Standardizovaný extrakt z ovoce Lycium Chinense zvyšuje pozornost a kognitivní funkce u zdravých mladých lidí
21. února 2018 aktualizováno: Biomix
Standardizovaný extrakt z ovoce Lycium Chinense zvyšuje pozornost a kognitivní funkce u zdravých mladých lidí: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Ovoce Lycium chinense (LCF) je široce rozšířeno ve východní Asii, které se tradičně používá pro účely proti stárnutí.
Tato studie byla provedena za účelem zkoumání účinků LCF na pozornost a kognitivní funkce u zdravých mladých lidí.
Byla provedena 11týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Počítačový test neurokognitivních funkcí (CNT), korejská verze hodnotící stupnice poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) IV (K-ADHD-RS-IV), hodnotící stupnice klinického globálního dojmu (CGI), Frankfurtská pozornost Inventář (FAIR) a elektroencefalogram v klidovém stavu (EEG) byly provedeny před a po experimentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyunggi-do
-
Goyang-si, Kyunggi-do, Korejská republika, 10442
- Biomix
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 14 a 24 lety
- Muž nebo žena
- Schopnost porozumět cílům studie a souhlasit s dodržováním požadovaných pravidel během studie.
- Pokud byli účastníci ve věku 14 až 20 let, museli oni i jejich rodiče poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika ADHD (jakéhokoli podtypu) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV)
- Diagnostika vývojové poruchy
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy s možností otěhotnění
- Gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrointestinálních operací, které mohou ovlivnit vstřebávání studijních materiálů
- Závažná neurologická (epilepsie, mentální retardace nebo mrtvice) nebo zdravotní onemocnění (diabetes, hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění),
- Účast na jiných klinických studiích během čtyř týdnů před zahájením studie
- Více než 1,5násobek normálního limitu ALT nebo AST.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Placebo + kapsle standardizovaného extraktu z ovoce Lycium chinense (LCF) Placebo Comparator: Perorální podání, 600 mg dvě tobolky (600 mg škrobu/kapsle) třikrát denně po dobu 4 týdnů léčby 3 týdny vymývání Experimentální: Perorální podání, 600 mg dvě tobolky (146 mg standardizovaného extraktu z ovoce Lycium chinense (LCF)/kapsle) třikrát denně po dobu 4týdenní léčby
|
Všechny sušené vodní extrakty a kapsle standardizovaného extraktu z ovoce Lycium chinense (LCF) a kapsle placeba odpovídající standardizovanému extraktu z ovoce Lycium chinense (LCF) použité v této studii byly vyrobeny a poskytnuty společností BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
|
|
Experimentální: Experimentální
Intervence: Standardizované kapsle Lycium chinense Fruit Extract (LCF) + Placebo Experimentální: Perorální podání, 600 mg dvě kapsle (146 mg Standardizovaného Lycium chinense Fruit Extract (LCF)/kapsle) třikrát denně po dobu 4 týdnů léčby 3 týdny mytí- out Placebo Comparator: Perorální podání, 600 mg dvě tobolky (600 mg škrobu/kapsle) třikrát denně po dobu 4týdenní léčby
|
Všechny sušené vodní extrakty a kapsle standardizovaného extraktu z ovoce Lycium chinense (LCF) a kapsle placeba odpovídající standardizovanému extraktu z ovoce Lycium chinense (LCF) použité v této studii byly vyrobeny a poskytnuty společností BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový neurokognitivní funkční test (CNT)
Časové okno: Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Změna jeho celkového skóre nebo jeho subškálového skóre před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korejská verze hodnotící stupnice poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) IV (K-ADHD-RS-IV)
Časové okno: Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Změna jeho celkového skóre nebo jeho subškálového skóre před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
|
Hodnotící stupnice klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Změna jeho celkového skóre nebo jeho subškálového skóre před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
|
Frankfurtský inventář pozornosti (FAIR)
Časové okno: Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Změna jeho celkového skóre nebo jeho subškálového skóre před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
|
Elektroencefalogram v klidovém stavu (EEG)
Časové okno: Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Změna jeho celkového skóre nebo jeho subškálového skóre před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Před léčbou, 4 a 11 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOMCGIRB-2013-88
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .