標準化されたクコの実抽出物は、健康な若者の注意力と認知機能を高めます
2018年2月21日 更新者：Biomix
標準化されたクコの実抽出物は、健康な若者の注意力と認知機能を高めます：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験
クコの実 (LCF) は、アンチエイジングの目的で伝統的に使用されてきた東アジアに広く分布しています。
この研究は、健康な若者の注意力と認知機能に対する LCF の効果を調べるために実施されました。
11 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
Computerized Neurocognitive function Test (CNT)、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 評価尺度-IV (K-ADHD-RS-IV) の韓国語版、Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度、Frankfurt Attentionインベントリ (FAIR) と安静時脳波 (EEG) は、実験の前後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyunggi-do
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Goyang-si、Kyunggi-do、大韓民国、10442
- Biomix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳から24歳までの年齢
- 男性か女性
- -研究の目的を理解し、研究中に必要な規則を順守することに同意する能力。
- 参加者が 14 ～ 20 歳の場合、参加者とその両親はインフォームド コンセントを提供する必要がありました。
除外基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）基準によるADHD（任意のサブタイプ）の診断
- 発達障害の診断
- 妊娠中または授乳中の女性および妊娠の可能性のある女性
- 研究材料の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往
- 重大な神経疾患（てんかん、精神遅滞、または脳卒中）または医学的疾患（糖尿病、高血圧、または心血管疾患）、
- -研究開始前の4週間の他の臨床研究への参加
- ALTまたはASTの正常限界の1.5倍以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入 : プラセボ + 標準クコ果実抽出物 (LCF) カプセル プラセボ コンパレータ : 経口投与、600 mg 2 カプセル (600 mg の澱粉/カプセル) を 1 日 3 回、4 週間の治療 3 週間のウォッシュアウト 実験的 : 経口投与、600 mg 2 カプセル (標準化されたクコの実抽出物 (LCF) 146 mg/カプセル) を 1 日 3 回、4 週間の治療
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本研究で使用した標準化クコ chinense 果実抽出物 (LCF) および標準化クコ chinense 果実抽出物 (LCF) 適合プラセボ カプセルのすべての乾燥水抽出物およびカプセルは、BIOMIX Company (Ilsan City, Korea) によって製造および提供されました。
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実験的：実験的
介入 : 標準化されたクコの実抽出物 (LCF) カプセル + プラセボ 実験 : 経口投与、600 mg 2 カプセル (146 mg の標準化されたクコの実抽出物 (LCF)/カプセル) を 1 日 3 回、4 週間の治療 3 週間の洗浄- out プラセボ コンパレータ : 経口投与、600 mg 2 カプセル (600 mg デンプン/カプセル) 1 日 3 回、4 週間の治療
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本研究で使用した標準化クコ chinense 果実抽出物 (LCF) および標準化クコ chinense 果実抽出物 (LCF) 適合プラセボ カプセルのすべての乾燥水抽出物およびカプセルは、BIOMIX Company (Ilsan City, Korea) によって製造および提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター化された神経認知機能検査 (CNT)
時間枠：治療前、治療後4週間、11週間
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治療前、治療後4週間および11週間の合計スコアまたはサブスケールスコアの変化
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治療前、治療後4週間、11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 評価尺度-IV (K-ADHD-RS-IV) の韓国語版
時間枠：治療前、治療後4週間、11週間
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治療前、治療後4週間および11週間の合計スコアまたはサブスケールスコアの変化
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治療前、治療後4週間、11週間
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Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度
時間枠：治療前、治療後4週間、11週間
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治療前、治療後4週間および11週間の合計スコアまたはサブスケールスコアの変化
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治療前、治療後4週間、11週間
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フランクフルト・アテンション・インベントリー (FAIR)
時間枠：治療前、治療後4週間、11週間
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治療前、治療後4週間および11週間の合計スコアまたはサブスケールスコアの変化
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治療前、治療後4週間、11週間
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安静時脳波 (EEG)
時間枠：治療前、治療後4週間、11週間
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治療前、治療後4週間および11週間の合計スコアまたはサブスケールスコアの変化
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治療前、治療後4週間、11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月30日
研究の完了 (実際)
2013年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KOMCGIRB-2013-88
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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