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Evaluación temprana del autismo a través del juego de una tableta inteligente

14 de abril de 2026 actualizado por: Jonathan Delafield-Butt, University of Strathclyde

Hacia la evaluación temprana del autismo: un estudio prospectivo de precisión diagnóstica

El objetivo principal de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de una aplicación de iPad (evaluación Play.Care) con el diagnóstico clínico actual "estándar de oro" para el diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA) en niños. La evidencia reciente ha sugerido que las anomalías del movimiento son uno de los primeros marcadores de TEA. Sin embargo, las evaluaciones de diagnóstico clínico actuales no tienen esto en cuenta. Además, las pruebas clínicas "estándar de oro" actuales tardan varias horas en administrarse, requieren una amplia formación clínica y están sujetas a un cierto nivel de subjetividad. Alternativamente, al evaluar la interacción de un niño con la pantalla de un iPad mientras juega, se puede obtener una medida objetiva del movimiento, que puede ayudar en el proceso de diagnóstico.

Este estudio tiene como objetivo reclutar un total de 760 niños (grupos de desarrollo típico (TD), otros trastornos del neurodesarrollo (OND) y ASD) para evaluar la precisión diagnóstica del juego de tableta en ASD. Los niños que han sido diagnosticados con ASD realizarán la evaluación Play.Care para evaluar si el resultado de la tableta coincide con su diagnóstico clínico. Luego se compararán los resultados de la evaluación clínica y la evaluación de Play.Care para evaluar la sensibilidad (la proporción de participantes con TEA que dan positivo para TEA como resultado de la evaluación de Play.Care) y la especificidad (la proporción de participantes sin TEA que prueba negativa para ASD como resultado de la evaluación de evaluación de Play.Care) de la evaluación de Play.Care.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Históricamente, el trastorno del espectro autista (TEA) se ha descrito principalmente como un trastorno sociocognitivo. Si bien se ha observado que las personas con TEA pueden exhibir anomalías en el movimiento, como alteración de la marcha o mayor torpeza, la evidencia reciente ha sugerido la posible presencia de una alteración motora subyacente, común en las personas con TEA. Mediante el uso de la tecnología de tabletas inteligentes con giroscopios y acelerómetros tridimensionales integrados, ahora podemos evaluar el movimiento de los niños con TEA mientras interactúan con las pantallas de las tabletas durante el juego. Se propone que esta podría ser una vía esclarecedora para la evaluación o incluso el diagnóstico de TEA.

El objetivo principal de este estudio es validar clínicamente la capacidad de un nuevo juego para iPad (llamado Play.Care) para el diagnóstico de TEA en niños de 30 meses a 5 años (inclusive).

Se reclutarán tres grupos de participantes: niños con diagnóstico clínico de TEA, niños con diagnóstico clínico de Otro Trastorno del Neurodesarrollo (OND) y niños con desarrollo típico (TD). Se reclutarán un total de 760 niños entre dos ciudades, Glasgow, Escocia, Reino Unido y Gotemburgo, Suecia. Gothenburgh reclutará a 180 participantes diagnosticados con ASD, 60 participantes diagnosticados con OND y 100 participantes con desarrollo típico. Glasgow reclutará a 100 participantes diagnosticados con ASD, 140 participantes diagnosticados con OND y 180 participantes con desarrollo típico.

Los niños que se desarrollan típicamente serán reclutados de guarderías privadas locales. Los niños diagnosticados con ASD u OND serán reclutados de centros de diagnóstico clínico y escuelas especializadas o inclusivas.

Los padres de los niños recibirán una Hoja de información del participante y firmarán un Formulario de consentimiento según el protocolo aprobado por los servicios de salud (Glasgow y Gotemburgo) y los comités de ética de la Universidad.

Si la familia está feliz de participar, el niño puede completar el juego Play.Care en la clínica, durante el horario preescolar en el preescolar o, si es más adecuado para la familia, el investigador puede ir a su casa. En cualquier caso, al inicio de la cita de recolección de datos, los padres deben firmar el formulario de consentimiento. Se registrará más información sobre el estado emocional del niño el día de la recopilación de datos (p. estado de ánimo, excitación, cooperatividad). Si los padres dieron su consentimiento para que se grabe en video a su hijo, se instalará una cámara de video antes del juego. Esto le dará más información sobre el movimiento general del niño mientras juega. Luego se le presentará el iPad al niño. Se jugarán dos partidos. El primer juego se llama 'Compartir' y requiere que el niño toque un trozo de comida para dividirlo en 4 partes y compartirlo entre los personajes del juego. El segundo juego se llama 'Creatividad' y requiere que el niño elija un animal u objeto para trazar y colorear. Cada juego tiene una fase de entrenamiento de dos minutos seguida de una fase de evaluación de cinco minutos. Mientras el niño juega, o en el momento adecuado, se pedirá a los padres que completen 3 cuestionarios sobre el comportamiento cotidiano de su hijo. Estas son evaluaciones estándar para niños con ASD u OND y nos ayudarán a comprender cómo la información de Play.Care se relaciona con el comportamiento cotidiano. Estos son el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), el Cuestionario de Síndromes Sintomáticos Tempranos que provocan Exámenes Clínicos del Desarrollo Neurológico (ESSENCE-Q) y la Escala de Evaluación del Comportamiento Adaptativo (ABAS). En algunos casos, también se recopilará la información recopilada durante la evaluación clínica normal, a saber, pero no exclusivamente, la Escala de comportamiento adaptativo de Vinelands (VABS) y la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI). Una vez que se completan los cuestionarios y la evaluación de Play.Care, no se requiere más participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

779

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G
        • University of Strathclyde
      • Gothenburg, Suecia, 411 19
        • Gillberg Neuropsychiatry Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    1. Todos los participantes:

      • De 30 meses a 5 años inclusive
    2. Participantes del TEA:

      • Diagnóstico de trastorno del espectro autista según los criterios del DSM-V o el marco equivalente de la CIE-10 (F84): autismo infantil (F84.0), autismo atípico (F84.1) y síndrome de Asperger (F84.5)
    3. Participantes de la OND:

      • Otros trastornos del desarrollo infantil que incluyen, entre otros,
      • Desorden hiperactivo y deficit de atencion,
      • Trastorno del desarrollo de la coordinación,
      • Discapacidad intelectual,
      • Discapacidad no verbal y
      • Discapacidad de comunicación.
      • Se incluirán las deficiencias sensoriales y motoras.
  2. Criterio de exclusión:

    1. Participantes con un desarrollo típico:

      • Diagnóstico o sospecha de
      • neuropatología
      • Psicopatología
      • Trastorno sensorial o motor que incluye temblores leves
    2. Participantes del TEA:

      • Deficiencias sensoriales (visuales, auditivas) no corregidas
      • Presencia de cualquier impedimento motor o del comportamiento que pueda obstruir la prueba
    3. Participantes de la OND:

      • Expresiones subclínicas o secundarias de TEA
      • Deficiencias auditivas o visuales no corregidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participantes diagnosticados con TEA
Juego basado en iPad para evaluar el movimiento a medida que el jugador interactúa con la pantalla
Experimental: Participantes diagnosticados con OND
Juego basado en iPad para evaluar el movimiento a medida que el jugador interactúa con la pantalla
Comparador activo: Participantes con desarrollo típico
Juego basado en iPad para evaluar el movimiento a medida que el jugador interactúa con la pantalla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de Play.Care para detectar TEA
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de recolección de datos único de 15 minutos para cada sujeto.
sensibilidad y especificidad de Play.Care para detectar TEA
Punto de tiempo de recolección de datos único de 15 minutos para cada sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de Play.Care para distinguir ASD de OND
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de recolección de datos único de 15 minutos para cada sujeto.
sensibilidad y especificidad de Play.Care para distinguir ASD de OND
Punto de tiempo de recolección de datos único de 15 minutos para cada sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

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