Standardiserat Lycium Chinense fruktextrakt förbättrar uppmärksamhet och kognitiv funktion hos friska unga människor
21 februari 2018 uppdaterad av: Biomix
Standardiserat Lycium Chinense fruktextrakt förbättrar uppmärksamhet och kognitiv funktion hos friska ungdomar: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-försök
Lycium chinense fruit (LCF) är allmänt spridd i östra Asien som har använts traditionellt för anti-aging ändamål.
Denna studie utfördes för att undersöka effekterna av LCF på uppmärksamhet och kognitiv funktion hos friska ungdomar.
En 11 veckor lång, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie genomfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det datoriserade neurokognitiva funktionstestet (CNT), den koreanska versionen av Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV), Clinical Global Impression (CGI) betygsskalan, Frankfurt Attention Inventering (FAIR) och elektroencefalogram i vilotillstånd (EEG) utfördes före och efter experimentet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyunggi-do
-
Goyang-si, Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 10442
- Biomix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 14 och 24 år
- Man eller kvinna
- Förmåga att förstå syftet med studien och gick med på att följa de regler som krävs under studien.
- Om deltagarna var mellan 14 och 20 år var de och deras föräldrar tvungna att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ADHD (valfri undertyp) enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Diagnos av en utvecklingsstörning
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor med möjlighet att bli gravida
- Gastrointestinal sjukdom eller historia av gastrointestinal kirurgi, som kan påverka absorptionen av studiematerial
- Betydande neurologiska (epilepsi, mental retardation eller stroke) eller medicinska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck eller hjärt-kärlsjukdomar),
- Deltagande i andra kliniska studier under de fyra veckorna före studiestart
- Mer än 1,5 gånger normalgränsen för ALAT eller ASAT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention: Placebo + standardiserade Lycium chinense fruktextrakt (LCF) kapslar Placebo Comparator: Oral administrering, 600 mg två kapslar (600 mg stärkelse/kapsel) tre gånger dagligen under 4 veckors behandling 3 veckors uttvättning Experimentell: Oral administrering, 600 mg två kapslar (146 mg av det standardiserade Lycium chinense fruktextraktet (LCF)/kapsel) tre gånger om dagen under 4 veckors behandling
|
Alla torkade vattenextrakt och kapslar av det standardiserade Lycium chinense Fruit Extract (LCF) och Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF)-matchade placebokapslar som används i denna studie tillverkades och tillhandahålls av BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
|
|
Experimentell: Experimentell
Intervention: Standardiserade Lycium chinense fruktextrakt (LCF) kapslar + Placebo Experimentell: Oral administrering, 600 mg två kapslar (146 mg av standardiserat Lycium chinense fruktextrakt (LCF)/kapsel) tre gånger om dagen under 4 veckors behandling 3 veckors tvätt- ut Placebo Comparator: Oral administrering, 600 mg två kapslar (600 mg stärkelse/kapsel) tre gånger om dagen under 4 veckors behandling
|
Alla torkade vattenextrakt och kapslar av det standardiserade Lycium chinense Fruit Extract (LCF) och Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF)-matchade placebokapslar som används i denna studie tillverkades och tillhandahålls av BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det datoriserade neurokognitiva funktionstestet (CNT)
Tidsram: Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Ändring av dess totalpoäng eller dess subskalapoäng före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koreansk version av Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV)
Tidsram: Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Ändring av dess totalpoäng eller dess subskalapoäng före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
|
Betygsskalan Clinical Global Impression (CGI).
Tidsram: Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Ändring av dess totalpoäng eller dess subskalapoäng före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
|
Frankfurt Attention Inventory (FAIR)
Tidsram: Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Ändring av dess totalpoäng eller dess subskalapoäng före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
|
Elektroencefalogram i vilotillstånd (EEG)
Tidsram: Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Ändring av dess totalpoäng eller dess subskalapoäng före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Före behandling, 4 och 11 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOMCGIRB-2013-88
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .