- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438994
Wczesna ocena autyzmu dzięki rozgrywce na inteligentnym tablecie
W kierunku wczesnej oceny autyzmu: prospektywne badanie dokładności diagnostycznej
Głównym celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej aplikacji na iPada (ocena Play.Care) z aktualnym klinicznym „złotym standardem” diagnostyki zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci. Ostatnie dowody sugerują, że nieprawidłowości ruchowe są jednym z wczesnych markerów ASD. Jednak obecne kliniczne oceny diagnostyczne nie uwzględniają tego. Co więcej, obecne testy kliniczne „złotego standardu” wymagają wielu godzin, wymagają intensywnego szkolenia klinicznego i podlegają pewnemu poziomowi subiektywności. Alternatywnie, oceniając interakcję dziecka z ekranem iPada podczas zabawy, można uzyskać obiektywny pomiar ruchu, który może pomóc w procesie diagnostycznym.
To badanie ma na celu rekrutację łącznie 760 dzieci (typowo rozwijające się (TD), inne zaburzenia neurorozwojowe (OND) i ASD) w celu oceny dokładności diagnostycznej gry na tablecie w ASD. Dzieci, u których zdiagnozowano ASD, przeprowadzą ocenę Play.Care, aby ocenić, czy wynik tabletki odpowiada ich diagnozie klinicznej. Wyniki oceny klinicznej i oceny Play.Care zostaną następnie porównane, aby ocenić czułość (odsetek uczestników z ASD, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ASD w wyniku oceny Play.Care) i specyficzność (odsetek uczestników bez ASD, którzy negatywny wynik testu na ASD w wyniku oceny Play.Care) oceny Play.Care.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) były historycznie opisywane głównie jako zaburzenie społeczno-poznawcze. Chociaż zauważono, że osoby z ASD mogą wykazywać nieprawidłowości ruchowe, takie jak zmieniony chód lub zwiększona niezdarność, ostatnie dowody sugerują możliwą obecność podstawowych zaburzeń motorycznych, wspólnych dla osób z ASD. Korzystając z technologii inteligentnych tabletów z wbudowanymi trójwymiarowymi żyroskopami i akcelerometrami, jesteśmy teraz w stanie ocenić ruch dzieci z ASD podczas interakcji z ekranami tabletów podczas gry. Sugeruje się, że może to być pouczająca droga do oceny, a nawet diagnozy ASD.
Głównym celem tego badania jest kliniczna walidacja przydatności nowej gry na iPada (o nazwie Play.Care) do diagnozowania ASD u dzieci w wieku od 30 miesięcy do 5 lat (włącznie).
Zostaną zrekrutowane trzy grupy uczestników: dzieci z kliniczną diagnozą ASD, dzieci z kliniczną diagnozą innych zaburzeń neurorozwojowych (OND) oraz dzieci rozwijające się typowo (TD). W sumie 760 dzieci zostanie zatrudnionych między dwoma miastami: Glasgow w Szkocji w Wielkiej Brytanii i Göteborgiem w Szwecji. Gothenburgh zrekrutuje 180 uczestników ze zdiagnozowanym ASD, 60 uczestników z rozpoznaniem OND i 100 typowo rozwijających się uczestników. Glasgow zrekrutuje 100 uczestników z rozpoznaniem ASD, 140 uczestników z rozpoznaniem OND i 180 uczestników z typowym rozwojem.
Dzieci rozwijające się zazwyczaj będą rekrutowane z lokalnych prywatnych żłobków. Dzieci z rozpoznaniem ASD lub OND będą rekrutowane z ośrodków diagnostyki klinicznej oraz szkół specjalistycznych lub integracyjnych.
Rodzice dzieci otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika i podpiszą Formularz Zgody zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez służby zdrowia (Glasgow i Göteborg) oraz uniwersyteckie komisje etyczne.
Jeśli rodzina jest zadowolona z udziału, dziecko może ukończyć grę Play.Care w klinice, w godzinach przedszkolnych w przedszkolu lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie dla rodziny, badacz może przyjść do ich domu. W obu przypadkach, na początku spotkania zbierania danych, rodzice muszą podpisać formularz zgody. Dalsze informacje o stanie emocjonalnym dziecka w dniu zbierania danych będą rejestrowane (np. nastrój, pobudzenie, chęć współpracy). Jeśli rodzice wyrazili zgodę na nagrywanie wideo ich dziecka, przed rozpoczęciem gry zostanie ustawiona kamera wideo. Dostarczy to więcej informacji na temat ogólnego ruchu dziecka podczas zabawy. Następnie iPad zostanie przedstawiony dziecku. Rozegrane zostaną dwa mecze. Pierwsza gra nazywa się „Dzielenie się” i wymaga od dziecka dotknięcia kawałka jedzenia, aby podzielić go na 4 części i podzielić się nim z postaciami z gry. Druga gra nazywa się „Kreatywność” i wymaga od dziecka wybrania zwierzęcia lub przedmiotu do narysowania i pokolorowania. Każda gra ma dwuminutową fazę treningową, po której następuje pięciominutowa faza oceny. Podczas gdy dziecko gra w gry lub w odpowiednim czasie, rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy dotyczących codziennego zachowania dziecka. Są to standardowe oceny dla dzieci z ASD lub OND i pomogą nam zrozumieć, w jaki sposób informacje z Play.Care odnoszą się do codziennego zachowania. Są to: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ), Kwestionariusz Badań Klinicznych Wczesnych Zespołów Objawowych Wywołujących Neurorozwojowe (ESSENCE-Q) oraz Skala Oceny Zachowania Adaptacyjnego (ABAS). W niektórych przypadkach zostaną również zebrane informacje zebrane podczas normalnej oceny klinicznej, a mianowicie, ale nie wyłącznie, Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelands (VABS) oraz Skala Inteligencji Przedszkolnej i Podstawowej Wechslera (WPPSI). Po wypełnieniu kwestionariuszy i ocenie Play.Care dalsze uczestnictwo nie jest wymagane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsay Millar, PhD
- Numer telefonu: 0141 548 2228
- E-mail: l.clarke@strath.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philip Rowe, PhD
- E-mail: philip.rowe@strath.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 411 19
- Rekrutacyjny
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
Kontakt:
- Ingrid Vinsa
- Numer telefonu: +46 (0) 31 342 59 70
- E-mail: ingrid.vinsa@gnc.gu.se
-
Kontakt:
- Bibbi Hagberg
- E-mail: bibbi.hagberg@gu.se
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G
- Rejestracja na zaproszenie
- University of Strathclyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Wiek 30 miesięcy - 5 lat włącznie
Uczestnicy AZS:
- Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie kryteriów DSM-V lub równoważnych ram ICD-10 (F84): autyzm dziecięcy (F84.0), autyzm atypowy (F84.1) i zespół Aspergera (F84.5)
Uczestnicy OND:
- Inne zaburzenia rozwojowe wieku dziecięcego, w tym, ale nie wyłącznie,
- zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi,
- Dyspraksja,
- Upośledzenie intelektualne,
- Niepełnosprawność niewerbalna i
- Niepełnosprawność komunikacyjna.
- Uwzględnione zostaną zaburzenia czuciowe i motoryczne
Kryteria wyłączenia:
Typowo rozwijający się uczestnicy:
- Diagnoza lub podejrzenie
- Neuropatologia
- Psychopatologia
- Zaburzenia czuciowe lub ruchowe, w tym łagodne drżenie
Uczestnicy AZS:
- Nieskorygowane zaburzenia sensoryczne (wzrok, słuch).
- Obecność jakichkolwiek upośledzeń ruchowych lub behawioralnych, które mogą utrudniać badanie
Uczestnicy OND:
- Subkliniczna lub wtórna ekspresja ASD
- Nieskorygowane wady słuchu lub wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy z diagnozą ASD
|
Gra oparta na iPadzie do oceny ruchu podczas interakcji gracza z ekranem
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z rozpoznaniem OND
|
Gra oparta na iPadzie do oceny ruchu podczas interakcji gracza z ekranem
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typowo rozwijający się uczestnicy
|
Gra oparta na iPadzie do oceny ruchu podczas interakcji gracza z ekranem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna Play.Care do wykrywania ASD
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy zbierania danych wynoszący 15 minut dla każdego podmiotu.
|
czułość i swoistość Play.Care w wykrywaniu ASD
|
Pojedynczy punkt czasowy zbierania danych wynoszący 15 minut dla każdego podmiotu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność Play.Care do odróżnienia ASD od OND
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy zbierania danych wynoszący 15 minut dla każdego podmiotu.
|
czułość i swoistość Play.Care w celu odróżnienia ASD od OND
|
Pojedynczy punkt czasowy zbierania danych wynoszący 15 minut dla każdego podmiotu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEC17/49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia