Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné hodnocení autismu prostřednictvím hry na chytrém tabletu

20. září 2019 aktualizováno: Jonathan Delafield-Butt, University of Strathclyde

Směrem k hodnocení časného autismu: Prospektivní studie přesnosti diagnostiky

Primárním cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost aplikace pro iPad (Play.Care assessment) se současnou klinickou diagnózou „zlatého standardu“ pro diagnostiku poruchy autistického spektra (ASD) u dětí. Nedávné důkazy naznačují, že pohybové abnormality jsou jedním z časných markerů ASD. Současná klinická diagnostická hodnocení to však neberou v úvahu. Kromě toho současné klinické testy „zlatého standardu“ vyžadují řadu hodin, než se provádějí, vyžadují rozsáhlé klinické školení a podléhají určité míře subjektivity. Alternativně lze posouzením interakce dítěte s obrazovkou iPadu při hraní získat objektivní měření pohybu, což může pomoci v diagnostickém procesu.

Tato studie si klade za cíl získat celkem 760 dětí (typicky se vyvíjející (TD), jiné neurovývojové poruchy (OND) a skupiny ASD) k posouzení diagnostické přesnosti hraní her na tabletu u ASD. Děti, u kterých byla diagnostikována ASD, provedou hodnocení Play.Care, aby posoudily, zda výsledek tablet odpovídá jejich klinické diagnóze. Výsledky klinického hodnocení a hodnocení Play.Care budou poté porovnány za účelem posouzení senzitivity (podíl účastníků s ASD, kteří mají pozitivní test na ASD v důsledku hodnocení Play.Care) a specificity (podíl účastníků bez PAS, kteří test negativní na ASD v důsledku hodnocení Play.Care) hodnocení Play.Care.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) byla historicky popisována jako primárně sociálně kognitivní porucha. I když bylo zaznamenáno, že jedinci s ASD mohou vykazovat pohybové abnormality, jako je změněná chůze nebo zvýšená neobratnost, nedávné důkazy naznačovaly možnou přítomnost základního motorického narušení, které je běžné u jedinců s ASD. Díky použití technologie chytrých tabletů s vestavěnými 3-rozměrnými gyroskopy a akcelerometry jsme nyní schopni posoudit pohyb dětí s ASD při interakci s obrazovkami tabletu během hraní hry. Navrhuje se, že by to mohla být poučná cesta pro hodnocení nebo dokonce diagnostiku ASD.

Primárním cílem této studie je klinicky ověřit schopnost nové hry pro iPad (nazvané Play.Care) pro diagnostiku ASD u dětí ve věku od 30 měsíců do 5 let (včetně).

Budou vybrány tři skupiny účastníků: děti s klinickou diagnózou ASD, děti s klinickou diagnózou jiné neurovývojové poruchy (OND) a děti s typickým vývojem (TD). Celkem 760 dětí bude přijato mezi dvěma městy, Glasgow, Skotsko, Spojené království a Göteborg, Švédsko. Gothenburgh přijme 180 účastníků s diagnózou ASD, 60 účastníků s diagnózou OND a 100 typicky se rozvíjejících účastníků. Glasgow přijme 100 účastníků s diagnózou ASD, 140 účastníků s diagnózou OND a 180 účastníků s typickým vývojem.

Vyvíjející se děti budou obvykle získávány z místních soukromých školek. Děti s diagnózou ASD nebo OND budou rekrutovány z klinických diagnostických center a specializovaných nebo inkluzivních škol.

Rodiče dětí obdrží informační list pro účastníka a podepíší formulář souhlasu podle protokolu schváleného zdravotními službami (Glasgow a Göteborg) a etickými komisemi univerzity.

Pokud se rodina ráda účastní, může dítě absolvovat hru Play.Care buď na klinice, během předškolních hodin v mateřské škole, nebo, pokud je to pro rodinu vhodnější, může výzkumník přijít k nim domů. V obou případech musí rodiče na začátku schůzky se sběrem dat podepsat formulář souhlasu. Budou zaznamenány další informace o emočním stavu dítěte v den sběru dat (např. nálada, vzrušení, spolupráce). Pokud rodiče souhlasili s natáčením videa jejich dítěte, bude před hraním hry nastavena videokamera. Získáte tak více informací o celkovém pohybu dítěte při hře. Poté bude dítěti představen iPad. Hrát se budou dvě hry. První hra se nazývá „Sdílení“ a vyžaduje, aby dítě poklepalo na kousek jídla, rozdělilo ho na 4 kusy a sdílelo ho mezi herními postavami. Druhá hra se nazývá „Kreativita“ a vyžaduje, aby si dítě vybralo zvíře nebo předmět, který bude obkreslovat a vybarvovat. Každá hra má dvouminutovou tréninkovou fázi, po níž následuje pětiminutová fáze hodnocení. Zatímco dítě hraje hry nebo ve vhodnou dobu, budou rodiče požádáni o vyplnění 3 dotazníků o každodenním chování jejich dítěte. Toto jsou standardní hodnocení pro děti s PAS nebo OND a pomohou nám pochopit, jak informace z Play.Care souvisí s každodenním chováním. Jedná se o Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ), Dotazník časných symptomatických syndromů vyvolávajících neurovývojové klinické vyšetření (ESSENCE-Q) a škála pro hodnocení adaptivního chování (ABAS). V některých případech budou také shromážděny informace shromážděné během běžného klinického hodnocení, jmenovitě, nikoli však výlučně, Vinelandsova škála adaptivního chování (VABS) a Wechslerova škála inteligence předškolního věku a primární škály (WPPSI). Jakmile jsou dotazníky a hodnocení Play.Care kompletní, není nutná žádná další účast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

760

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1. Všichni účastníci:

      • Stáří 30 měsíců - 5 let včetně
    2. Účastníci ASD:

      • Diagnostika poruchy autistického spektra na základě kritérií DSM-V nebo ekvivalentního rámce MKN-10 (F84): dětský autismus (F84.0), atypický autismus (F84.1) a Aspergerův syndrom (F84.5)
    3. Účastníci OND:

      • Jiné vývojové poruchy v dětství včetně, ale bez omezení na uvedené,
      • Porucha pozornosti s hyperaktivitou,
      • vývojová porucha koordinace,
      • mentální postižení,
      • Neverbální postižení a
      • Komunikační postižení.
      • Zahrnuty budou smyslové a motorické postižení
  2. Kritéria vyloučení:

    1. Typicky se rozvíjející účastníci:

      • Diagnóza nebo podezření na
      • Neuropatologie
      • Psychopatologie
      • Senzorická nebo motorická porucha včetně mírného třesu
    2. Účastníci ASD:

      • Nekorigované smyslové (zrakové, sluchové) postižení
      • Přítomnost jakýchkoli motorických poruch nebo poruch chování, které mohou bránit testování
    3. Účastníci OND:

      • Subklinické nebo sekundární projevy ASD
      • Nekorigované poruchy sluchu nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci s diagnózou ASD
Hra založená na iPadu pro hodnocení pohybu při interakci hráče s obrazovkou
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s diagnózou OND
Hra založená na iPadu pro hodnocení pohybu při interakci hráče s obrazovkou
ACTIVE_COMPARATOR: Typicky se rozvíjející účastníci
Hra založená na iPadu pro hodnocení pohybu při interakci hráče s obrazovkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost Play.Care pro detekci ASD
Časové okno: Jediný časový bod sběru dat 15 minut pro každý subjekt.
citlivost a specifičnost Play.Care k detekci ASD
Jediný časový bod sběru dat 15 minut pro každý subjekt.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost Play.Care odlišit ASD od OND
Časové okno: Jediný časový bod sběru dat 15 minut pro každý subjekt.
citlivost a specifičnost Play.Care odlišit ASD od OND
Jediný časový bod sběru dat 15 minut pro každý subjekt.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

3
Předplatit