耐性STEMI研究
ST上昇心筋梗塞後の微小血管心筋抵抗の回復と転帰との関係。前向き探索的研究
急性心筋梗塞では、危険にさらされた心筋への血流の早期回復は、梗塞サイズを制限し、長期転帰を改善するために最も重要です。 一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、これらの患者に最適な治療法です。 多くの患者で十分な心外膜冠動脈再灌流が達成されているにもかかわらず、一過性または持続性の心筋微小血管機能不全がしばしば存在し、ノーリフロー現象とも呼ばれます。 この微小血管機能不全とそれが回復するまでの時間経過は、長期転帰にも関連している可能性が最も高い.
微小血管再灌流が心筋梗塞直後は依然として制限されているが、その後数日で急速に回復する場合、これは長期予後にとって有益である可能性があります.
微小血管損傷を制限し、心筋梗塞の急性期における微小血管再灌流を改善するために、いくつかの治療法が提案されています (大動脈内バルーン ポンピング、糖タンパク質 IIB/IIIA 阻害剤、アデノシン、ベラパミル、ニトログリセリン、シクロスポリン、またはギャップ結合阻害剤など)。 ）、しかし、心臓の微小循環の定量的評価に利用できる方法論がないという単純な事実のために、そのような治療の効果を評価することは困難でした.
微小血管の灌流と機能の評価は、これまでのところ非常に困難であり、多くの方法論的および技術的な欠点によって妨げられてきました。 梗塞領域の絶対血流の測定と、急性心筋梗塞における絶対抵抗の真の定量計算は、熱希釈と少量の生理食塩水の連続注入による技術を使用して、ここ数年で導入されました。 この手法は、フォロー アップでの治療のための潜在的に重要な意味を持つ急性心筋梗塞後の微小血管 (dys) 機能の経過を研究する可能性を提供します。 このような測定の技術的な実行は、複雑な器具類と静脈内アデノシンの追加投与の必要性のために、これまで困難でした。 過去 2 年間で、この技術は、新しい多目的モノレール注入カテーテル (RayFlow®、Hexacath、パリ) の導入と、15 ～ 20 ml/分の生理食塩水注入自体がすでに最大の冠状動脈充血を保証しているという観察によって大幅に簡素化されました。 . 最後に、このような測定値をオンラインで解釈するための扱いやすいソフトウェアが開発されました。 その結果、絶対血流と心筋抵抗の測定が簡単になり、通常の PPCI またはフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定に加えて、完全な測定に数分しかかかりません。 測定は完全に安全で、再現性があり、少量の生理食塩水 (室温で 100 ml) しか必要なく、追加の薬も必要ありません。分。
したがって、心臓の微小循環のさらなる検査と定量的評価のためのウィンドウが開かれます。 本研究の目的は、初期段階と亜急性期の両方で、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の経時的な心筋抵抗の変化を評価することです。 さらに、そのような変化の経過と微小循環の回復は、磁気共鳴画像法 (MRI) 測定と最終的な梗塞サイズによって評価される長期的な結果と相関します。 患者は次の 3 つのグループに分けられると仮定されています。
A. PPCI 直後の抵抗値と血流量が (ほぼ) 正常な患者 B. PPCI 直後の抵抗値と血流量の減少がまだ上昇しているが、翌日には (部分的に) 回復する患者 C. PPCI 直後の抵抗値の上昇と血流量の減少を示す患者まったく回復しないもの。
研究者は、ST 上昇型心筋梗塞後の最初の 1 時間と回復期間中 (<5 日) の梗塞領域の微小血管抵抗の変化を評価したいと考えています。 微小血管抵抗の回復に従って患者を分類し、微小血管抵抗 (の回復) を転帰および左心室機能の維持に関連付けます (MRI、エコー、および 1 年間の臨床フォローアップによる)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brabant
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Eindhoven、Brabant、オランダ、5623EJ
- Catharina Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 苦情の発生後 12 時間以内の提示
- -合計STセグメント偏差が5mm以上の急性ST上昇型心筋梗塞
- インフォームドコンセントを与え、理解できる
- 首尾よくステント留置された主要な冠状動脈（直径≧2.5mm）の1つの近位または中間セグメントの原因病変
- ステント留置後の安定した状態
- 1 つまたは複数の異なる冠動脈に 1 つまたは複数の追加病変があり、亜急性期に FFR 測定 +/- PPCI が必要
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- 臨床医によって決定される心原性ショックまたはプレショック
- 原因動脈に以前に心筋梗塞を起こした患者、または以前にバイパス手術を受けた患者
- 非常に曲がりくねったまたは石灰化した冠状動脈
- 長いまたは複雑な PPCI
- -平均余命が1年未満の重度の付随疾患または状態
- インフォームドコンセントを理解し、与えることができない
- -重度の左室肥大や心筋症などの既知の心筋疾患
- 妊娠
- 一時的なペースメーカーの埋め込みを必要とする重度の伝導障害
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、体内の強磁性金属片）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究部門
研究アームは、犯人動脈のPPCIの直後に絶対流量と抵抗測定を受けます
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原因血管の PPCI 直後の絶対流量および抵抗測定 (STEMI 設定)、および 3 ～ 7 日後の絶対流量および抵抗測定の繰り返し
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目 - 微小血管抵抗の変化
時間枠：無作為化日から 2 回目の測定日まで (すべて指標イベント後の最初の 1 週間以内)。
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ST上昇型心筋梗塞後の最初の1時間および回復期間中(<5日)の梗塞領域の微小血管抵抗の変化を、絶対流量および抵抗測定で侵襲的に測定して評価する。
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無作為化日から 2 回目の測定日まで (すべて指標イベント後の最初の 1 週間以内)。
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共同主要評価項目 - リスク層別化
時間枠：無作為化日から 1 年間の臨床追跡日まで。
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共同主要評価項目は、微小血管抵抗が患者をグループに分類し、最終的に左心室機能が低下し、より多くの有害事象のリスクが高い患者を特定できるかどうかを確認することです。
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無作為化日から 1 年間の臨床追跡日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目 - 左心室機能
時間枠：無作為化日から 1 年間の臨床追跡日まで。
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微小血管抵抗（の回復）を左心室機能の維持に関連付ける（MRIおよび心エコー検査によって評価）。
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無作為化日から 1 年間の臨床追跡日まで。
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二次転帰 - 主要な有害事象
時間枠：無作為化日から 1 年間の臨床追跡日まで。
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3ヶ月と1年での患者の完全な臨床フォローアップ中の結果（有害事象/死亡率）に微小血管抵抗を関連付ける（回復する）
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無作為化日から 1 年間の臨床追跡日まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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