Extrato padronizado da fruta Lycium Chinense aumenta a atenção e a função cognitiva em jovens saudáveis
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Biomix
O extrato padronizado da fruta Lycium Chinense aumenta a atenção e a função cognitiva em jovens saudáveis: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado
A fruta Lycium chinense (LCF) é amplamente distribuída no leste da Ásia e tem sido usada tradicionalmente para fins antienvelhecimento.
Este estudo foi realizado para examinar os efeitos do LCF na atenção e na função cognitiva em jovens saudáveis.
Foi realizado um estudo cruzado de 11 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Teste de Função Neurocognitiva Computadorizada (CNT), a versão coreana da Escala IV de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) (K-ADHD-RS-IV), a escala de classificação de Impressão Clínica Global (CGI), a Escala de Atenção de Frankfurt Inventário (FAIR) e eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso foram conduzidos antes e depois do experimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kyunggi-do
-
Goyang-si, Kyunggi-do, Republica da Coréia, 10442
- Biomix
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 14 e 24 anos
- Macho ou fêmea
- Capacidade de entender os objetivos do estudo e concordar em cumprir as regras exigidas durante o estudo.
- Se os participantes tivessem entre 14 e 20 anos, eles e seus pais deveriam fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de TDAH (qualquer subtipo) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
- Diagnóstico de um distúrbio do desenvolvimento
- Gestantes ou lactantes e mulheres com possibilidade de engravidar
- Doença gastrointestinal ou história de cirurgia gastrointestinal, que pode afetar a absorção dos materiais de estudo
- Doenças neurológicas significativas (epilepsia, retardo mental ou acidente vascular cerebral) ou médicas (diabetes, hipertensão ou doenças cardiovasculares),
- Participação em outros estudos clínicos durante as quatro semanas anteriores ao início do estudo
- Mais de 1,5 vezes o limite normal de ALT ou AST.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: Placebo + Cápsulas padronizadas de extrato de fruta Lycium chinense (LCF) Comparador de placebo: Administração oral, 600 mg, duas cápsulas (600 mg de Amido/cápsula) três vezes ao dia para tratamento de 4 semanas Lavagem de 3 semanas Experimental: Administração oral, 600 mg duas cápsulas (146 mg do Extrato de Fruta Lycium chinense Padronizado (LCF)/cápsula) três vezes ao dia para tratamento de 4 semanas
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Todos os extratos de água seca e cápsulas de cápsulas de placebo padronizadas de Lycium chinense Fruit Extract (LCF) e Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF) usadas no presente estudo foram fabricadas e fornecidas pela BIOMIX Company (Ilsan City, Coréia).
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Experimental: Experimental
Intervenção: Cápsulas de Extrato de Fruta Lycium chinense Padronizado (LCF) + Placebo Experimental: Administração oral, 600 mg duas cápsulas (146 mg de Extrato de Fruta Lycium chinense Padronizado (LCF)/cápsula) três vezes ao dia para tratamento de 4 semanas Lavagem de 3 semanas Out Placebo Comparator : Administração oral, 600 mg duas cápsulas (600 mg de Amido/cápsula) três vezes ao dia para tratamento de 4 semanas
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Todos os extratos de água seca e cápsulas de cápsulas de placebo padronizadas de Lycium chinense Fruit Extract (LCF) e Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF) usadas no presente estudo foram fabricadas e fornecidas pela BIOMIX Company (Ilsan City, Coréia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Teste de Função Neurocognitiva Computadorizada (CNT)
Prazo: Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Alteração de sua pontuação total ou de sua pontuação de subescala antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão coreana da escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) IV (K-ADHD-RS-IV)
Prazo: Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Alteração de sua pontuação total ou de sua pontuação de subescala antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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A escala de classificação de impressão clínica global (CGI)
Prazo: Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Alteração de sua pontuação total ou de sua pontuação de subescala antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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O Inventário de Atenção de Frankfurt (FAIR)
Prazo: Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Alteração de sua pontuação total ou de sua pontuação de subescala antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso
Prazo: Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Alteração de sua pontuação total ou de sua pontuação de subescala antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Antes do tratamento, 4 e 11 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOMCGIRB-2013-88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .