Standardisierter Lycium-Chinense-Fruchtextrakt verbessert die Aufmerksamkeit und kognitive Funktion bei gesunden jungen Menschen
21. Februar 2018 aktualisiert von: Biomix
Standardisierter Lycium Chinense-Fruchtextrakt verbessert die Aufmerksamkeit und kognitive Funktion bei gesunden jungen Menschen: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie
Lycium chinense fruit (LCF) ist in Ostasien weit verbreitet und wird traditionell für Anti-Aging-Zwecke verwendet.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von LCF auf Aufmerksamkeit und kognitive Funktion bei gesunden jungen Menschen zu untersuchen.
Es wurde eine 11-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Computerized Neurocognitive Function Test (CNT), die koreanische Version der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV), die Clinical Global Impression (CGI) Rating Scale, die Frankfurt Attention Inventar (FAIR) und Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) wurden vor und nach dem Experiment durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kyunggi-do
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Goyang-si, Kyunggi-do, Korea, Republik von, 10442
- Biomix
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 14 und 24 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Fähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen und sich bereit erklärt, sich während der Studie an die erforderlichen Regeln zu halten.
- Wenn die Teilnehmer zwischen 14 und 20 Jahre alt waren, mussten sie und ihre Eltern eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von ADHS (jeder Subtyp) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
- Diagnose einer Entwicklungsstörung
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen mit der Möglichkeit, schwanger zu werden
- Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Aufnahme von Studienmaterialien beeinträchtigen könnten
- Signifikante neurologische (Epilepsie, geistige Behinderung oder Schlaganfall) oder medizinische Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen),
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den vier Wochen vor Studienbeginn
- Mehr als das 1,5-fache des normalen Grenzwerts von ALT oder AST.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Placebo + Kapseln mit standardisiertem Lycium chinense-Fruchtextrakt (LCF) Placebo Vergleichspräparat: Orale Verabreichung, 600 mg, zwei Kapseln (600 mg Stärke/Kapsel) dreimal täglich für eine 4-wöchige Behandlung, 3-wöchige Auswaschung Experimentell: Orale Verabreichung, 600 mg zwei Kapseln (146 mg des standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakts (LCF)/Kapsel) dreimal täglich für eine 4-wöchige Behandlung
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Alle getrockneten Wasserextrakte und Kapseln des standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakts (LCF) und der standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakt (LCF)-abgestimmten Placebokapseln, die in der vorliegenden Studie verwendet wurden, wurden von der BIOMIX Company (Ilsan City, Korea) hergestellt und bereitgestellt.
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Experimental: Experimental
Intervention: Kapseln mit standardisiertem Lycium chinense-Fruchtextrakt (LCF) + Placebo Experimentell: Orale Verabreichung, 600 mg zwei Kapseln (146 mg des standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakts (LCF)/Kapsel) dreimal täglich für eine 4-wöchige Behandlung 3-wöchige Wasch- aus Placebo-Vergleich: Orale Verabreichung, 600 mg zwei Kapseln (600 mg Stärke/Kapsel) dreimal täglich für eine 4-wöchige Behandlung
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Alle getrockneten Wasserextrakte und Kapseln des standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakts (LCF) und der standardisierten Lycium chinense-Fruchtextrakt (LCF)-abgestimmten Placebokapseln, die in der vorliegenden Studie verwendet wurden, wurden von der BIOMIX Company (Ilsan City, Korea) hergestellt und bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der computergestützte neurokognitive Funktionstest (CNT)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koreanische Version der Bewertungsskala IV der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (K-ADHD-RS-IV)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Die Clinical Global Impression (CGI) Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Das Frankfurter Aufmerksamkeitsinventar (FAIR)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
|
Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung seines Gesamtscores oder seines Subskalenscores vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
|
Vor der Behandlung, 4 und 11 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOMCGIRB-2013-88
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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