- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438994
Včasné hodnocení autismu prostřednictvím hry na chytrém tabletu
Směrem k hodnocení časného autismu: Prospektivní studie přesnosti diagnostiky
Primárním cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost aplikace pro iPad (Play.Care assessment) se současnou klinickou diagnózou „zlatého standardu“ pro diagnostiku poruchy autistického spektra (ASD) u dětí. Nedávné důkazy naznačují, že pohybové abnormality jsou jedním z časných markerů ASD. Současná klinická diagnostická hodnocení to však neberou v úvahu. Kromě toho současné klinické testy „zlatého standardu“ vyžadují řadu hodin, než se provádějí, vyžadují rozsáhlé klinické školení a podléhají určité míře subjektivity. Alternativně lze posouzením interakce dítěte s obrazovkou iPadu při hraní získat objektivní měření pohybu, což může pomoci v diagnostickém procesu.
Tato studie si klade za cíl získat celkem 760 dětí (typicky se vyvíjející (TD), jiné neurovývojové poruchy (OND) a skupiny ASD) k posouzení diagnostické přesnosti hraní her na tabletu u ASD. Děti, u kterých byla diagnostikována ASD, provedou hodnocení Play.Care, aby posoudily, zda výsledek tablet odpovídá jejich klinické diagnóze. Výsledky klinického hodnocení a hodnocení Play.Care budou poté porovnány za účelem posouzení senzitivity (podíl účastníků s ASD, kteří mají pozitivní test na ASD v důsledku hodnocení Play.Care) a specificity (podíl účastníků bez PAS, kteří test negativní na ASD v důsledku hodnocení Play.Care) hodnocení Play.Care.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) byla historicky popisována jako primárně sociálně kognitivní porucha. I když bylo zaznamenáno, že jedinci s ASD mohou vykazovat pohybové abnormality, jako je změněná chůze nebo zvýšená neobratnost, nedávné důkazy naznačovaly možnou přítomnost základního motorického narušení, které je běžné u jedinců s ASD. Díky použití technologie chytrých tabletů s vestavěnými 3-rozměrnými gyroskopy a akcelerometry jsme nyní schopni posoudit pohyb dětí s ASD při interakci s obrazovkami tabletu během hraní hry. Navrhuje se, že by to mohla být poučná cesta pro hodnocení nebo dokonce diagnostiku ASD.
Primárním cílem této studie je klinicky ověřit schopnost nové hry pro iPad (nazvané Play.Care) pro diagnostiku ASD u dětí ve věku od 30 měsíců do 5 let (včetně).
Budou vybrány tři skupiny účastníků: děti s klinickou diagnózou ASD, děti s klinickou diagnózou jiné neurovývojové poruchy (OND) a děti s typickým vývojem (TD). Celkem 760 dětí bude přijato mezi dvěma městy, Glasgow, Skotsko, Spojené království a Göteborg, Švédsko. Gothenburgh přijme 180 účastníků s diagnózou ASD, 60 účastníků s diagnózou OND a 100 typicky se rozvíjejících účastníků. Glasgow přijme 100 účastníků s diagnózou ASD, 140 účastníků s diagnózou OND a 180 účastníků s typickým vývojem.
Vyvíjející se děti budou obvykle získávány z místních soukromých školek. Děti s diagnózou ASD nebo OND budou rekrutovány z klinických diagnostických center a specializovaných nebo inkluzivních škol.
Rodiče dětí obdrží informační list pro účastníka a podepíší formulář souhlasu podle protokolu schváleného zdravotními službami (Glasgow a Göteborg) a etickými komisemi univerzity.
Pokud se rodina ráda účastní, může dítě absolvovat hru Play.Care buď na klinice, během předškolních hodin v mateřské škole, nebo, pokud je to pro rodinu vhodnější, může výzkumník přijít k nim domů. V obou případech musí rodiče na začátku schůzky se sběrem dat podepsat formulář souhlasu. Budou zaznamenány další informace o emočním stavu dítěte v den sběru dat (např. nálada, vzrušení, spolupráce). Pokud rodiče souhlasili s natáčením videa jejich dítěte, bude před hraním hry nastavena videokamera. Získáte tak více informací o celkovém pohybu dítěte při hře. Poté bude dítěti představen iPad. Hrát se budou dvě hry. První hra se nazývá „Sdílení“ a vyžaduje, aby dítě poklepalo na kousek jídla, rozdělilo ho na 4 kusy a sdílelo ho mezi herními postavami. Druhá hra se nazývá „Kreativita“ a vyžaduje, aby si dítě vybralo zvíře nebo předmět, který bude obkreslovat a vybarvovat. Každá hra má dvouminutovou tréninkovou fázi, po níž následuje pětiminutová fáze hodnocení. Zatímco dítě hraje hry nebo ve vhodnou dobu, budou rodiče požádáni o vyplnění 3 dotazníků o každodenním chování jejich dítěte. Toto jsou standardní hodnocení pro děti s PAS nebo OND a pomohou nám pochopit, jak informace z Play.Care souvisí s každodenním chováním. Jedná se o Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ), Dotazník časných symptomatických syndromů vyvolávajících neurovývojové klinické vyšetření (ESSENCE-Q) a škála pro hodnocení adaptivního chování (ABAS). V některých případech budou také shromážděny informace shromážděné během běžného klinického hodnocení, jmenovitě, nikoli však výlučně, Vinelandsova škála adaptivního chování (VABS) a Wechslerova škála inteligence předškolního věku a primární škály (WPPSI). Jakmile jsou dotazníky a hodnocení Play.Care kompletní, není nutná žádná další účast.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Millar, PhD
- Telefonní číslo: 0141 548 2228
- E-mail: l.clarke@strath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philip Rowe, PhD
- E-mail: philip.rowe@strath.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G
- Zápis na pozvánku
- University of Strathclyde
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 411 19
- Nábor
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
Kontakt:
- Ingrid Vinsa
- Telefonní číslo: +46 (0) 31 342 59 70
- E-mail: ingrid.vinsa@gnc.gu.se
-
Kontakt:
- Bibbi Hagberg
- E-mail: bibbi.hagberg@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Stáří 30 měsíců - 5 let včetně
Účastníci ASD:
- Diagnostika poruchy autistického spektra na základě kritérií DSM-V nebo ekvivalentního rámce MKN-10 (F84): dětský autismus (F84.0), atypický autismus (F84.1) a Aspergerův syndrom (F84.5)
Účastníci OND:
- Jiné vývojové poruchy v dětství včetně, ale bez omezení na uvedené,
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou,
- vývojová porucha koordinace,
- mentální postižení,
- Neverbální postižení a
- Komunikační postižení.
- Zahrnuty budou smyslové a motorické postižení
Kritéria vyloučení:
Typicky se rozvíjející účastníci:
- Diagnóza nebo podezření na
- Neuropatologie
- Psychopatologie
- Senzorická nebo motorická porucha včetně mírného třesu
Účastníci ASD:
- Nekorigované smyslové (zrakové, sluchové) postižení
- Přítomnost jakýchkoli motorických poruch nebo poruch chování, které mohou bránit testování
Účastníci OND:
- Subklinické nebo sekundární projevy ASD
- Nekorigované poruchy sluchu nebo zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci s diagnózou ASD
|
Hra založená na iPadu pro hodnocení pohybu při interakci hráče s obrazovkou
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s diagnózou OND
|
Hra založená na iPadu pro hodnocení pohybu při interakci hráče s obrazovkou
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typicky se rozvíjející účastníci
|
Hra založená na iPadu pro hodnocení pohybu při interakci hráče s obrazovkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost Play.Care pro detekci ASD
Časové okno: Jediný časový bod sběru dat 15 minut pro každý subjekt.
|
citlivost a specifičnost Play.Care k detekci ASD
|
Jediný časový bod sběru dat 15 minut pro každý subjekt.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost Play.Care odlišit ASD od OND
Časové okno: Jediný časový bod sběru dat 15 minut pro každý subjekt.
|
citlivost a specifičnost Play.Care odlišit ASD od OND
|
Jediný časový bod sběru dat 15 minut pro každý subjekt.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEC17/49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt