASD
|
Tempo di raccolta dati singolo di 15 minuti per ogni soggetto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di Play.Care di distinguere ASD da OND
Lasso di tempo: Tempo di raccolta dati singolo di 15 minuti per ogni soggetto.
|
sensibilità e specificità di Play.Care per distinguere ASD da OND
|
Tempo di raccolta dati singolo di 15 minuti per ogni soggetto.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- UEC17/49
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