Standaryzowany ekstrakt z owoców Lycium Chinense poprawia uwagę i funkcje poznawcze u zdrowych młodych ludzi
21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Biomix
Standaryzowany ekstrakt z owoców Lycium Chinense poprawia uwagę i funkcje poznawcze u zdrowych młodych ludzi: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa
Owoc Lycium chinense (LCF) jest szeroko rozpowszechniony w Azji Wschodniej i jest tradycyjnie stosowany w celach przeciwstarzeniowych.
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu LCF na uwagę i funkcje poznawcze u zdrowych młodych ludzi.
Przeprowadzono 11-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skomputeryzowany test funkcji neurokognitywnych (CNT), koreańska wersja Skali oceny nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) IV (K-ADHD-RS-IV), skala oceny Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Frankfurt Attention Inwentaryzację (FAIR) i elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG) przeprowadzono przed i po eksperymencie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyunggi-do
-
Goyang-si, Kyunggi-do, Republika Korei, 10442
- Biomix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 14 do 24 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Zdolność zrozumienia celów badania i zgoda na przestrzeganie wymaganych zasad podczas badania.
- Jeśli uczestnicy byli w wieku od 14 do 20 lat, oni i ich rodzice musieli wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ADHD (dowolnego podtypu) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Diagnoza zaburzenia rozwojowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z możliwością zajścia w ciążę
- Choroba żołądkowo-jelitowa lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może wpływać na wchłanianie materiałów do badania
- Poważne schorzenia neurologiczne (epilepsja, upośledzenie umysłowe lub udar mózgu) lub medyczne (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub choroby układu krążenia),
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
- Ponad 1,5-krotność normalnego limitu ALT lub AST.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: Placebo + standaryzowany wyciąg z owoców Lycium chinense (LCF) w kapsułkach Placebo Komparator: Podanie doustne, 600 mg dwie kapsułki (600 mg skrobi/kapsułka) trzy razy dziennie przez 4 tygodnie leczenia 3 tygodnie wypłukiwania Eksperymentalny: Podanie doustne, 600 mg dwie kapsułki (146 mg standaryzowanego ekstraktu z owoców Lycium chinense (LCF)/kapsułka) trzy razy dziennie przez 4 tygodnie leczenia
|
Wszystkie suszone ekstrakty wodne i kapsułki standaryzowanego ekstraktu z owoców Lycium chinense (LCF) i standaryzowanych kapsułek placebo dopasowanych do ekstraktu z owoców Lycium chinense (LCF) użyte w niniejszym badaniu zostały wyprodukowane i dostarczone przez firmę BIOMIX (Ilsan City, Korea).
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencja: Standaryzowany ekstrakt z owoców Lycium chinense (LCF) kapsułki + placebo Eksperymentalny: Podanie doustne, 600 mg dwie kapsułki (146 mg standaryzowanego ekstraktu z owoców Lycium chinense (LCF)/kapsułka) trzy razy dziennie przez 4 tygodnie leczenia 3 tygodnie mycia out Placebo Comparator: Podanie doustne, 600 mg dwie kapsułki (600 mg skrobi/kapsułka) trzy razy dziennie przez 4 tygodnie leczenia
|
Wszystkie suszone ekstrakty wodne i kapsułki standaryzowanego ekstraktu z owoców Lycium chinense (LCF) i standaryzowanych kapsułek placebo dopasowanych do ekstraktu z owoców Lycium chinense (LCF) użyte w niniejszym badaniu zostały wyprodukowane i dostarczone przez firmę BIOMIX (Ilsan City, Korea).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowany test funkcji neurokognitywnych (CNT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Zmiana wyniku całkowitego lub wyniku podskali przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koreańska wersja Skali Oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) IV (K-ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Zmiana wyniku całkowitego lub wyniku podskali przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
|
Skala oceny Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Zmiana wyniku całkowitego lub wyniku podskali przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
|
Inwentarz uwagi we Frankfurcie (FAIR)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Zmiana wyniku całkowitego lub wyniku podskali przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
|
Elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Zmiana wyniku całkowitego lub wyniku podskali przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Przed leczeniem, 4 i 11 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOMCGIRB-2013-88
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .