- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438994
Autismin varhainen arviointi älykkäällä tabletilla
Kohti varhaista autismin arviointia: tuleva diagnostinen tarkkuustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata iPad-sovelluksen diagnostista tarkkuutta (Play.Care-arviointi) nykyiseen kliiniseen "kultastandardi" -diagnoosiin lasten autismispektrihäiriön (ASD) diagnosoimiseksi. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että liikehäiriöt ovat yksi ASD:n varhaisista merkkiaineista. Nykyiset kliiniset diagnostiset arvioinnit eivät kuitenkaan ota tätä huomioon. Lisäksi nykyisten "kultaisten" kliinisten testien antaminen vie useita tunteja, ne vaativat laajaa kliinistä koulutusta ja ovat tietyn tason subjektiivisia. Vaihtoehtoisesti arvioimalla lapsen vuorovaikutusta iPad-näytön kanssa leikkimisen aikana voidaan saada objektiivinen liikemittaus, joka voi auttaa diagnoosiprosessissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on värvätä yhteensä 760 lasta (tyypillisesti kehittyvät (TD), muut neurokehityshäiriöt (OND) ja ASD-ryhmät) arvioimaan tablettipelien diagnostista tarkkuutta ASD:ssä. Lapset, joilla on diagnosoitu ASD, suorittavat Play.Care-arvioinnin arvioidakseen, vastaako tabletin tulos heidän kliinistä diagnoosiaan. Tämän jälkeen kliinisen arvioinnin ja Play.Care-arvioinnin tuloksia verrataan sensitiivisyyden (osallistuneiden ASD-osallistujien, joiden ASD-positiivinen tulos Play.Care-arvioinnin tuloksena) ja spesifisyyden (osallistujien, joilla ei ole ASD:tä, testaa negatiivinen ASD Play.Care-arvioinnin tuloksena) Play.Care-arvioinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriötä (ASD) on historiallisesti kuvattu ensisijaisesti sosiokognitiiviseksi häiriöksi. Vaikka on havaittu, että ASD-potilailla saattaa esiintyä liikehäiriöitä, kuten muuttunutta kävelyä tai lisääntynyttä kömpelyyttä, viimeaikaiset todisteet ovat viittaaneet mahdolliseen taustalla olevaan motoriseen häiriöön, joka on yleinen ASD-potilaille. Käyttämällä älykästä tablettiteknologiaa sisäänrakennetuilla 3-ulotteisilla gyroskoopeilla ja kiihtyvyysantureilla pystymme nyt arvioimaan ASD:tä sairastavien lasten liikkumista, kun he ovat vuorovaikutuksessa tablet-näyttöjen kanssa pelin aikana. On ehdotettu, että tämä voisi olla valaiseva tapa arvioida tai jopa diagnosoida ASD.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kliinisesti validoida uuden iPad-pelin (nimeltään Play.Care) kyky diagnosoida ASD 30 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla (mukaan lukien).
Rekrytoidaan kolme osallistujaryhmää: lapset, joilla on kliininen ASD-diagnoosi, lapset, joilla on kliininen diagnoosi muu neurodevelopmental Disorder (OND) ja lapset, jotka kehittyvät tyypillisesti (TD). Yhteensä 760 lasta rekrytoidaan kahden kaupungin, Glasgow'n Skotlannissa, Iso-Britanniassa ja Göteborgissa, välillä. Göteborg värvää 180 osallistujaa, joilla on diagnosoitu ASD, 60 osallistujaa, joilla on diagnosoitu OND ja 100 tyypillisesti kehittyvää osallistujaa. Glasgow rekrytoi 100 osallistujaa, joilla on diagnosoitu ASD, 140 osallistujaa, joilla on diagnosoitu OND ja 180 osallistujaa, joilla on tyypillinen kehitys.
Tyypillisesti kehittyvät lapset rekrytoidaan paikallisista yksityisistä päiväkodeista. Lapset, joilla on diagnosoitu ASD tai OND, rekrytoidaan kliinisistä diagnoosikeskuksista ja erikoistuneista tai inklusiivisista kouluista.
Lasten vanhemmille annetaan osallistujatietolomake ja he allekirjoittavat suostumuslomakkeen terveyspalvelujen (Glasgow ja Göteborg) ja yliopistojen eettisten toimikuntien hyväksymän protokollan mukaisesti.
Jos perhe haluaa osallistua, lapsi voi joko suorittaa Play.Care -pelin klinikalla, esiopetuksen aikana esikoulussa tai, jos se sopii perheelle paremmin, tutkija voi tulla heidän kotiinsa. Kummassakin tapauksessa vanhempien tulee allekirjoittaa suostumuslomake tiedonkeruuajan alkaessa. Lisätietoa lapsen tunnetilasta tiedonkeruupäivänä tallennetaan (esim. mieliala, kiihtyneisyys, yhteistyökyky). Jos vanhemmat suostuivat lapsensa videokuvaukseen, videokamera asennetaan ennen peliä. Tämä antaa enemmän tietoa lapsen yleisestä liikkeestä leikkiessään. Tämän jälkeen iPad esitellään lapselle. Pelataan kaksi peliä. Ensimmäinen peli on nimeltään "Jakaminen", ja se vaatii lapsen napauttamaan ruokaa, jakaa se neljään osaan ja jakaa sen pelihahmojen kesken. Toinen peli on nimeltään "Luovuus", ja se vaatii lapsen valitsemaan eläimen tai esineen jäljitettäväksi ja väritettäväksi. Jokaisessa pelissä on kahden minuutin harjoitusvaihe, jota seuraa viiden minuutin arviointivaihe. Lapsen pelatessa pelejä tai sopivana ajankohtana vanhempia pyydetään täyttämään 3 kyselyä lapsensa jokapäiväisestä käyttäytymisestä. Nämä ovat vakioarviointeja lapsille, joilla on ASD tai OND, ja ne auttavat meitä ymmärtämään, kuinka Play.Caren tiedot liittyvät jokapäiväiseen käyttäytymiseen. Nämä ovat Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations Questionnaire (ESSENCE-Q) ja Adaptive Behavior Assessment Scale (ABAS). Joissakin tapauksissa kerätään myös normaalin kliinisen arvioinnin aikana kerättyjä tietoja, nimittäin Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) ja Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI), mutta ei yksinomaan. Kun kyselylomakkeet ja Play.Care-arviointi on suoritettu, osallistumista ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 411 19
- Rekrytointi
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Vinsa
- Puhelinnumero: +46 (0) 31 342 59 70
- Sähköposti: ingrid.vinsa@gnc.gu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Bibbi Hagberg
- Sähköposti: bibbi.hagberg@gu.se
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University of Strathclyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Ikä 30 kuukautta - 5 vuotta mukaan lukien
ASD:n osallistujat:
- Autismikirjon häiriön diagnoosi DSM-V-kriteerien tai vastaavan ICD-10-kehyksen (F84) perusteella: lapsuuden autismi (F84.0), epätyypillinen autismi (F84.1) ja Aspergerin oireyhtymä (F84.5)
OND osallistujat:
- Muut lapsuuden kehityshäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,
- Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö,
- Kehityksen koordinaatiohäiriö,
- Kehitysvamma,
- Sanaton vammaisuus ja
- Viestintävamma.
- Sensoriset ja motoriset vammat huomioidaan
Poissulkemiskriteerit:
Tyypillisesti kehittyvät osallistujat:
- Diagnoosi tai epäily
- Neuropatologia
- Psykopatologia
- Sensorinen tai motorinen häiriö, mukaan lukien lievä vapina
ASD:n osallistujat:
- Korjaamattomat sensoriset (näkö-, kuulo-) heikot
- Kaikki motoriset tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat haitata testausta
OND osallistujat:
- ASD:n subkliiniset tai sekundaariset ilmentymät
- Korjaamattomat kuulo- tai näkövammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Osallistujat, joilla on diagnosoitu ASD
|
iPad-pohjainen peli arvioimaan liikkeitä, kun pelaaja on vuorovaikutuksessa näytön kanssa
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on diagnosoitu OND
|
iPad-pohjainen peli arvioimaan liikkeitä, kun pelaaja on vuorovaikutuksessa näytön kanssa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyypillisesti kehittyvät osallistujat
|
iPad-pohjainen peli arvioimaan liikkeitä, kun pelaaja on vuorovaikutuksessa näytön kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Playn diagnostinen tarkkuus. Huolehdi ASD:n havaitsemisesta
Aikaikkuna: Yksittäinen 15 minuutin tiedonkeruuaika kullekin aiheelle.
|
Playn herkkyys ja spesifisyys. Huolehdi ASD:n havaitsemisesta
|
Yksittäinen 15 minuutin tiedonkeruuaika kullekin aiheelle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Play.Care erottaa ASD:n OND:stä
Aikaikkuna: Yksittäinen 15 minuutin tiedonkeruuaika kullekin aiheelle.
|
Playn herkkyys ja spesifisyys. Erottele ASD OND:stä
|
Yksittäinen 15 minuutin tiedonkeruuaika kullekin aiheelle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEC17/49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja