Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistens STEMI-studie

14 juli 2020 uppdaterad av: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Återhämtning av mikrovaskulär myokardresistens efter ST-förhöjning hjärtinfarkt och dess relation till resultat. En prospektiv undersökning

Vid akut hjärtinfarkt är tidig återställande av blodflödet till det äventyrade myokardiet av yttersta vikt för att begränsa infarktstorleken och för att förbättra resultatet på lång sikt. Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är den bästa behandlingen hos dessa patienter. Trots uppnåendet av adekvat epikardiell koronarartärreperfusion hos många patienter, förekommer ofta övergående eller ihållande myokardiell mikrovaskulär dysfunktion, även kallad fenomenet no-reflow. Denna mikrovaskulära dysfunktion och tidsförloppet under vilken den återhämtar sig, är sannolikt också relaterad till långsiktiga resultat.

Om mikrovaskulär reperfusion fortfarande är begränsad omedelbart efter hjärtinfarkt men återhämtar sig snabbt under dagarna därefter, kan detta vara fördelaktigt för en långsiktig prognos.

Flera behandlingar har föreslagits för att begränsa mikrovaskulär skada och förbättra mikrovaskulär reperfusion i den akuta fasen av hjärtinfarkt (såsom ballongpumpning inom aorta, glykoprotein IIB/IIIA-hämmare, adenosin, verapamil, nitroglycerin, ciklosporin eller gap-junction-inhibitorer ), men det har varit svårt att bedöma effekten av sådan behandling på grund av det enkla faktum att ingen metod har funnits tillgänglig för kvantitativ bedömning av hjärtats mikrocirkulation.

Bedömning av mikrovaskulär perfusion och funktion har hittills varit mycket svårt och har försvårats av ett antal metodologiska och tekniska brister. Mätning av absolut blodflöde i infarktområdet och sann kvantitativ beräkning av absolut motstånd vid akut hjärtinfarkt, har introducerats under de senaste åren med en teknik med termodilution och kontinuerlig infusion av små mängder saltlösning. Denna teknik ger möjlighet att studera förloppet av mikrovaskulär (dys)funktion efter akut hjärtinfarkt med potentiellt viktiga konsekvenser för behandlingen vid uppföljning. Det tekniska utförandet av sådana mätningar var svårt hittills på grund av en komplex instrumentering och nödvändigheten av ytterligare administrering av intravenöst adenosin. Under de senaste 2 åren har denna teknik i hög grad förenklats genom introduktionen av en ny multifunktions monorail-infusionskateter (RayFlow ®, Hexacath, Paris) och observationen att saltlösningsinfusion på 15-20 ml/min i sig redan säkerställer maximal koronar hyperemi . Slutligen har lätthanterlig programvara utvecklats för onlinetolkning av sådana mätningar. Följaktligen har mätning av absolut blodflöde och hjärtresistens blivit lätt att utföra nu och de fullständiga mätningarna tar bara några minuter utöver en vanlig PPCI eller Fractional Flow Reserve (FFR) mätning. Mätningarna är absolut säkra, reproducerbara, endast en liten mängd saltlösning (100 ml vid rumstemperatur) behövs, ingen ytterligare medicinering behövs, patienten upplever inget obehag av mätningen och mätningarna kan upprepas flera gånger inom minuter.

Därför öppnas ett fönster för vidare undersökning och kvantitativ bedömning av hjärtats mikrocirkulation. Syftet med föreliggande studie är att utvärdera förändringar i hjärtmuskelresistens över tid hos patienter med ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI), både i det tidiga skedet och i den subakuta fasen. Vidare kommer förloppet av sådana förändringar och återhämtning av mikrocirkulationen att vara korrelerad till långsiktiga resultat som bedöms av magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar och slutlig infarktstorlek. Det antas att patienter kan delas in i tre grupper:

A. Patienter med ett (nästan) normalt motstånd och flöde omedelbart efter PPCI B. Patienter med fortfarande förhöjt motstånd och minskat flöde omedelbart efter PPCI, men (partiell) återhämtning de närmaste dagarna C. Patienter med förhöjt motstånd och minskat flöde direkt efter PPCI som inte återhämtar sig alls.

Utredarna skulle vilja utvärdera förändringar i mikrovaskulärt motstånd i det infarktade området under den första timmen efter hjärtinfarkt med ST-förhöjning och under återhämtningsperioden (<5 dagar). Klassificera patienter efter återhämtning av mikrovaskulärt motstånd och relatera (återhämtning av) mikrovaskulärt motstånd till utfall och bevarande av vänsterkammarfunktion (med MRT, eko och klinisk uppföljning vid 1 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Nederländerna, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Presentation inom 12 timmar efter uppkomsten av klagomål
  • Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning med en total ST-segmentavvikelse ≥5 mm
  • Kunna ge och förstå informerat samtycke
  • Bovskada i ett proximalt eller mittsegment av en av de stora kransartärerna (diameter ≥2,5 mm), som stentas framgångsrikt
  • Stabilt tillstånd efter stentning
  • En eller flera ytterligare lesioner i en eller flera olika kranskärl, vilket kräver FFR-mätning +/- PPCI under den subakuta fasen

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 75 år
  • Kardiogen chock eller pre-chock, bestäms av läkaren
  • Patienter med tidigare hjärtinfarkt i culprit artären eller med tidigare bypass-operation
  • Mycket slingrande eller förkalkade kranskärl
  • Lång eller komplex PPCI
  • Allvarlig samtidig sjukdom eller tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Oförmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • Kända hjärtmuskelsjukdomar som svår vänsterkammarhypertrofi eller kardiomyopati
  • Graviditet
  • Allvarliga ledningsstörningar som kräver implantation av en temporär pacemaker
  • Kontraindikationer för MRT (klaustrofobi, ferromagnetiska metallfragment i kroppen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiearm
Studiearmen kommer att genomgå absoluta flödes- och motståndsmätningar omedelbart efter PPCI av den skyldige artären
Absoluta flödes- och motståndsmätningar omedelbart efter PPCI av den skyldige kärlet (i en STEMI-inställning) och upprepade absoluta flödes- och motståndsmätningar efter 3-7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint - förändringar i mikrovaskulärt motstånd
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för den andra mätningen (alla inom den första veckan efter indexhändelsen).
Att utvärdera förändringar i mikrovaskulärt motstånd i infarktområdet under den första timmen efter hjärtinfarkt med ST-förhöjning och under återhämtningsperioden (<5 dagar) mätt invasivt med absolut flöde och motståndsmätning.
Från datum för randomisering till datum för den andra mätningen (alla inom den första veckan efter indexhändelsen).
Co-primary endpoint - riskstratifiering
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
Det co-primära effektmåttet är att se om det mikrovaskulära motståndet kan klassificera patienterna i grupper och identifiera de med högre risk för nedsatt vänsterkammarfunktion och fler biverkningar i slutändan.
Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär endpoint - vänsterkammarfunktion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
Att relatera (återhämtning av) mikrovaskulärt motstånd till bevarandet av vänsterkammarfunktionen (bedömd med MRT och ekokardiografi).
Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
Sekundärt utfall - Större biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.
Att relatera (återhämtning av) mikrovaskulärt motstånd till resultatet (biverkningar/dödlighet) under till fullständig klinisk uppföljning av patienten efter 3 månader och 1 år
Från datum för randomisering till datum för klinisk uppföljning vid 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Absolut flöde och motståndsmätning

Prenumerera