Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert Lycium Chinense fruktekstrakt forbedrer oppmerksomhet og kognitiv funksjon hos friske unge mennesker

21. februar 2018 oppdatert av: Biomix

Standardisert Lycium Chinense fruktekstrakt forbedrer oppmerksomhet og kognitiv funksjon hos friske unge mennesker: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-forsøk

Lycium chinense frukt (LCF) er vidt distribuert i Øst-Asia som har blitt brukt tradisjonelt for antialdringsformål. Denne studien ble utført for å undersøke effekten av LCF på oppmerksomhet og kognitiv funksjon hos friske unge mennesker. En 11-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie ble utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den datastyrte nevrokognitive funksjonstesten (CNT), den koreanske versjonen av Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV), Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaen, Frankfurt Attention Inventar (FAIR) og hviletilstand elektroencefalogram (EEG) ble utført før og etter eksperimentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 14 og 24 år
  • Mann eller kvinne
  • Evne til å forstå målene for studien og godtatt å følge de nødvendige reglene under studiet.
  • Hvis deltakerne var mellom 14 og 20 år, måtte de og foreldrene deres gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ADHD (en hvilken som helst undertype) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Diagnose av en utviklingsforstyrrelse
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner med mulighet for å bli gravid
  • Gastrointestinal sykdom eller historie med gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke absorpsjonen av studiemateriell
  • Betydelige nevrologiske (epilepsi, mental retardasjon eller hjerneslag) eller medisinske sykdommer (diabetes, hypertensjon eller kardiovaskulære sykdommer),
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de fire ukene før studiestart
  • Mer enn 1,5 ganger normal grense for ALAT eller AST.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: Placebo + Standardisert Lycium chinense fruktekstrakt (LCF) kapsler Placebo Komparator: Oral administrering, 600 mg to kapsler (600 mg stivelse/kapsel) tre ganger daglig i 4 ukers behandling 3 ukers utvasking Eksperimentell: Oral administrering, 600 mg to kapsler (146 mg av standardisert Lycium chinense fruktekstrakt (LCF)/kapsel) tre ganger daglig i 4 ukers behandling
Kosttilskudd: Standardiserte Lycium chinense fruktekstrakt (LCF) kapsler
Alle tørkede vannekstrakter og kapsler av Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF) og Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF)-matchede placebokapsler som ble brukt i denne studien ble produsert og levert av BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjon: Standardiserte Lycium chinense fruktekstrakt (LCF) kapsler + Placebo Eksperimentell: Oral administrering, 600 mg to kapsler (146 mg av standardisert Lycium chinense fruktekstrakt (LCF)/kapsel) tre ganger daglig i 4 ukers behandling 3 ukers vask- ut Placebo Comparator: Oral administrering, 600 mg to kapsler (600 mg stivelse/kapsel) tre ganger daglig i 4 ukers behandling
Kosttilskudd: Standardiserte Lycium chinense fruktekstrakt (LCF) kapsler
Alle tørkede vannekstrakter og kapsler av Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF) og Standardized Lycium chinense Fruit Extract (LCF)-matchede placebokapsler som ble brukt i denne studien ble produsert og levert av BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den datastyrte nevrokognitive funksjonstesten (CNT)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk versjon av Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Vurderingsskalaen Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Frankfurt Attention Inventory (FAIR)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Elektroencefalogram i hviletilstand (EEG)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Endring av totalskåren eller underskalaen før behandling, 4 og 11 uker etter behandling
Før behandling, 4 og 11 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomix

Samarbeidspartnere

Kyunghee University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOMCGIRB-2013-88

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere