- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438994
Avaliação precoce do autismo por meio da jogabilidade do Smart Tablet
Rumo à avaliação precoce do autismo: um estudo prospectivo de precisão diagnóstica
O objetivo principal deste estudo é comparar a precisão diagnóstica de um aplicativo para iPad (avaliação Play.Care) com o atual diagnóstico clínico "padrão ouro" para o diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) em crianças. Evidências recentes sugerem que as anormalidades do movimento são um dos primeiros marcadores de TEA. No entanto, as avaliações diagnósticas clínicas atuais não levam isso em consideração. Além disso, os atuais testes clínicos "padrão ouro" levam várias horas para serem administrados, requerem treinamento clínico extensivo e estão sujeitos a um certo nível de subjetividade. Alternativamente, avaliando a interação de uma criança com a tela do iPad enquanto ela brinca, uma medida objetiva do movimento pode ser obtida, o que pode auxiliar no processo de diagnóstico.
Este estudo tem como objetivo recrutar um total de 760 crianças (desenvolvimento típico (TD), outros distúrbios do desenvolvimento neurológico (OND) e grupos ASD) para avaliar a precisão diagnóstica do jogo de tablet em ASD. As crianças que foram diagnosticadas com TEA farão a avaliação Play.Care para avaliar se o resultado do tablet corresponde ao seu diagnóstico clínico. Os resultados da avaliação clínica e da avaliação Play.Care serão então comparados para avaliar a sensibilidade (a proporção de participantes com TEA que testam positivo para TEA como resultado da avaliação Play.Care) e especificidade (a proporção de participantes sem TEA que teste negativo para TEA como resultado da avaliação Play.Care) da avaliação Play.Care.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) tem sido, historicamente, descrito principalmente como um transtorno sócio-cognitivo. Embora tenha sido observado que indivíduos com TEA podem apresentar anormalidades de movimento, como marcha alterada ou falta de jeito, evidências recentes sugeriram a possível presença de uma perturbação motora subjacente, comum a indivíduos com TEA. Ao usar a tecnologia de tablet inteligente com giroscópios e acelerômetros tridimensionais integrados, agora podemos avaliar o movimento de crianças com TEA conforme elas interagem com telas de tablet durante o jogo. Propõe-se que este poderia ser um caminho esclarecedor para avaliação ou mesmo diagnóstico de TEA.
O objetivo principal deste estudo é validar clinicamente a capacidade de um novo jogo para iPad (chamado Play.Care) para o diagnóstico de TEA em crianças de 30 meses a 5 anos (inclusive).
Três grupos de participantes serão recrutados: crianças com diagnóstico clínico de TEA, crianças com diagnóstico clínico de Outro Transtorno do Neurodesenvolvimento (OND) e crianças com desenvolvimento típico (TD). Um total de 760 crianças serão recrutadas entre duas cidades, Glasgow, Escócia, Reino Unido e Gotemburgo, Suécia. Gotemburgo recrutará 180 participantes diagnosticados com ASD, 60 participantes diagnosticados com OND e 100 participantes com desenvolvimento típico. Glasgow recrutará 100 participantes diagnosticados com ASD, 140 participantes diagnosticados com OND e 180 participantes com desenvolvimento típico.
As crianças que se desenvolvem normalmente serão recrutadas em creches privadas locais. As crianças diagnosticadas com ASD ou OND serão recrutadas em centros de diagnóstico clínico e escolas especializadas ou inclusivas.
Os pais das crianças receberão uma Folha de Informações do Participante e assinarão um Formulário de Consentimento sob o protocolo aprovado pelos serviços de saúde (Glasgow e Gotemburgo) e pelos comitês de ética da Universidade.
Se a família quiser participar, a criança pode fazer o jogo Play.Care no ambulatório, durante o horário pré-escolar na pré-escola, ou, se for mais conveniente para a família, o pesquisador pode ir até sua casa. Em ambos os casos, no início da consulta de coleta de dados, os pais devem assinar o termo de consentimento. Serão registadas mais informações sobre o estado emocional da criança no dia da recolha de dados (p. humor, excitação, cooperatividade). Se os pais permitirem que seus filhos sejam gravados em vídeo, uma câmera de vídeo será configurada antes do jogo. Isso fornecerá mais informações sobre o movimento geral da criança enquanto brinca. O iPad será então apresentado à criança. Serão dois jogos. O primeiro jogo chama-se 'Partilhar' e requer que a criança toque num pedaço de comida para o dividir em 4 pedaços e partilhá-lo entre as personagens do jogo. O segundo jogo chama-se 'Criatividade' e requer que a criança escolha um animal ou objeto para desenhar e colorir. Cada jogo tem uma fase de treinamento de dois minutos seguida de uma fase de avaliação de cinco minutos. Enquanto a criança estiver jogando, ou em um momento apropriado, os pais serão solicitados a preencher 3 questionários sobre o comportamento diário de seus filhos. Estas são avaliações padrão para crianças com ASD ou OND e nos ajudarão a entender como as informações do Play.Care se relacionam com o comportamento diário. Estes são o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), o Questionário de Exames Clínicos de Síndromes Sintomáticas Precoces (ESSENCE-Q) e a Escala de Avaliação de Comportamento Adaptativo (ABAS). Em alguns casos, também serão recolhidas informações recolhidas durante a avaliação clínica normal, nomeadamente, mas não exclusivamente, a Escala de Comportamento Adaptativo de Vinelands (VABS) e a Escala de Inteligência Pré-escolar e Primária Wechsler (WPPSI). Depois que os questionários e a avaliação do Play.Care forem concluídos, nenhuma outra participação será necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G
- University of Strathclyde
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- 30 meses - 5 anos inclusive
Participantes do TEA:
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo com base nos critérios do DSM-V ou estrutura equivalente da CID-10 (F84): autismo infantil (F84.0), autismo atípico (F84.1) e síndrome de Asperger (F84.5)
Participantes do OND:
- Outros transtornos do desenvolvimento infantil, incluindo, mas não se limitando a,
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade,
- Dispraxia,
- deficiência intelectual,
- Deficiência não verbal e
- Deficiência de Comunicação.
- Deficiências sensoriais e motoras serão incluídas
Critério de exclusão:
Participantes em desenvolvimento típico:
- Diagnóstico ou suspeita de
- neuropatologia
- Psicopatologia
- Distúrbio sensorial ou motor, incluindo tremores leves
Participantes do TEA:
- Deficiências sensoriais (visuais, auditivas) não corrigidas
- Presença de quaisquer deficiências motoras ou comportamentais que possam obstruir o teste
Participantes do OND:
- Expressões subclínicas ou secundárias de TEA
- Deficiências auditivas ou visuais não corrigidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Participantes diagnosticados com TEA
|
Jogo baseado em iPad para avaliar o movimento enquanto o jogador interage com a tela
|
|
Experimental: Participantes diagnosticados com OND
|
Jogo baseado em iPad para avaliar o movimento enquanto o jogador interage com a tela
|
|
Comparador Ativo: Participantes com desenvolvimento típico
|
Jogo baseado em iPad para avaliar o movimento enquanto o jogador interage com a tela
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diagnóstico do Play.Care para detectar TEA
Prazo: Ponto de tempo de coleta de dados único de 15 minutos para cada sujeito.
|
sensibilidade e especificidade do Play.Care para detectar TEA
|
Ponto de tempo de coleta de dados único de 15 minutos para cada sujeito.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de Play.Care para distinguir ASD de OND
Prazo: Ponto de tempo de coleta de dados único de 15 minutos para cada sujeito.
|
sensibilidade e especificidade de Play.Care para distinguir ASD de OND
|
Ponto de tempo de coleta de dados único de 15 minutos para cada sujeito.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEC17/49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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