A szabványosított Lycium Chinense gyümölcskivonat javítja az egészséges fiatalok figyelmét és kognitív funkcióit
2018. február 21. frissítette: Biomix
A szabványosított Lycium Chinense gyümölcskivonat javítja az egészséges fiatalok figyelmét és kognitív funkcióit: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett próba
A Lycium chinense gyümölcs (LCF) széles körben elterjedt Kelet-Ázsiában, amelyet hagyományosan öregedésgátló célokra használnak.
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy megvizsgálják az LCF hatásait a figyelemre és a kognitív funkciókra egészséges fiataloknál.
Egy 11 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatot végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A számítógépes neurokognitív funkcióteszt (CNT), a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) minősítési skála IV (K-ADHD-RS-IV) koreai változata, a Clinical Global Impression (CGI) besorolási skála, a Frankfurt Attention A kísérlet előtt és után leltárt (FAIR) és nyugalmi állapotú elektroencefalogramot (EEG) végeztünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kyunggi-do
-
Goyang-si, Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 10442
- Biomix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14 és 24 év között
- Férfi vagy nő
- Képes megérteni a vizsgálat céljait, és beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során betartja a szükséges szabályokat.
- Ha a résztvevők 14 és 20 év közöttiek voltak, nekik és szüleiknek tájékozott beleegyezésüket kellett adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Az ADHD (bármely altípus) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumai szerint
- Fejlődési rendellenesség diagnózisa
- Terhes vagy szoptató nők és olyan nők, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége
- Emésztőrendszeri betegség vagy emésztőrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a tanulmányi anyagok felszívódását
- súlyos neurológiai (epilepszia, mentális retardáció vagy stroke) vagy egészségügyi betegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegségek),
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdését megelőző négy hét során
- Az ALT vagy AST normál határértékének több mint 1,5-szerese.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás: Placebo + Standardizált Lycium chinense gyümölcskivonat (LCF) kapszula Placebo-összehasonlító: Orális adagolás, 600 mg két kapszula (600 mg keményítő/kapszula) naponta háromszor 4 hetes kezelés 3 hetes kimosás Kísérleti: Szájon át történő adagolás, 600 mg két kapszula (146 mg standardizált Lycium chinense gyümölcskivonat (LCF)/kapszula) naponta háromszor 4 hetes kezelésre
|
A Standardizált Lycium chinense Gyümölcskivonat (LCF) és a Standardizált Lycium chinense Gyümölcskivonat (LCF) összes szárított vizes kivonatát és kapszulát, amelyet a jelen vizsgálatban használtak, a BIOMIX Company (Ilsan City, Korea) gyártott és biztosított.
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Beavatkozás: Standardizált Lycium chinense gyümölcskivonat (LCF) kapszula + Placebo Kísérleti: Orális adagolás, 600 mg két kapszula (146 mg Standardizált Lycium chinense Gyümölcskivonat (LCF)/kapszula) naponta háromszor, 4 hetes kezelés 3 hetes mosás- out Placebo Comparator: Orális adagolás, 600 mg két kapszula (600 mg keményítő/kapszula) naponta háromszor, 4 hetes kezelés
|
A Standardizált Lycium chinense Gyümölcskivonat (LCF) és a Standardizált Lycium chinense Gyümölcskivonat (LCF) összes szárított vizes kivonatát és kapszulát, amelyet a jelen vizsgálatban használtak, a BIOMIX Company (Ilsan City, Korea) gyártott és biztosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A számítógépes neurokognitív funkcióteszt (CNT)
Időkeret: Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Teljes pontszámának vagy alskálájának változása a kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) minősítési skála IV (K-ADHD-RS-IV) koreai változata
Időkeret: Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Teljes pontszámának vagy alskálájának változása a kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
|
A Clinical Global Impression (CGI) minősítési skála
Időkeret: Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Teljes pontszámának vagy alskálájának változása a kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
|
A Frankfurt Attention Inventory (FAIR)
Időkeret: Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Teljes pontszámának vagy alskálájának változása a kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
|
Nyugalmi állapotú elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Teljes pontszámának vagy alskálájának változása a kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Kezelés előtt, 4 és 11 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOMCGIRB-2013-88
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .