- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438994
Tidlig vurdering av autisme gjennom smart nettbrettspill
Mot tidlig autismevurdering: en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til en iPad-applikasjon (Play.Care-vurdering) med gjeldende kliniske «gullstandard»-diagnose for diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos barn. Nyere bevis har antydet at bevegelsesavvik er en av de tidlige markørene for ASD. Nåværende kliniske diagnostiske vurderinger tar imidlertid ikke hensyn til dette. Videre tar de gjeldende "gullstandard" kliniske testene et antall timer å administrere, krever omfattende klinisk opplæring og er underlagt et visst nivå av subjektivitet. Alternativt, ved å vurdere et barns interaksjon med en iPad-skjerm mens de leker, kan en objektiv måling av bevegelse oppnås, noe som kan hjelpe i den diagnostiske prosessen.
Denne studien tar sikte på å rekruttere totalt 760 barn (Typically Developing (TD), Other Neurodevelopmental Disorders (OND) og ASD-grupper) for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av nettbrettspill i ASD. Barn som har fått diagnosen ASD vil utføre Play.Care-vurderingen for å vurdere om tablettresultatet stemmer overens med deres kliniske diagnose. Resultater fra den kliniske vurderingen og Play.Care-vurderingen vil deretter bli sammenlignet for å vurdere sensitivitet (andelen deltakere med ASD som tester positivt for ASD som følge av Play.Care-vurderingen) og spesifisitet (andelen deltakere uten ASD som teste negativt for ASD som følge av Play.Care-vurderingsvurderingen) av Play.Care-vurderingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) har historisk sett blitt beskrevet som primært en sosio-kognitiv lidelse. Mens det har blitt lagt merke til at individer med ASD kan vise bevegelsesavvik som endret gangart eller økt klønetehet, har nyere bevis antydet mulig tilstedeværelse av en underliggende motorisk forstyrrelse, vanlig for individer med ASD. Ved å bruke smart nettbrettteknologi med innebygde 3-dimensjonale gyroskoper og akselerometre, kan vi nå vurdere bevegelsen til barn med ASD når de samhandler med nettbrettets skjermer under spilling. Det foreslås at dette kan være en opplysende vei for vurdering eller til og med diagnostisering av ASD.
Hovedmålet med denne studien er å klinisk validere evnen til et nytt iPad-spill (kalt Play.Care) for diagnose av ASD hos barn i alderen 30 måneder til 5 år (inklusive).
Tre grupper av deltakere vil bli rekruttert: barn med en klinisk diagnose ASD, barn med en klinisk diagnose av en annen nevroutviklingsforstyrrelse (OND) og barn som utvikler seg typisk (TD). Totalt 760 barn skal rekrutteres mellom to byer, Glasgow, Skottland, Storbritannia og Gøteborg, Sverige. Gøteborg vil rekruttere 180 deltakere diagnostisert med ASD, 60 deltakere diagnostisert med OND og 100 typisk utviklende deltakere. Glasgow vil rekruttere 100 deltakere diagnostisert med ASD, 140 deltakere diagnostisert med OND og 180 deltakere som utvikler seg typisk.
Barn som utvikler seg typisk vil bli rekruttert fra lokale private barnehager. Barn diagnostisert med ASD eller OND vil bli rekruttert fra kliniske diagnostiske sentre og spesialistskoler eller inkluderende skoler.
Foreldre til barn vil få et deltakerinformasjonsark og signere et samtykkeskjema under protokoll godkjent av helsetjenester (Glasgow og Gøteborg) og universitetets etiske komiteer.
Dersom familien er glade for å delta, kan barnet enten gjennomføre Play.Care-spillet i klinikken, i førskoletiden i barnehagen, eller, hvis det passer bedre for familien, kan forskeren komme hjem til dem. I begge tilfeller, ved starten av avtalen om datainnsamling, må foreldrene signere samtykkeerklæringen. Ytterligere informasjon om barnets følelsesmessige tilstand på dagen for datainnsamlingen vil bli registrert (f.eks. humør, opphisselse, samarbeid). Hvis foreldrene samtykket til at barnet deres ble tatt opp på video, vil et videokamera bli satt opp før spilling. Dette vil gi mer informasjon om den generelle bevegelsen til barnet mens de leker. iPaden vil da bli introdusert for barnet. Det skal spilles to kamper. Det første spillet kalles "Deling" og krever at barnet banker på et stykke mat for å dele det i 4 deler og dele det mellom spillkarakterene. Det andre spillet kalles 'Kreativitet' og krever at barnet velger et dyr eller objekt å spore og fargelegge. Hver kamp har en to minutters treningsfase etterfulgt av en fem minutters vurderingsfase. Mens barnet spiller spillene, eller på et passende tidspunkt, vil foreldre bli bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer om barnets hverdagsadferd. Dette er standardvurderinger for barn med ASD eller OND og vil hjelpe oss å forstå hvordan informasjonen fra Play.Care relaterer seg til hverdagslig atferd. Dette er Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations Questionnaire (ESSENCE-Q) og Adaptive Behaviour Assessment Scale (ABAS). I noen tilfeller vil informasjon som samles inn under normal klinisk vurdering også samles inn, nemlig men ikke utelukkende Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) og Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI). Når spørreskjemaene og Play.Care-vurderingen er fullført, er det ikke nødvendig med ytterligere deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G
- University of Strathclyde
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Alder 30 måneder - 5 år inkludert
ASD-deltakere:
- Diagnostisering av autismespekterforstyrrelse på grunnlag av DSM-V-kriterier eller tilsvarende ICD-10-rammeverk (F84): barneautisme (F84.0), atypisk autisme (F84.1) og Aspergers syndrom (F84.5)
OND-deltakere:
- Andre utviklingsforstyrrelser i barndommen inkludert, men ikke begrenset til,
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder,
- Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse,
- intellektuell funksjonshemming,
- Ikke-verbal funksjonshemming og
- Kommunikasjonshemning.
- Sensoriske og motoriske svekkelser vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
Deltakere i utvikling:
- Diagnose eller mistanke om
- Nevropatologi
- Psykopatologi
- Sensorisk eller motorisk lidelse inkludert milde skjelvinger
ASD-deltakere:
- Ukorrigerte sensoriske (syns-, hørsels-) svekkelser
- Tilstedeværelse av motoriske eller atferdsvansker som kan hindre testing
OND-deltakere:
- Subkliniske eller sekundære uttrykk for ASD
- Ukorrigerte hørsels- eller synshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere diagnostisert med ASD
|
iPad-basert spill for å vurdere bevegelse når spilleren samhandler med skjermen
|
|
Eksperimentell: Deltakere diagnostisert med OND
|
iPad-basert spill for å vurdere bevegelse når spilleren samhandler med skjermen
|
|
Aktiv komparator: Typisk utviklende deltakere
|
iPad-basert spill for å vurdere bevegelse når spilleren samhandler med skjermen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av Play.Care for å oppdage ASD
Tidsramme: Enkelt datainnsamlingstidspunkt på 15 minutter for hvert emne.
|
sensitivitet og spesifisitet til Play.Care for å oppdage ASD
|
Enkelt datainnsamlingstidspunkt på 15 minutter for hvert emne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Play.Cares evne til å skille ASD fra OND
Tidsramme: Enkelt datainnsamlingstidspunkt på 15 minutter for hvert emne.
|
sensitivitet og spesifisitet til Play.Care for å skille ASD fra OND
|
Enkelt datainnsamlingstidspunkt på 15 minutter for hvert emne.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEC17/49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina