Gestandaardiseerd Lycium Chinense-fruitextract verbetert de aandacht en cognitieve functie bij gezonde jonge mensen
21 februari 2018 bijgewerkt door: Biomix
Gestandaardiseerd Lycium Chinense-fruitextract verbetert de aandacht en cognitieve functie bij gezonde jonge mensen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-studie
Lycium chinense-fruit (LCF) wordt wijd verspreid in Oost-Azië en wordt traditioneel gebruikt voor antiverouderingsdoeleinden.
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van LCF op aandacht en cognitieve functie bij gezonde jonge mensen te onderzoeken.
Er werd een 11 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Computerized Neurocognitive function Test (CNT), de Koreaanse versie van de Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV), de Clinical Global Impression (CGI) rating scale, de Frankfurt Attention Voor en na het experiment werden inventarisatie (FAIR) en rusttoestand-elektro-encefalogram (EEG) uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyunggi-do
-
Goyang-si, Kyunggi-do, Korea, republiek van, 10442
- Biomix
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 14 en 24 jaar
- Man of vrouw
- Mogelijkheid om de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek aan de vereiste regels te houden.
- Als deelnemers tussen de 14 en 20 jaar oud waren, moesten zij en hun ouders geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ADHD (elk subtype) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Diagnose van een ontwikkelingsstoornis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden
- Gastro-intestinale ziekte of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, die de absorptie van studiemateriaal kan beïnvloeden
- Significante neurologische (epilepsie, mentale retardatie of beroerte) of medische aandoeningen (diabetes, hypertensie of hart- en vaatziekten),
- Deelname aan andere klinische studies gedurende de vier weken voorafgaand aan de start van de studie
- Meer dan 1,5 keer de normale limiet van ALT of AST.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: Placebo + Gestandaardiseerde Lycium chinense Fruit Extract (LCF) capsules Placebo Comparator: Orale toediening, 600 mg twee capsules (600 mg Zetmeel/capsule) driemaal daags gedurende 4 weken behandeling 3 weken wash-out Experimenteel: Orale toediening, 600 mg twee capsules (146 mg van het gestandaardiseerde Lycium chinense fruitextract (LCF)/capsule) driemaal daags gedurende een behandeling van 4 weken
|
Alle gedroogde waterextracten en capsules van het gestandaardiseerde Lycium chinense fruitextract (LCF) en het gestandaardiseerde Lycium chinense fruitextract (LCF)-gematchte placebocapsules die in de huidige studie werden gebruikt, werden vervaardigd en geleverd door BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Interventie: Gestandaardiseerde Lycium chinense Fruit Extract (LCF) capsules + Placebo Experimenteel: Orale toediening, 600 mg twee capsules (146 mg van het Gestandaardiseerde Lycium chinense Fruit Extract (LCF)/capsule) driemaal daags gedurende 4 weken behandeling 3 weken was- out Placebo Comparator: orale toediening, 600 mg twee capsules (600 mg zetmeel/capsule) driemaal daags gedurende een behandeling van 4 weken
|
Alle gedroogde waterextracten en capsules van het gestandaardiseerde Lycium chinense fruitextract (LCF) en het gestandaardiseerde Lycium chinense fruitextract (LCF)-gematchte placebocapsules die in de huidige studie werden gebruikt, werden vervaardigd en geleverd door BIOMIX Company (Ilsan City, Korea).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geautomatiseerde neurocognitieve functietest (CNT)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Verandering van de totale score of de subschaalscore vóór de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koreaanse versie van Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Verandering van de totale score of de subschaalscore vóór de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
|
De beoordelingsschaal van de Clinical Global Impression (CGI).
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Verandering van de totale score of de subschaalscore vóór de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
|
De Frankfurt Attention Inventory (FAIR)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Verandering van de totale score of de subschaalscore vóór de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
|
Rusttoestand elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Verandering van de totale score of de subschaalscore vóór de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Voor de behandeling, 4 en 11 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOMCGIRB-2013-88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan