Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus korai felmérése intelligens táblagépes játékmeneten keresztül

2026. április 14. frissítette: Jonathan Delafield-Butt, University of Strathclyde

A korai autizmusfelmérés felé: Prospektív diagnosztikai pontossági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy iPad alkalmazás diagnosztikai pontosságának összehasonlítása (Play.Care értékelés) a jelenlegi klinikai "arany standard" diagnózissal az autizmus spektrum zavar (ASD) gyermekeknél történő diagnosztizálására. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a mozgási rendellenességek az ASD egyik korai markerei. A jelenlegi klinikai diagnosztikai értékelések azonban ezt nem veszik figyelembe. Ezenkívül a jelenlegi "arany standard" klinikai tesztek elvégzése több órát vesz igénybe, kiterjedt klinikai képzést igényel, és bizonyos szintű szubjektivitásnak van kitéve. Alternatív megoldásként a gyermek játék közbeni iPad képernyőjével való interakciójának felmérésével objektív mozgásmérés érhető el, ami segíthet a diagnosztikai folyamatban.

A tanulmány célja összesen 760 gyermek toborzása (jellemzően fejlődő (TD), egyéb idegrendszeri fejlődési rendellenességek (OND) és ASD csoportok), hogy felmérjék a táblagépes játékok diagnosztikai pontosságát az ASD-ben. Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek elvégzik a Play.Care értékelést, hogy felmérjék, a tabletta eredménye megfelel-e a klinikai diagnózisuknak. A klinikai értékelés és a Play.Care értékelés eredményeit ezután összehasonlítják az érzékenység (az ASD-ben szenvedő résztvevők aránya, akiknél a Play.Care értékelés eredményeként pozitív lett az ASD-re) és a specifitás (az ASD-vel nem rendelkező résztvevők aránya, akik negatív ASD-teszt a Play.Care értékelés értékelése) a Play.Care értékelés eredményeként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavart (ASD) a történelem során elsősorban szociokognitív zavarként írták le. Bár megfigyelték, hogy az ASD-ben szenvedő egyének mozgási rendellenességeket mutathatnak, például megváltozott járást vagy fokozott ügyetlenséget, a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a mögöttes motoros zavar lehetséges, ami gyakori az ASD-vel küzdő egyéneknél. A beépített 3 dimenziós giroszkópokkal és gyorsulásmérőkkel felszerelt intelligens táblagépes technológia segítségével immár képesek vagyunk felmérni az ASD-vel küzdő gyermekek mozgását, miközben játék közben a táblagép képernyőjével kommunikálnak. Azt javasolják, hogy ez egy felvilágosító út az ASD értékeléséhez vagy akár diagnózisához.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy új iPad-játék (Play.Care) képességének klinikai validálása az ASD diagnosztizálására 30 hónapos és 5 éves (beleértve) kor közötti gyermekeknél.

A résztvevők három csoportját toborozzák: az ASD klinikai diagnózisával rendelkező gyermekeket, a más idegfejlődési rendellenesség (OND) klinikai diagnózisával rendelkező gyermekeket és a tipikusan fejlődő (TD) gyermekeket. Két város, a skóciai Glasgow (Egyesült Királyság) és Göteborg (Svédország) között összesen 760 gyermeket toboroznak majd. Göteborg 180 ASD-vel diagnosztizált résztvevőt, 60 OND-vel diagnosztizált résztvevőt és 100 jellemzően fejlődő résztvevőt vesz fel. Glasgow 100 ASD-vel diagnosztizált résztvevőt, 140 OND-vel diagnosztizált résztvevőt vesz fel, és 180 résztvevőt, akiknél jellemzően fejlődik ki.

A fejlődő gyermekeket általában a helyi magánóvodákból veszik fel. Az ASD-vel vagy OND-vel diagnosztizált gyermekeket klinikai diagnosztikai központokból és speciális vagy befogadó iskolákból veszik fel.

A gyermekek szülei egy résztvevői tájékoztatót kapnak, és aláírják a beleegyezési űrlapot az egészségügyi szolgálatok (Glasgow és Göteborg) és az egyetemi etikai bizottságok által jóváhagyott protokoll szerint.

Ha a család szívesen részt vesz, a gyermek vagy a rendelőben, óvodai órákban az óvodában végezheti el a Play.Care játékot, vagy ha ez jobban megfelel a családnak, a kutató eljöhet otthonába. Mindkét esetben az adatfelvételi időpont megkezdésekor a szülőknek alá kell írniuk a hozzájáruló lapot. A gyermek érzelmi állapotáról az adatfelvétel napján további információkat rögzítünk (pl. hangulat, izgalom, kooperativitás). Ha a szülők hozzájárultak gyermekük videófelvételéhez, a játék előtt videokamerát állítanak fel. Ez több információt ad a gyermek játék közbeni általános mozgásáról. Ezután bemutatják a gyereknek az iPadet. Két meccset játszanak. Az első játék a „Megosztás”, és megköveteli, hogy a gyermek megérintsen egy darab ételt, hogy 4 részre ossza, és megossza a játék karakterei között. A második játék a „Kreativitás”, és megköveteli, hogy a gyermek válasszon egy állatot vagy tárgyat, amelyet felkutatni és kiszínezni. Minden játéknak van egy két perces edzési szakasza, amelyet egy öt perces értékelési szakasz követ. Miközben a gyermek játszik, vagy megfelelő időpontban a szülőket megkérjük, hogy töltsenek ki 3 kérdőívet gyermekük mindennapi viselkedéséről. Ezek szabványos értékelések ASD-vel vagy OND-vel küzdő gyermekek számára, és segítenek megérteni, hogy a Play.Care információi hogyan kapcsolódnak a mindennapi viselkedéshez. Ezek a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), az Early Symptomatic Syndromes Liciting Neurodevelopmental Clinical Examinations Questionnaire (ESSENCE-Q) és az Adaptive Behavior Assessment Scale (ABAS). Egyes esetekben a normál klinikai értékelés során gyűjtött információkat is begyűjtik, nevezetesen, de nem kizárólagosan a Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) és a Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) alapján. Miután a kérdőívek és a Play.Care értékelés elkészült, nincs szükség további részvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

779

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    1. Minden résztvevő:

      • 30 hónapos kortól - 5 éves korig
    2. ASD résztvevők:

      • Az autizmus spektrum zavar diagnózisa a DSM-V kritériumok vagy azzal egyenértékű ICD-10 keretrendszer (F84) alapján: gyermekkori autizmus (F84.0), atipikus autizmus (F84.1) és Asperger-szindróma (F84.5)
    3. OND résztvevők:

      • Egyéb gyermekkori fejlődési rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan,
      • Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség,
      • Fejlődési koordinációs zavar,
      • Értelmi fogyatékosság,
      • Non- verbális fogyatékosság és
      • Kommunikációs fogyatékosság.
      • Az érzékszervi és motoros károsodások is ide tartoznak
  2. Kizárási kritériumok:

    1. Tipikusan fejlődő résztvevők:

      • Diagnózis vagy gyanú
      • Neuropatológia
      • Pszichopatológia
      • Érzékszervi vagy motoros zavar, beleértve az enyhe remegést
    2. ASD résztvevők:

      • Nem korrigált érzékszervi (látás, hallás) károsodások
      • Bármilyen motoros vagy viselkedési károsodás megléte, amely akadályozhatja a vizsgálatot
    3. OND résztvevők:

      • Az ASD szubklinikai vagy másodlagos kifejeződései
      • Nem korrigált hallás- vagy látáskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ASD-vel diagnosztizált résztvevők
iPad alapú játék a mozgás értékelésére, ahogy a játékos interakcióba lép a képernyővel
Kísérleti: OND diagnózissal rendelkező résztvevők
iPad alapú játék a mozgás értékelésére, ahogy a játékos interakcióba lép a képernyővel
Aktív összehasonlító: Jellemzően tipikus fejlődésű résztvevők
iPad alapú játék a mozgás értékelésére, ahogy a játékos interakcióba lép a képernyővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Play.Care diagnosztikai pontossága az ASD észlelésére
Időkeret: Egyetlen 15 perces adatgyűjtési időpont minden alanyhoz.
A Play érzékenysége és specifikussága. Ügyeljen az ASD észlelésére
Egyetlen 15 perces adatgyűjtési időpont minden alanyhoz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Play.Care képessége az ASD és az OND megkülönböztetésére
Időkeret: Egyetlen 15 perces adatgyűjtési időpont minden alanyhoz.
a Play érzékenysége és specifikussága. Ügyeljen arra, hogy megkülönböztesse az ASD-t az OND-től
Egyetlen 15 perces adatgyűjtési időpont minden alanyhoz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UEC17/49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel