Standardoitu Lycium Chinense -hedelmäuute parantaa terveiden nuorten huomiokykyä ja kognitiivista toimintaa
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Biomix
Standardoitu Lycium Chinense -hedelmäuute parantaa terveiden nuorten huomiokykyä ja kognitiivista toimintaa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-koe
Lycium chinense -hedelmiä (LCF) on laajalti levinnyt Itä-Aasiassa, ja sitä on käytetty perinteisesti ikääntymisen estämiseen.
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan LCF:n vaikutuksia terveiden nuorten huomiokykyyn ja kognitiiviseen toimintaan.
Suoritettiin 11 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietokoneistettu neurokognitiivisten toimintojen testi (CNT), korealainen versio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikosta IV (K-ADHD-RS-IV), kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) luokitusasteikko, Frankfurt Attention Inventointi (FAIR) ja lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG) suoritettiin ennen koetta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyunggi-do
-
Goyang-si, Kyunggi-do, Korean tasavalta, 10442
- Biomix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-24 vuotta
- Mies vai nainen
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja suostuu noudattamaan vaadittuja sääntöjä tutkimuksen aikana.
- Jos osallistujat olivat 14–20-vuotiaita, heidän ja heidän vanhempiensa oli annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ADHD:n diagnoosi (mikä tahansa alatyyppi) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerien mukaisesti
- Kehityshäiriön diagnoosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimusmateriaalin imeytymiseen
- Merkittävät neurologiset (epilepsia, kehitysvammaisuus tai aivohalvaus) tai lääketieteelliset sairaudet (diabetes, verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaudet),
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen alkamista edeltävien neljän viikon aikana
- Yli 1,5 kertaa normaaliraja ALT tai ASAT.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio : lumelääke + standardisoidut Lycium chinense -hedelmäuute (LCF) -kapselit plasebovertailu: Suun kautta anto, 600 mg kaksi kapselia (600 mg tärkkelystä/kapseli) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan 3 viikon huuhtoutumisessa. Kokeellinen: Suun kautta, 600 mg kaksi kapselia (146 mg standardisoitua Lycium chinense -hedelmäuutetta (LCF)/kapseli) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt kuivatut vesiuutteet ja Standardisoidun Lycium chinense Fruit Extractin (LCF) ja Standardisoidun Lycium chinense Fruit Extractin (LCF) yhteensopivien lumekapseleiden kapselit ovat valmistaneet ja toimittaneet BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventio: Standardisoidut Lycium chinense -hedelmäuutetta (LCF) -kapselit + plasebo Kokeellinen: Suun kautta, 600 mg kaksi kapselia (146 mg Standardisoitua Lycium chinense -hedelmäuutetta (LCF)/kapseli) kolme kertaa päivässä 4 viikon hoitoon 3 viikon pesu- ulos Placebo Comparator: Suun kautta, 600 mg kaksi kapselia (600 mg tärkkelystä/kapseli) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt kuivatut vesiuutteet ja Standardisoidun Lycium chinense Fruit Extractin (LCF) ja Standardisoidun Lycium chinense Fruit Extractin (LCF) yhteensopivien lumekapseleiden kapselit ovat valmistaneet ja toimittaneet BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu neurokognitiivinen toimintatesti (CNT)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sen kokonaispistemäärän tai sen alaskaalan pistemäärän muutos ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koreankielinen versio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sen kokonaispistemäärän tai sen alaskaalan pistemäärän muutos ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Clinical Global Impression (CGI) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sen kokonaispistemäärän tai sen alaskaalan pistemäärän muutos ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Frankfurt Attention Inventory (FAIR)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sen kokonaispistemäärän tai sen alaskaalan pistemäärän muutos ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sen kokonaispistemäärän tai sen alaskaalan pistemäärän muutos ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa, 4 ja 11 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOMCGIRB-2013-88
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .