- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03438994
Ранняя оценка аутизма с помощью умного игрового процесса на планшете
К ранней оценке аутизма: проспективное исследование диагностической точности
Основная цель этого исследования — сравнить диагностическую точность приложения для iPad (оценка Play.Care) с текущим клиническим «золотым стандартом» диагностики расстройств аутистического спектра (РАС) у детей. Недавние данные свидетельствуют о том, что двигательные аномалии являются одним из ранних маркеров РАС. Однако современные клинико-диагностические оценки этого не учитывают. Кроме того, текущие клинические тесты «золотого стандарта» занимают несколько часов, требуют обширной клинической подготовки и подвержены определенному уровню субъективности. В качестве альтернативы, оценивая взаимодействие ребенка с экраном iPad во время игры, можно получить объективное измерение движения, которое может помочь в диагностическом процессе.
Это исследование направлено на привлечение в общей сложности 760 детей (типично развивающиеся (ТР), группы с другими нарушениями развития нервной системы (ОНР) и РАС) для оценки диагностической точности планшетных игр при РАС. Дети, у которых был диагностирован РАС, проведут оценку Play.Care, чтобы определить, соответствует ли результат планшета их клиническому диагнозу. Затем результаты клинической оценки и оценки Play.Care будут сравниваться для оценки чувствительности (доля участников с РАС, которые дали положительный результат на РАС в результате оценки Play.Care) и специфичности (доля участников без РАС, которые отрицательный результат теста на РАС в результате оценки Play.Care) оценки Play.Care.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) исторически описывалось в первую очередь как социально-когнитивное расстройство. Хотя было отмечено, что у людей с РАС могут проявляться двигательные аномалии, такие как изменение походки или повышенная неуклюжесть, недавние данные свидетельствуют о возможном наличии основного двигательного нарушения, характерного для людей с РАС. Используя технологию интеллектуальных планшетов со встроенными трехмерными гироскопами и акселерометрами, мы теперь можем оценивать движения детей с РАС, когда они взаимодействуют с экранами планшетов во время игры. Предполагается, что это может быть просветляющим средством для оценки или даже диагностики РАС.
Основная цель этого исследования — клинически подтвердить способность новой игры для iPad (под названием Play.Care) диагностировать РАС у детей в возрасте от 30 месяцев до 5 лет (включительно).
Будут набраны три группы участников: дети с клиническим диагнозом РАС, дети с клиническим диагнозом Другого расстройства нервно-психического развития (ОНР) и дети с типичным развитием (ТД). В общей сложности 760 детей будут набраны в двух городах: Глазго, Шотландия, Великобритания, и Гётеборге, Швеция. Гетеборг наберет 180 участников с диагнозом РАС, 60 участников с диагнозом ДНЗ и 100 участников с типичным развитием. Глазго наберет 100 участников с диагнозом РАС, 140 участников с диагнозом ДНЗ и 180 участников с типичным развитием.
Дети, развивающиеся типично, будут набраны из местных частных детских садов. Детей с диагнозом РАС или ДОЗН будут набирать из клинико-диагностических центров и специализированных или инклюзивных школ.
Родители детей получат информационный лист участника и подпишут форму согласия в соответствии с протоколом, одобренным службами здравоохранения (Глазго и Гетеборг) и университетскими комитетами по этике.
Если семья готова принять участие, ребенок может либо пройти игру Play.Care в поликлинике, в дошкольные часы в дошкольном учреждении, либо, если это больше подходит для семьи, исследователь может прийти к ним домой. В любом случае в начале встречи для сбора данных родители должны подписать форму согласия. Будет записана дополнительная информация об эмоциональном состоянии ребенка в день сбора данных (например, настроение, возбуждение, сотрудничество). Если родители дали согласие на видеозапись их ребенка, перед игрой будет установлена видеокамера. Это даст больше информации об общем движении ребенка во время игры. Затем ребенку будет представлен iPad. Будут сыграны две игры. Первая игра называется «Обмен» и требует, чтобы ребенок коснулся кусочка еды, чтобы разделить его на 4 части и разделить между игровыми персонажами. Вторая игра называется «Творчество» и требует, чтобы ребенок выбрал животное или объект, чтобы обвести его и раскрасить. В каждой игре есть двухминутная фаза обучения, за которой следует пятиминутная фаза оценки. Пока ребенок играет в игры или в подходящее время, родителей попросят заполнить 3 анкеты о повседневном поведении их ребенка. Это стандартные оценки для детей с РАС или ДНР, которые помогут нам понять, как информация Play.Care соотносится с повседневным поведением. Это Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ), Анкета клинических исследований по ранним симптоматическим синдромам, вызывающим нейроразвитие (ESSENCE-Q) и Шкала оценки адаптивного поведения (ABAS). В некоторых случаях также будет собираться информация, собранная во время обычной клинической оценки, а именно, помимо прочего, Шкала адаптивного поведения Вайнлендса (VABS) и Шкала интеллекта дошкольного и начального уровня Векслера (WPPSI). После заполнения анкет и оценки Play.Care дальнейшее участие не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G
- University of Strathclyde
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Возраст от 30 месяцев до 5 лет включительно
Участники АСД:
- Диагноз расстройства аутистического спектра на основании критериев DSM-V или эквивалентной системы МКБ-10 (F84): детский аутизм (F84.0), атипичный аутизм (F84.1) и синдром Аспергера (F84.5)
Участники ОНД:
- Другие нарушения развития у детей, включая, но не ограничиваясь этим,
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности,
- Диспраксия,
- Интеллектуальная недееспособность,
- Невербальная инвалидность и
- Инвалидность общения.
- Сенсорные и двигательные нарушения будут включены
Критерий исключения:
Типично развивающиеся участники:
- Диагноз или подозрение на
- нейропатология
- Психопатология
- Сенсорные или двигательные расстройства, включая легкий тремор
Участники АСД:
- Некорректированные сенсорные (зрительные, слуховые) нарушения
- Наличие любых двигательных нарушений или поведенческих нарушений, которые могут помешать тестированию
Участники ОНД:
- Субклинические или вторичные проявления РАС
- Некорректированные нарушения слуха или зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Участники с диагнозом РАС
|
Игра для iPad для оценки движения, когда игрок взаимодействует с экраном
|
|
Экспериментальный: Участники с диагнозом OND
|
Игра для iPad для оценки движения, когда игрок взаимодействует с экраном
|
|
Активный компаратор: Участники с типичным развитием
|
Игра для iPad для оценки движения, когда игрок взаимодействует с экраном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность Play.Care для выявления РАС
Временное ограничение: Единая временная точка сбора данных 15 минут для каждого субъекта.
|
чувствительность и специфичность Play.Care для выявления РАС
|
Единая временная точка сбора данных 15 минут для каждого субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность Play.Care отличать РАС от ДЗН
Временное ограничение: Единая временная точка сбора данных 15 минут для каждого субъекта.
|
чувствительность и специфичность Play.Care, чтобы отличить РАС от OND
|
Единая временная точка сбора данных 15 минут для каждого субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEC17/49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный