- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03439150
Resistens STEMI-studie
Återhämtning av mikrovaskulär myokardresistens efter ST-förhöjning hjärtinfarkt och dess relation till resultat. En prospektiv undersökning
Vid akut hjärtinfarkt är tidig återställande av blodflödet till det äventyrade myokardiet av yttersta vikt för att begränsa infarktstorleken och för att förbättra resultatet på lång sikt. Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är den bästa behandlingen hos dessa patienter. Trots uppnåendet av adekvat epikardiell koronarartärreperfusion hos många patienter, förekommer ofta övergående eller ihållande myokardiell mikrovaskulär dysfunktion, även kallad fenomenet no-reflow. Denna mikrovaskulära dysfunktion och tidsförloppet under vilken den återhämtar sig, är sannolikt också relaterad till långsiktiga resultat.
Om mikrovaskulär reperfusion fortfarande är begränsad omedelbart efter hjärtinfarkt men återhämtar sig snabbt under dagarna därefter, kan detta vara fördelaktigt för en långsiktig prognos.
Flera behandlingar har föreslagits för att begränsa mikrovaskulär skada och förbättra mikrovaskulär reperfusion i den akuta fasen av hjärtinfarkt (såsom ballongpumpning inom aorta, glykoprotein IIB/IIIA-hämmare, adenosin, verapamil, nitroglycerin, ciklosporin eller gap-junction-inhibitorer ), men det har varit svårt att bedöma effekten av sådan behandling på grund av det enkla faktum att ingen metod har funnits tillgänglig för kvantitativ bedömning av hjärtats mikrocirkulation.
Bedömning av mikrovaskulär perfusion och funktion har hittills varit mycket svårt och har försvårats av ett antal metodologiska och tekniska brister. Mätning av absolut blodflöde i infarktområdet och sann kvantitativ beräkning av absolut motstånd vid akut hjärtinfarkt, har introducerats under de senaste åren med en teknik med termodilution och kontinuerlig infusion av små mängder saltlösning. Denna teknik ger möjlighet att studera förloppet av mikrovaskulär (dys)funktion efter akut hjärtinfarkt med potentiellt viktiga konsekvenser för behandlingen vid uppföljning. Det tekniska utförandet av sådana mätningar var svårt hittills på grund av en komplex instrumentering och nödvändigheten av ytterligare administrering av intravenöst adenosin. Under de senaste 2 åren har denna teknik i hög grad förenklats genom introduktionen av en ny multifunktions monorail-infusionskateter (RayFlow ®, Hexacath, Paris) och observationen att saltlösningsinfusion på 15-20 ml/min i sig redan säkerställer maximal koronar hyperemi . Slutligen har lätthanterlig programvara utvecklats för onlinetolkning av sådana mätningar. Följaktligen har mätning av absolut blodflöde och hjärtresistens blivit lätt att utföra nu och de fullständiga mätningarna tar bara några minuter utöver en vanlig PPCI eller Fractional Flow Reserve (FFR) mätning. Mätningarna är absolut säkra, reproducerbara, endast en liten mängd saltlösning (100 ml vid rumstemperatur) behövs, ingen ytterligare medicinering behövs, patienten upplever inget obehag av mätningen och mätningarna kan upprepas flera gånger inom minuter.
Därför öppnas ett fönster för vidare undersökning och kvantitativ bedömning av hjärtats mikrocirkulation. Syftet med föreliggande studie är att utvärdera förändringar i hjärtmuskelresistens över tid hos patienter med ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI), både i det tidiga skedet och i den subakuta fasen. Vidare kommer förloppet av sådana förändringar och återhämtning av mikrocirkulationen att vara korrelerad till långsiktiga resultat som bedöms av magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar och slutlig infarktstorlek. Det antas att patienter kan delas in i tre grupper:
A. Patienter med ett (nästan) normalt motstånd och flöde omedelbart efter PPCI B. Patienter med fortfarande förhöjt motstånd och minskat flöde omedelbart efter PPCI, men (partiell) återhämtning de närmaste dagarna C. Patienter med förhöjt motstånd och minskat flöde direkt efter PPCI som inte återhämtar sig alls.
Utredarna skulle vilja utvärdera förändringar i mikrovaskulärt motstånd i det infarktade området under den första timmen efter hjärtinfarkt med ST-förhöjning och under återhämtningsperioden (<5 dagar). Klassificera patienter efter återhämtning av mikrovaskulärt motstånd och relatera (återhämtning av) mikrovaskulärt motstånd till utfall och bevarande av vänsterkammarfunktion (med MRT, eko och klinisk uppföljning vid 1 år).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederländerna, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Presentation inom 12 timmar efter uppkomsten av klagomål
- Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning med en total ST-segmentavvikelse ≥5 mm
- Kunna ge och förstå informerat samtycke
- Bovskada i ett proximalt eller mittsegment av en av de stora kransartärerna (diameter ≥2,5 mm), som stentas framgångsrikt
- Stabilt tillstånd efter stentning
- En eller flera ytterligare lesioner i en eller flera olika kranskärl, vilket kräver FFR-mätning +/- PPCI under den subakuta fasen
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 75 år
- Kardiogen chock eller pre-chock, bestäms av läkaren
- Patienter med tidigare hjärtinfarkt i culprit artären eller med tidigare bypass-operation
- Mycket slingrande eller förkalkade kranskärl
- Lång eller komplex PPCI
- Allvarlig samtidig sjukdom eller tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Oförmåga att förstå och ge informerat samtycke
- Kända hjärtmuskelsjukdomar som svår vänsterkammarhypertrofi eller kardiomyopati
- Graviditet
- Allvarliga ledningsstörningar som kräver implantation av en temporär pacemaker
- Kontraindikationer för MRT (klaustrofobi, ferromagnetiska metallfragment i kroppen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiearm
Studiearmen kommer att genomgå absoluta flödes- och motståndsmätningar omedelbart efter PPCI av den skyldige artären
|
Absoluta flödes- och motståndsmätningar omedelbart efter PPCI av den skyldige kärlet (i en STEMI-inställning) och upprepade absoluta flödes- och motståndsmätningar efter 3-7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär endpoint - förändringar i mikrovaskulärt motstånd
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för den andra mätningen (alla inom den första veckan efter indexhändelsen).
|
Att utvärdera förändringar i mikrovaskulärt motstånd i infarktområdet under den första timmen efter hjärtinfarkt med ST-förhöjning och under återhämtningsperioden (<5 dagar) mätt invasivt med absolut flöde och motståndsmätning.
|
Från datum för randomisering till datum för den andra mätningen (alla inom den första veckan efter indexhändelsen).
|
|
Co-primary endpoint - riskstratifiering
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
|
Det co-primära effektmåttet är att se om det mikrovaskulära motståndet kan klassificera patienterna i grupper och identifiera de med högre risk för nedsatt vänsterkammarfunktion och fler biverkningar i slutändan.
|
Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär endpoint - vänsterkammarfunktion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
|
Att relatera (återhämtning av) mikrovaskulärt motstånd till bevarandet av vänsterkammarfunktionen (bedömd med MRT och ekokardiografi).
|
Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
|
|
Sekundärt utfall - Större biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
|
Att relatera (återhämtning av) mikrovaskulärt motstånd till resultatet (biverkningar/dödlighet) under till fullständig klinisk uppföljning av patienten efter 3 månader och 1 år
|
Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Resistance STEMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...AvslutadPrimär PCI - STEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien
Kliniska prövningar på Absolut flöde och motståndsmätning
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Medistim ASARekryteringKronisk extremitetshotande ischemiFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.CortexAvslutadHjärtsjukdom | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna, Nederländerna, Polen