Стандартизированный экстракт плодов Lycium Chinense улучшает внимание и когнитивные функции у здоровых молодых людей
21 февраля 2018 г. обновлено: Biomix
Стандартизированный экстракт плодов Lycium Chinense улучшает внимание и когнитивные функции у здоровых молодых людей: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Плоды Lycium chinense (LCF) широко распространены в Восточной Азии и традиционно используются для борьбы со старением.
Это исследование было проведено для изучения влияния LCF на внимание и когнитивные функции у здоровых молодых людей.
Было проведено 11-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Компьютеризированный тест нейрокогнитивных функций (CNT), корейская версия оценочной шкалы синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)-IV (K-ADHD-RS-IV), оценочная шкала общего клинического впечатления (CGI), Франкфуртская шкала внимания Инвентаризация (FAIR) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в состоянии покоя проводились до и после эксперимента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyunggi-do
-
Goyang-si, Kyunggi-do, Корея, Республика, 10442
- Biomix
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 14 до 24 лет
- Мужчина или женщина
- Способность понимать цели исследования и соглашаться соблюдать необходимые правила во время исследования.
- Если участники были в возрасте от 14 до 20 лет, они и их родители должны были предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагноз СДВГ (любой подтип) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV)
- Диагностика нарушения развития
- Беременные или кормящие женщины и женщины с возможностью забеременеть
- Заболевания желудочно-кишечного тракта или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на усвоение исследуемых материалов.
- Серьезные неврологические (эпилепсия, умственная отсталость или инсульт) или медицинские заболевания (диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания),
- Участие в других клинических исследованиях в течение четырех недель, предшествующих началу исследования
- Более чем в 1,5 раза превышает норму АЛТ или АСТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: плацебо + стандартизированный экстракт плодов Lycium chinense (LCF) в капсулах. Плацебо. Сравнительный препарат: пероральное введение, 600 мг, две капсулы (600 мг крахмала/капсула) три раза в день в течение 4 недель лечения. мг две капсулы (146 мг стандартизированного экстракта плодов Lycium chinense (LCF)/капсула) три раза в день в течение 4 недель лечения
|
Все высушенные водные экстракты и капсулы стандартизированного экстракта плодов Lycium chinense (LCF) и стандартизированного экстракта плодов Lycium chinense (LCF), соответствующие плацебо-капсулам, используемые в настоящем исследовании, были изготовлены и предоставлены компанией BIOMIX (город Ильсан, Корея).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство: Стандартизированный экстракт плодов Lycium chinense (LCF) в капсулах + плацебо. Экспериментальный: Пероральное введение, 600 мг две капсулы (146 мг стандартизированного экстракта плодов Lycium chinense (LCF)/капсула) три раза в день в течение 4 недель лечения. из сравнения с плацебо: пероральное введение, 600 мг две капсулы (600 мг крахмала/капсула) три раза в день в течение 4 недель лечения.
|
Все высушенные водные экстракты и капсулы стандартизированного экстракта плодов Lycium chinense (LCF) и стандартизированного экстракта плодов Lycium chinense (LCF), соответствующие плацебо-капсулам, используемые в настоящем исследовании, были изготовлены и предоставлены компанией BIOMIX (город Ильсан, Корея).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированный нейрокогнитивный функциональный тест (CNT)
Временное ограничение: До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
Изменение общего балла или балла по подшкале до лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская версия рейтинговой шкалы синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)-IV (K-ADHD-RS-IV)
Временное ограничение: До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
Изменение общего балла или балла по подшкале до лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
Изменение общего балла или балла по подшкале до лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
|
Франкфуртский опросник внимания (FAIR)
Временное ограничение: До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
Изменение общего балла или балла по подшкале до лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
Изменение общего балла или балла по подшкале до лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
До лечения, через 4 и 11 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOMCGIRB-2013-88
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .