- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438994
Tidlig vurdering af autisme gennem smart tablet-spil
Mod tidlig autismevurdering: en prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af en iPad-applikation (Play.Care-vurdering) med den nuværende kliniske "guldstandard"-diagnose til diagnosticering af autismespektrumforstyrrelser (ASD) hos børn. Nylige beviser har antydet, at bevægelsesabnormiteter er en af de tidlige markører for ASD. De nuværende kliniske diagnostiske vurderinger tager dog ikke højde for dette. Ydermere tager de nuværende kliniske "guldstandard"-test et antal timer at administrere, kræver omfattende klinisk træning og er underlagt et vist niveau af subjektivitet. Alternativt, ved at vurdere et barns interaktion med en iPad-skærm, mens de leger, kan der opnås en objektiv måling af bevægelse, som kan hjælpe i den diagnostiske proces.
Denne undersøgelse har til formål at rekruttere i alt 760 børn (typisk udviklende (TD), andre neurodevelopmental lidelser (OND) og ASD-grupper) til at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af tabletspil ved ASD. Børn, der er blevet diagnosticeret med ASD, vil udføre Play.Care-vurderingen for at vurdere, om tabletresultatet stemmer overens med deres kliniske diagnose. Resultater fra den kliniske vurdering og Play.Care vurdering vil derefter blive sammenlignet for at vurdere sensitiviteten (andelen af deltagere med ASD, der tester positive for ASD som følge af Play.Care vurderingen) og specificiteten (andelen af deltagere uden ASD, som test negativt for ASD som følge af Play.Care vurderingen) af Play.Care vurderingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er historisk blevet beskrevet som primært en socio-kognitiv lidelse. Mens det er blevet bemærket, at personer med ASD kan udvise bevægelsesabnormiteter såsom ændret gang eller øget klodsethed, har nyere beviser antydet den mulige tilstedeværelse af en underliggende motorisk forstyrrelse, fælles for personer med ASD. Ved at bruge smart tablet-teknologi med indbyggede 3-dimensionelle gyroskoper og accelerometre, er vi nu i stand til at vurdere bevægelsen af børn med ASD, når de interagerer med tablet-skærme under spil. Det foreslås, at dette kan være en oplysende vej til vurdering eller endda diagnosticering af ASD.
Det primære formål med denne undersøgelse er at klinisk validere et nyt iPad-spils (kaldet Play.Care) evne til diagnosticering af ASD hos børn i alderen 30 måneder til 5 år (inklusive).
Tre grupper af deltagere vil blive rekrutteret: børn med en klinisk diagnose ASD, børn med en klinisk diagnose af en anden neurodevelopmental lidelse (OND) og børn, der udvikler sig typisk (TD). I alt 760 børn vil blive rekrutteret mellem to byer, Glasgow, Skotland, Storbritannien og Göteborg, Sverige. Gøteborg vil rekruttere 180 deltagere diagnosticeret med ASD, 60 deltagere diagnosticeret med OND og 100 typisk udviklende deltagere. Glasgow vil rekruttere 100 deltagere diagnosticeret med ASD, 140 deltagere diagnosticeret med OND og 180 deltagere, der udvikler sig typisk.
Børn, der typisk udvikler sig, vil blive rekrutteret fra lokale private vuggestuer. Børn diagnosticeret med ASD eller OND vil blive rekrutteret fra kliniske diagnostiske centre og specialskoler eller inkluderende skoler.
Forældre til børn vil få udleveret et deltagerinformationsark og underskrive en samtykkeerklæring i henhold til protokol, der er godkendt af sundhedsvæsenet (Glasgow og Gøteborg) og universitetets etiske udvalg.
Hvis familien er glade for at deltage, kan barnet enten gennemføre Play.Care-spillet i klinikken, i førskoletiden i børnehaven, eller, hvis det passer bedre for familien, kan forskeren komme hjem til dem. I begge tilfælde skal forældrene ved starten af aftalen om dataindsamling underskrive samtykkeerklæringen. Yderligere information om barnets følelsesmæssige tilstand på dagen for dataindsamling vil blive registreret (f.eks. humør, ophidselse, samarbejde). Hvis forældrene har givet samtykke til, at deres barn bliver videooptaget, vil et videokamera blive opsat før spillet. Dette vil give mere information om barnets overordnede bevægelse, mens de leger. iPaden vil derefter blive introduceret til barnet. Der spilles to kampe. Det første spil kaldes 'Sharing' og kræver, at barnet banker på et stykke mad for at dele det op i 4 stykker og dele det mellem spilkarakterer. Det andet spil kaldes 'Kreativitet' og kræver, at barnet vælger et dyr eller objekt at spore og farvelægge. Hvert spil har en to minutters træningsfase efterfulgt af en fem minutters vurderingsfase. Mens barnet spiller spillene, eller på et passende tidspunkt, vil forældre blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer om deres barns hverdagsadfærd. Disse er standardvurderinger for børn med ASD eller OND og vil hjælpe os med at forstå, hvordan informationen fra Play.Care relaterer sig til dagligdags adfærd. Disse er Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations Questionnaire (ESSENCE-Q) og Adaptive Behavior Assessment Scale (ABAS). I nogle tilfælde vil oplysninger indsamlet under normal klinisk vurdering også blive indsamlet, nemlig men ikke udelukkende Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) og Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI). Når spørgeskemaerne og Play.Care-vurderingen er afsluttet, kræves der ikke yderligere deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G
- University of Strathclyde
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Alder 30 måneder - 5 år inklusive
ASD-deltagere:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse på grundlag af DSM-V-kriterier eller tilsvarende ICD-10-ramme (F84): barndomsautisme (F84.0), atypisk autisme (F84.1) og Aspergers syndrom (F84.5)
OND deltagere:
- Andre udviklingsforstyrrelser i barndommen, herunder, men ikke begrænset til,
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder,
- Udviklingskoordinationsforstyrrelse,
- Intellektuel handicap,
- Non-verbal handicap og
- Kommunikationshandicap.
- Sensoriske og motoriske svækkelser vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
Typisk udviklende deltagere:
- Diagnose eller mistanke om
- Neuropatologi
- Psykopatologi
- Sensorisk eller motorisk lidelse, herunder milde rysten
ASD deltagere:
- Ukorrigerede sensoriske (syns-, høre-) svækkelser
- Tilstedeværelse af motoriske eller adfærdsmæssige svækkelser, der kan hindre testning
OND deltagere:
- Subkliniske eller sekundære udtryk for ASD
- Ukorrigerede høre- eller synsnedsættelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagere diagnosticeret med ASD
|
iPad baseret spil til at vurdere bevægelse, mens spilleren interagerer med skærmen
|
|
Eksperimentel: Deltagere diagnosticeret med OND
|
iPad baseret spil til at vurdere bevægelse, mens spilleren interagerer med skærmen
|
|
Aktiv komparator: Typisk udviklende deltagere
|
iPad baseret spil til at vurdere bevægelse, mens spilleren interagerer med skærmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af Play.Care til at detektere ASD
Tidsramme: Enkelt dataindsamlingstidspunkt på 15 minutter for hvert emne.
|
sensitivitet og specificitet af Play.Care til at detektere ASD
|
Enkelt dataindsamlingstidspunkt på 15 minutter for hvert emne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Play.Cares evne til at skelne ASD fra OND
Tidsramme: Enkelt dataindsamlingstidspunkt på 15 minutter for hvert emne.
|
sensitivitet og specificitet af Play.Care for at skelne ASD fra OND
|
Enkelt dataindsamlingstidspunkt på 15 minutter for hvert emne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEC17/49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina