Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena autyzmu dzięki rozgrywce na inteligentnym tablecie

20 września 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Delafield-Butt, University of Strathclyde

W kierunku wczesnej oceny autyzmu: prospektywne badanie dokładności diagnostycznej

Głównym celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej aplikacji na iPada (ocena Play.Care) z aktualnym klinicznym „złotym standardem” diagnostyki zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci. Ostatnie dowody sugerują, że nieprawidłowości ruchowe są jednym z wczesnych markerów ASD. Jednak obecne kliniczne oceny diagnostyczne nie uwzględniają tego. Co więcej, obecne testy kliniczne „złotego standardu” wymagają wielu godzin, wymagają intensywnego szkolenia klinicznego i podlegają pewnemu poziomowi subiektywności. Alternatywnie, oceniając interakcję dziecka z ekranem iPada podczas zabawy, można uzyskać obiektywny pomiar ruchu, który może pomóc w procesie diagnostycznym.

To badanie ma na celu rekrutację łącznie 760 dzieci (typowo rozwijające się (TD), inne zaburzenia neurorozwojowe (OND) i ASD) w celu oceny dokładności diagnostycznej gry na tablecie w ASD. Dzieci, u których zdiagnozowano ASD, przeprowadzą ocenę Play.Care, aby ocenić, czy wynik tabletki odpowiada ich diagnozie klinicznej. Wyniki oceny klinicznej i oceny Play.Care zostaną następnie porównane, aby ocenić czułość (odsetek uczestników z ASD, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ASD w wyniku oceny Play.Care) i specyficzność (odsetek uczestników bez ASD, którzy negatywny wynik testu na ASD w wyniku oceny Play.Care) oceny Play.Care.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) były historycznie opisywane głównie jako zaburzenie społeczno-poznawcze. Chociaż zauważono, że osoby z ASD mogą wykazywać nieprawidłowości ruchowe, takie jak zmieniony chód lub zwiększona niezdarność, ostatnie dowody sugerują możliwą obecność podstawowych zaburzeń motorycznych, wspólnych dla osób z ASD. Korzystając z technologii inteligentnych tabletów z wbudowanymi trójwymiarowymi żyroskopami i akcelerometrami, jesteśmy teraz w stanie ocenić ruch dzieci z ASD podczas interakcji z ekranami tabletów podczas gry. Sugeruje się, że może to być pouczająca droga do oceny, a nawet diagnozy ASD.

Głównym celem tego badania jest kliniczna walidacja przydatności nowej gry na iPada (o nazwie Play.Care) do diagnozowania ASD u dzieci w wieku od 30 miesięcy do 5 lat (włącznie).

Zostaną zrekrutowane trzy grupy uczestników: dzieci z kliniczną diagnozą ASD, dzieci z kliniczną diagnozą innych zaburzeń neurorozwojowych (OND) oraz dzieci rozwijające się typowo (TD). W sumie 760 dzieci zostanie zatrudnionych między dwoma miastami: Glasgow w Szkocji w Wielkiej Brytanii i Göteborgiem w Szwecji. Gothenburgh zrekrutuje 180 uczestników ze zdiagnozowanym ASD, 60 uczestników z rozpoznaniem OND i 100 typowo rozwijających się uczestników. Glasgow zrekrutuje 100 uczestników z rozpoznaniem ASD, 140 uczestników z rozpoznaniem OND i 180 uczestników z typowym rozwojem.

Dzieci rozwijające się zazwyczaj będą rekrutowane z lokalnych prywatnych żłobków. Dzieci z rozpoznaniem ASD lub OND będą rekrutowane z ośrodków diagnostyki klinicznej oraz szkół specjalistycznych lub integracyjnych.

Rodzice dzieci otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika i podpiszą Formularz Zgody zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez służby zdrowia (Glasgow i Göteborg) oraz uniwersyteckie komisje etyczne.

Jeśli rodzina jest zadowolona z udziału, dziecko może ukończyć grę Play.Care w klinice, w godzinach przedszkolnych w przedszkolu lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie dla rodziny, badacz może przyjść do ich domu. W obu przypadkach, na początku spotkania zbierania danych, rodzice muszą podpisać formularz zgody. Dalsze informacje o stanie emocjonalnym dziecka w dniu zbierania danych będą rejestrowane (np. nastrój, pobudzenie, chęć współpracy). Jeśli rodzice wyrazili zgodę na nagrywanie wideo ich dziecka, przed rozpoczęciem gry zostanie ustawiona kamera wideo. Dostarczy to więcej informacji na temat ogólnego ruchu dziecka podczas zabawy. Następnie iPad zostanie przedstawiony dziecku. Rozegrane zostaną dwa mecze. Pierwsza gra nazywa się „Dzielenie się” i wymaga od dziecka dotknięcia kawałka jedzenia, aby podzielić go na 4 części i podzielić się nim z postaciami z gry. Druga gra nazywa się „Kreatywność” i wymaga od dziecka wybrania zwierzęcia lub przedmiotu do narysowania i pokolorowania. Każda gra ma dwuminutową fazę treningową, po której następuje pięciominutowa faza oceny. Podczas gdy dziecko gra w gry lub w odpowiednim czasie, rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy dotyczących codziennego zachowania dziecka. Są to standardowe oceny dla dzieci z ASD lub OND i pomogą nam zrozumieć, w jaki sposób informacje z Play.Care odnoszą się do codziennego zachowania. Są to: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ), Kwestionariusz Badań Klinicznych Wczesnych Zespołów Objawowych Wywołujących Neurorozwojowe (ESSENCE-Q) oraz Skala Oceny Zachowania Adaptacyjnego (ABAS). W niektórych przypadkach zostaną również zebrane informacje zebrane podczas normalnej oceny klinicznej, a mianowicie, ale nie wyłącznie, Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelands (VABS) oraz Skala Inteligencji Przedszkolnej i Podstawowej Wechslera (WPPSI). Po wypełnieniu kwestionariuszy i ocenie Play.Care dalsze uczestnictwo nie jest wymagane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

760

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. Wszyscy uczestnicy:

      • Wiek 30 miesięcy - 5 lat włącznie
    2. Uczestnicy AZS:

      • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie kryteriów DSM-V lub równoważnych ram ICD-10 (F84): autyzm dziecięcy (F84.0), autyzm atypowy (F84.1) i zespół Aspergera (F84.5)
    3. Uczestnicy OND:

      • Inne zaburzenia rozwojowe wieku dziecięcego, w tym, ale nie wyłącznie,
      • zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi,
      • Dyspraksja,
      • Upośledzenie intelektualne,
      • Niepełnosprawność niewerbalna i
      • Niepełnosprawność komunikacyjna.
      • Uwzględnione zostaną zaburzenia czuciowe i motoryczne
  2. Kryteria wyłączenia:

    1. Typowo rozwijający się uczestnicy:

      • Diagnoza lub podejrzenie
      • Neuropatologia
      • Psychopatologia
      • Zaburzenia czuciowe lub ruchowe, w tym łagodne drżenie
    2. Uczestnicy AZS:

      • Nieskorygowane zaburzenia sensoryczne (wzrok, słuch).
      • Obecność jakichkolwiek upośledzeń ruchowych lub behawioralnych, które mogą utrudniać badanie
    3. Uczestnicy OND:

      • Subkliniczna lub wtórna ekspresja ASD
      • Nieskorygowane wady słuchu lub wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy z diagnozą ASD
Gra oparta na iPadzie do oceny ruchu podczas interakcji gracza z ekranem
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z rozpoznaniem OND
Gra oparta na iPadzie do oceny ruchu podczas interakcji gracza z ekranem
ACTIVE_COMPARATOR: Typowo rozwijający się uczestnicy
Gra oparta na iPadzie do oceny ruchu podczas interakcji gracza z ekranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna Play.Care do wykrywania ASD
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy zbierania danych wynoszący 15 minut dla każdego podmiotu.
czułość i swoistość Play.Care w wykrywaniu ASD
Pojedynczy punkt czasowy zbierania danych wynoszący 15 minut dla każdego podmiotu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność Play.Care do odróżnienia ASD od OND
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy zbierania danych wynoszący 15 minut dla każdego podmiotu.
czułość i swoistość Play.Care w celu odróżnienia ASD od OND
Pojedynczy punkt czasowy zbierania danych wynoszący 15 minut dla każdego podmiotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

3
Subskrybuj