- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438994
Evaluación temprana del autismo a través del juego de una tableta inteligente
Hacia la evaluación temprana del autismo: un estudio prospectivo de precisión diagnóstica
El objetivo principal de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de una aplicación de iPad (evaluación Play.Care) con el diagnóstico clínico actual "estándar de oro" para el diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA) en niños. La evidencia reciente ha sugerido que las anomalías del movimiento son uno de los primeros marcadores de TEA. Sin embargo, las evaluaciones de diagnóstico clínico actuales no tienen esto en cuenta. Además, las pruebas clínicas "estándar de oro" actuales tardan varias horas en administrarse, requieren una amplia formación clínica y están sujetas a un cierto nivel de subjetividad. Alternativamente, al evaluar la interacción de un niño con la pantalla de un iPad mientras juega, se puede obtener una medida objetiva del movimiento, que puede ayudar en el proceso de diagnóstico.
Este estudio tiene como objetivo reclutar un total de 760 niños (grupos de desarrollo típico (TD), otros trastornos del neurodesarrollo (OND) y ASD) para evaluar la precisión diagnóstica del juego de tableta en ASD. Los niños que han sido diagnosticados con ASD realizarán la evaluación Play.Care para evaluar si el resultado de la tableta coincide con su diagnóstico clínico. Luego se compararán los resultados de la evaluación clínica y la evaluación de Play.Care para evaluar la sensibilidad (la proporción de participantes con TEA que dan positivo para TEA como resultado de la evaluación de Play.Care) y la especificidad (la proporción de participantes sin TEA que prueba negativa para ASD como resultado de la evaluación de evaluación de Play.Care) de la evaluación de Play.Care.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, el trastorno del espectro autista (TEA) se ha descrito principalmente como un trastorno sociocognitivo. Si bien se ha observado que las personas con TEA pueden exhibir anomalías en el movimiento, como alteración de la marcha o mayor torpeza, la evidencia reciente ha sugerido la posible presencia de una alteración motora subyacente, común en las personas con TEA. Mediante el uso de la tecnología de tabletas inteligentes con giroscopios y acelerómetros tridimensionales integrados, ahora podemos evaluar el movimiento de los niños con TEA mientras interactúan con las pantallas de las tabletas durante el juego. Se propone que esta podría ser una vía esclarecedora para la evaluación o incluso el diagnóstico de TEA.
El objetivo principal de este estudio es validar clínicamente la capacidad de un nuevo juego para iPad (llamado Play.Care) para el diagnóstico de TEA en niños de 30 meses a 5 años (inclusive).
Se reclutarán tres grupos de participantes: niños con diagnóstico clínico de TEA, niños con diagnóstico clínico de Otro Trastorno del Neurodesarrollo (OND) y niños con desarrollo típico (TD). Se reclutarán un total de 760 niños entre dos ciudades, Glasgow, Escocia, Reino Unido y Gotemburgo, Suecia. Gothenburgh reclutará a 180 participantes diagnosticados con ASD, 60 participantes diagnosticados con OND y 100 participantes con desarrollo típico. Glasgow reclutará a 100 participantes diagnosticados con ASD, 140 participantes diagnosticados con OND y 180 participantes con desarrollo típico.
Los niños que se desarrollan típicamente serán reclutados de guarderías privadas locales. Los niños diagnosticados con ASD u OND serán reclutados de centros de diagnóstico clínico y escuelas especializadas o inclusivas.
Los padres de los niños recibirán una Hoja de información del participante y firmarán un Formulario de consentimiento según el protocolo aprobado por los servicios de salud (Glasgow y Gotemburgo) y los comités de ética de la Universidad.
Si la familia está feliz de participar, el niño puede completar el juego Play.Care en la clínica, durante el horario preescolar en el preescolar o, si es más adecuado para la familia, el investigador puede ir a su casa. En cualquier caso, al inicio de la cita de recolección de datos, los padres deben firmar el formulario de consentimiento. Se registrará más información sobre el estado emocional del niño el día de la recopilación de datos (p. estado de ánimo, excitación, cooperatividad). Si los padres dieron su consentimiento para que se grabe en video a su hijo, se instalará una cámara de video antes del juego. Esto le dará más información sobre el movimiento general del niño mientras juega. Luego se le presentará el iPad al niño. Se jugarán dos partidos. El primer juego se llama 'Compartir' y requiere que el niño toque un trozo de comida para dividirlo en 4 partes y compartirlo entre los personajes del juego. El segundo juego se llama 'Creatividad' y requiere que el niño elija un animal u objeto para trazar y colorear. Cada juego tiene una fase de entrenamiento de dos minutos seguida de una fase de evaluación de cinco minutos. Mientras el niño juega, o en el momento adecuado, se pedirá a los padres que completen 3 cuestionarios sobre el comportamiento cotidiano de su hijo. Estas son evaluaciones estándar para niños con ASD u OND y nos ayudarán a comprender cómo la información de Play.Care se relaciona con el comportamiento cotidiano. Estos son el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), el Cuestionario de Síndromes Sintomáticos Tempranos que provocan Exámenes Clínicos del Desarrollo Neurológico (ESSENCE-Q) y la Escala de Evaluación del Comportamiento Adaptativo (ABAS). En algunos casos, también se recopilará la información recopilada durante la evaluación clínica normal, a saber, pero no exclusivamente, la Escala de comportamiento adaptativo de Vinelands (VABS) y la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI). Una vez que se completan los cuestionarios y la evaluación de Play.Care, no se requiere más participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Glasgow, Reino Unido, G
- University of Strathclyde
-
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-
-
-
Gothenburg, Suecia, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- De 30 meses a 5 años inclusive
Participantes del TEA:
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista según los criterios del DSM-V o el marco equivalente de la CIE-10 (F84): autismo infantil (F84.0), autismo atípico (F84.1) y síndrome de Asperger (F84.5)
Participantes de la OND:
- Otros trastornos del desarrollo infantil que incluyen, entre otros,
- Desorden hiperactivo y deficit de atencion,
- Trastorno del desarrollo de la coordinación,
- Discapacidad intelectual,
- Discapacidad no verbal y
- Discapacidad de comunicación.
- Se incluirán las deficiencias sensoriales y motoras.
Criterio de exclusión:
Participantes con un desarrollo típico:
- Diagnóstico o sospecha de
- neuropatología
- Psicopatología
- Trastorno sensorial o motor que incluye temblores leves
Participantes del TEA:
- Deficiencias sensoriales (visuales, auditivas) no corregidas
- Presencia de cualquier impedimento motor o del comportamiento que pueda obstruir la prueba
Participantes de la OND:
- Expresiones subclínicas o secundarias de TEA
- Deficiencias auditivas o visuales no corregidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Participantes diagnosticados con TEA
|
Juego basado en iPad para evaluar el movimiento a medida que el jugador interactúa con la pantalla
|
|
Experimental: Participantes diagnosticados con OND
|
Juego basado en iPad para evaluar el movimiento a medida que el jugador interactúa con la pantalla
|
|
Comparador activo: Participantes con desarrollo típico
|
Juego basado en iPad para evaluar el movimiento a medida que el jugador interactúa con la pantalla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de Play.Care para detectar TEA
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de recolección de datos único de 15 minutos para cada sujeto.
|
sensibilidad y especificidad de Play.Care para detectar TEA
|
Punto de tiempo de recolección de datos único de 15 minutos para cada sujeto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de Play.Care para distinguir ASD de OND
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de recolección de datos único de 15 minutos para cada sujeto.
|
sensibilidad y especificidad de Play.Care para distinguir ASD de OND
|
Punto de tiempo de recolección de datos único de 15 minutos para cada sujeto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEC17/49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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