El extracto de fruta de Lycium chinense estandarizado mejora la atención y la función cognitiva en jóvenes sanos
21 de febrero de 2018 actualizado por: Biomix
El extracto de fruta de Lycium chinense estandarizado mejora la atención y la función cognitiva en jóvenes sanos: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado
La fruta Lycium chinense (LCF) está ampliamente distribuida en el este de Asia y se ha utilizado tradicionalmente con fines antienvejecimiento.
Este estudio se realizó para examinar los efectos de LCF sobre la atención y la función cognitiva en jóvenes sanos.
Se realizó un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 11 semanas de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de función neurocognitiva computarizada (CNT), la versión coreana de la escala de calificación IV del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) (K-ADHD-RS-IV), la escala de calificación de impresión clínica global (CGI), la escala de calificación de atención de Frankfurt El inventario (FAIR) y el electroencefalograma (EEG) en estado de reposo se realizaron antes y después del experimento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyunggi-do
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Goyang-si, Kyunggi-do, Corea, república de, 10442
- Biomix
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 14 y 24 años
- Masculino o femenino
- Capacidad para comprender los objetivos del estudio y estar de acuerdo en cumplir con las reglas requeridas durante el estudio.
- Si los participantes tenían entre 14 y 20 años, ellos y sus padres debían dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de TDAH (cualquier subtipo) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
- Diagnóstico de un trastorno del desarrollo.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres con posibilidad de quedar embarazadas
- Enfermedad gastrointestinal o antecedentes de cirugía gastrointestinal, que podría afectar la absorción de los materiales de estudio
- Enfermedades neurológicas significativas (epilepsia, retraso mental o accidente cerebrovascular) o médicas (diabetes, hipertensión o enfermedades cardiovasculares),
- Participación en otros estudios clínicos durante las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio
- Más de 1,5 veces el límite normal de ALT o AST.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Placebo + cápsulas de extracto de fruta de Lycium chinense estandarizado (LCF) Comparador de placebo: administración oral, 600 mg dos cápsulas (600 mg de almidón/cápsula) tres veces al día durante un tratamiento de 4 semanas Lavado de 3 semanas Experimental: administración oral, 600 mg dos cápsulas (146 mg de extracto de fruta estandarizado de Lycium chinense (LCF)/cápsula) tres veces al día durante 4 semanas de tratamiento
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Todos los extractos de agua seca y las cápsulas del extracto de fruta de Lycium chinense estandarizado (LCF) y el extracto de fruta de Lycium chinense estandarizado (LCF) combinado con cápsulas de placebo utilizadas en el presente estudio fueron fabricados y proporcionados por BIOMIX Company (Ilsan City, Corea).
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Experimental: Experimental
Intervención: Cápsulas de extracto de fruta de Lycium chinense estandarizado (LCF) + Placebo Experimental: Administración oral, 600 mg dos cápsulas (146 mg de extracto de fruta de Lycium chinense estandarizado (LCF)/cápsula) tres veces al día durante un tratamiento de 4 semanas Lavado de 3 semanas comparador de placebo: administración oral, 600 mg dos cápsulas (600 mg de almidón/cápsula) tres veces al día durante 4 semanas de tratamiento
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Todos los extractos de agua seca y las cápsulas del extracto de fruta de Lycium chinense estandarizado (LCF) y el extracto de fruta de Lycium chinense estandarizado (LCF) combinado con cápsulas de placebo utilizadas en el presente estudio fueron fabricados y proporcionados por BIOMIX Company (Ilsan City, Corea).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de función neurocognitiva computarizada (CNT)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Cambio de su puntaje total o su puntaje de subescala antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión coreana de la escala de calificación IV del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) (K-ADHD-RS-IV)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Cambio de su puntaje total o su puntaje de subescala antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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La escala de calificación de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Cambio de su puntaje total o su puntaje de subescala antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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El Inventario de Atención de Frankfurt (FAIR)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Cambio de su puntaje total o su puntaje de subescala antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Electroencefalograma en estado de reposo (EEG)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Cambio de su puntaje total o su puntaje de subescala antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Antes del tratamiento, 4 y 11 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOMCGIRB-2013-88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .