- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03438994
Az autizmus korai felmérése intelligens táblagépes játékmeneten keresztül
A korai autizmusfelmérés felé: Prospektív diagnosztikai pontossági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy iPad alkalmazás diagnosztikai pontosságának összehasonlítása (Play.Care értékelés) a jelenlegi klinikai "arany standard" diagnózissal az autizmus spektrum zavar (ASD) gyermekeknél történő diagnosztizálására. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a mozgási rendellenességek az ASD egyik korai markerei. A jelenlegi klinikai diagnosztikai értékelések azonban ezt nem veszik figyelembe. Ezenkívül a jelenlegi "arany standard" klinikai tesztek elvégzése több órát vesz igénybe, kiterjedt klinikai képzést igényel, és bizonyos szintű szubjektivitásnak van kitéve. Alternatív megoldásként a gyermek játék közbeni iPad képernyőjével való interakciójának felmérésével objektív mozgásmérés érhető el, ami segíthet a diagnosztikai folyamatban.
A tanulmány célja összesen 760 gyermek toborzása (jellemzően fejlődő (TD), egyéb idegrendszeri fejlődési rendellenességek (OND) és ASD csoportok), hogy felmérjék a táblagépes játékok diagnosztikai pontosságát az ASD-ben. Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek elvégzik a Play.Care értékelést, hogy felmérjék, a tabletta eredménye megfelel-e a klinikai diagnózisuknak. A klinikai értékelés és a Play.Care értékelés eredményeit ezután összehasonlítják az érzékenység (az ASD-ben szenvedő résztvevők aránya, akiknél a Play.Care értékelés eredményeként pozitív lett az ASD-re) és a specifitás (az ASD-vel nem rendelkező résztvevők aránya, akik negatív ASD-teszt a Play.Care értékelés értékelése) a Play.Care értékelés eredményeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavart (ASD) a történelem során elsősorban szociokognitív zavarként írták le. Bár megfigyelték, hogy az ASD-ben szenvedő egyének mozgási rendellenességeket mutathatnak, például megváltozott járást vagy fokozott ügyetlenséget, a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a mögöttes motoros zavar lehetséges, ami gyakori az ASD-vel küzdő egyéneknél. A beépített 3 dimenziós giroszkópokkal és gyorsulásmérőkkel felszerelt intelligens táblagépes technológia segítségével immár képesek vagyunk felmérni az ASD-vel küzdő gyermekek mozgását, miközben játék közben a táblagép képernyőjével kommunikálnak. Azt javasolják, hogy ez egy felvilágosító út az ASD értékeléséhez vagy akár diagnózisához.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy új iPad-játék (Play.Care) képességének klinikai validálása az ASD diagnosztizálására 30 hónapos és 5 éves (beleértve) kor közötti gyermekeknél.
A résztvevők három csoportját toborozzák: az ASD klinikai diagnózisával rendelkező gyermekeket, a más idegfejlődési rendellenesség (OND) klinikai diagnózisával rendelkező gyermekeket és a tipikusan fejlődő (TD) gyermekeket. Két város, a skóciai Glasgow (Egyesült Királyság) és Göteborg (Svédország) között összesen 760 gyermeket toboroznak majd. Göteborg 180 ASD-vel diagnosztizált résztvevőt, 60 OND-vel diagnosztizált résztvevőt és 100 jellemzően fejlődő résztvevőt vesz fel. Glasgow 100 ASD-vel diagnosztizált résztvevőt, 140 OND-vel diagnosztizált résztvevőt vesz fel, és 180 résztvevőt, akiknél jellemzően fejlődik ki.
A fejlődő gyermekeket általában a helyi magánóvodákból veszik fel. Az ASD-vel vagy OND-vel diagnosztizált gyermekeket klinikai diagnosztikai központokból és speciális vagy befogadó iskolákból veszik fel.
A gyermekek szülei egy résztvevői tájékoztatót kapnak, és aláírják a beleegyezési űrlapot az egészségügyi szolgálatok (Glasgow és Göteborg) és az egyetemi etikai bizottságok által jóváhagyott protokoll szerint.
Ha a család szívesen részt vesz, a gyermek vagy a rendelőben, óvodai órákban az óvodában végezheti el a Play.Care játékot, vagy ha ez jobban megfelel a családnak, a kutató eljöhet otthonába. Mindkét esetben az adatfelvételi időpont megkezdésekor a szülőknek alá kell írniuk a hozzájáruló lapot. A gyermek érzelmi állapotáról az adatfelvétel napján további információkat rögzítünk (pl. hangulat, izgalom, kooperativitás). Ha a szülők hozzájárultak gyermekük videófelvételéhez, a játék előtt videokamerát állítanak fel. Ez több információt ad a gyermek játék közbeni általános mozgásáról. Ezután bemutatják a gyereknek az iPadet. Két meccset játszanak. Az első játék a „Megosztás”, és megköveteli, hogy a gyermek megérintsen egy darab ételt, hogy 4 részre ossza, és megossza a játék karakterei között. A második játék a „Kreativitás”, és megköveteli, hogy a gyermek válasszon egy állatot vagy tárgyat, amelyet felkutatni és kiszínezni. Minden játéknak van egy két perces edzési szakasza, amelyet egy öt perces értékelési szakasz követ. Miközben a gyermek játszik, vagy megfelelő időpontban a szülőket megkérjük, hogy töltsenek ki 3 kérdőívet gyermekük mindennapi viselkedéséről. Ezek szabványos értékelések ASD-vel vagy OND-vel küzdő gyermekek számára, és segítenek megérteni, hogy a Play.Care információi hogyan kapcsolódnak a mindennapi viselkedéshez. Ezek a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), az Early Symptomatic Syndromes Liciting Neurodevelopmental Clinical Examinations Questionnaire (ESSENCE-Q) és az Adaptive Behavior Assessment Scale (ABAS). Egyes esetekben a normál klinikai értékelés során gyűjtött információkat is begyűjtik, nevezetesen, de nem kizárólagosan a Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) és a Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) alapján. Miután a kérdőívek és a Play.Care értékelés elkészült, nincs szükség további részvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G
- University of Strathclyde
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- 30 hónapos kortól - 5 éves korig
ASD résztvevők:
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa a DSM-V kritériumok vagy azzal egyenértékű ICD-10 keretrendszer (F84) alapján: gyermekkori autizmus (F84.0), atipikus autizmus (F84.1) és Asperger-szindróma (F84.5)
OND résztvevők:
- Egyéb gyermekkori fejlődési rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan,
- Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség,
- Fejlődési koordinációs zavar,
- Értelmi fogyatékosság,
- Non- verbális fogyatékosság és
- Kommunikációs fogyatékosság.
- Az érzékszervi és motoros károsodások is ide tartoznak
Kizárási kritériumok:
Tipikusan fejlődő résztvevők:
- Diagnózis vagy gyanú
- Neuropatológia
- Pszichopatológia
- Érzékszervi vagy motoros zavar, beleértve az enyhe remegést
ASD résztvevők:
- Nem korrigált érzékszervi (látás, hallás) károsodások
- Bármilyen motoros vagy viselkedési károsodás megléte, amely akadályozhatja a vizsgálatot
OND résztvevők:
- Az ASD szubklinikai vagy másodlagos kifejeződései
- Nem korrigált hallás- vagy látáskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ASD-vel diagnosztizált résztvevők
|
iPad alapú játék a mozgás értékelésére, ahogy a játékos interakcióba lép a képernyővel
|
|
Kísérleti: OND diagnózissal rendelkező résztvevők
|
iPad alapú játék a mozgás értékelésére, ahogy a játékos interakcióba lép a képernyővel
|
|
Aktív összehasonlító: Jellemzően tipikus fejlődésű résztvevők
|
iPad alapú játék a mozgás értékelésére, ahogy a játékos interakcióba lép a képernyővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Play.Care diagnosztikai pontossága az ASD észlelésére
Időkeret: Egyetlen 15 perces adatgyűjtési időpont minden alanyhoz.
|
A Play érzékenysége és specifikussága. Ügyeljen az ASD észlelésére
|
Egyetlen 15 perces adatgyűjtési időpont minden alanyhoz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Play.Care képessége az ASD és az OND megkülönböztetésére
Időkeret: Egyetlen 15 perces adatgyűjtési időpont minden alanyhoz.
|
a Play érzékenysége és specifikussága. Ügyeljen arra, hogy megkülönböztesse az ASD-t az OND-től
|
Egyetlen 15 perces adatgyűjtési időpont minden alanyhoz.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEC17/49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .