L'extrait de fruit de Lycium Chinense normalisé améliore l'attention et la fonction cognitive chez les jeunes en bonne santé
21 février 2018 mis à jour par: Biomix
L'extrait de fruit de Lycium Chinense standardisé améliore l'attention et la fonction cognitive chez les jeunes en bonne santé : un essai croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo
Le fruit de Lycium chinense (LCF) est largement distribué en Asie de l'Est et a été utilisé traditionnellement à des fins anti-âge.
Cette étude a été réalisée pour examiner les effets du LCF sur l'attention et la fonction cognitive chez les jeunes en bonne santé.
Un essai croisé de 11 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, a été mené.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test informatisé de la fonction neurocognitive (CNT), la version coréenne de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)-IV (K-ADHD-RS-IV), l'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI), l'échelle d'évaluation de l'attention de Francfort Un inventaire (FAIR) et un électroencéphalogramme à l'état de repos (EEG) ont été effectués avant et après l'expérience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kyunggi-do
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Goyang-si, Kyunggi-do, Corée, République de, 10442
- Biomix
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 14 et 24 ans
- Masculin ou féminin
- Capacité à comprendre les objectifs de l'étude et à accepter de respecter les règles requises pendant l'étude.
- Si les participants étaient âgés de 14 à 20 ans, eux et leurs parents devaient fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du TDAH (tout sous-type) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
- Diagnostic d'un trouble du développement
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes ayant la possibilité de tomber enceinte
- Maladie gastro-intestinale ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale, pouvant affecter l'absorption du matériel d'étude
- Maladies neurologiques importantes (épilepsie, retard mental ou accident vasculaire cérébral) ou médicales (diabète, hypertension ou maladies cardiovasculaires),
- Participation à d'autres études cliniques au cours des quatre semaines précédant le début de l'étude
- Plus de 1,5 fois la limite normale d'ALT ou d'AST.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Intervention : Placebo + gélules d'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) Placebo Comparateur : Administration orale, 600 mg deux gélules (600 mg d'amidon/capsule) trois fois par jour pendant 4 semaines de traitement 3 semaines de sevrage Expérimental : Administration orale, 600 mg deux gélules (146 mg d'extrait de fruit standardisé de Lycium chinense (LCF)/capsule) trois fois par jour pendant 4 semaines de traitement
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Tous les extraits aqueux séchés et capsules de l'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) et des capsules placebo appariées à l'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) utilisés dans la présente étude ont été fabriqués et fournis par la société BIOMIX (Ilsan City, Corée).
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Expérimental: Expérimental
Intervention : Capsules d'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) + Placebo Expérimental : Administration orale, 600 mg deux capsules (146 mg d'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF)/capsule) trois fois par jour pendant 4 semaines de traitement 3 semaines de lavage- Comparateur Placebo : Administration orale, 600 mg deux capsules (600 mg d'amidon/capsule) trois fois par jour pendant 4 semaines de traitement
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Tous les extraits aqueux séchés et capsules de l'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) et des capsules placebo appariées à l'extrait de fruit de Lycium chinense standardisé (LCF) utilisés dans la présente étude ont été fabriqués et fournis par la société BIOMIX (Ilsan City, Corée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le test informatisé de la fonction neurocognitive (CNT)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
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Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Version coréenne de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)-IV (K-ADHD-RS-IV)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
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Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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L'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
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Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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L'inventaire de l'attention de Francfort (FAIR)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
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Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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Électroencéphalogramme à l'état de repos (EEG)
Délai: Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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Changement de son score total ou de son score de sous-échelle avant traitement, 4 et 11 semaines après traitement
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Avant le traitement, 4 et 11 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOMCGIRB-2013-88
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .