- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03439150
Studio della resistenza STEMI
Recupero della resistenza miocardica microvascolare dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e sua relazione con l'esito. Uno studio esplorativo prospettico
Nell'infarto miocardico acuto, il ripristino precoce del flusso sanguigno al miocardio compromesso è di fondamentale importanza per limitare le dimensioni dell'infarto e migliorare l'esito a lungo termine. L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è il trattamento di scelta in questi pazienti. Nonostante il raggiungimento di un'adeguata riperfusione dell'arteria coronarica epicardica in molti pazienti, è spesso presente una disfunzione microvascolare miocardica transitoria o persistente, nota anche come fenomeno di no-reflow. Questa disfunzione microvascolare e il decorso temporale durante il quale si riprende, molto probabilmente sono anche correlati all'esito a lungo termine.
Se la riperfusione microvascolare è ancora limitata subito dopo l'infarto del miocardio ma si riprende rapidamente nei giorni successivi, ciò potrebbe essere vantaggioso per la prognosi a lungo termine.
Diversi trattamenti sono stati suggeriti per limitare il danno microvascolare e per migliorare la riperfusione microvascolare nella fase acuta dell'infarto miocardico (come il pompaggio del palloncino intra-aortico, gli inibitori della glicoproteina IIB/IIIA, l'adenosina, il verapamil, la nitroglicerina, la ciclosporina o gli inibitori della gap-junction ), ma è stato difficile valutare l'effetto di tale trattamento per il semplice fatto che non era disponibile alcuna metodologia per la valutazione quantitativa della microcircolazione del cuore.
La valutazione della perfusione e della funzione microvascolare è stata finora molto difficile ed è stata ostacolata da una serie di carenze metodologiche e tecniche. La misurazione del flusso sanguigno assoluto nell'area infartuata e il vero calcolo quantitativo della resistenza assoluta nell'infarto miocardico acuto, è stata introdotta negli ultimi anni utilizzando una tecnica con termodiluizione e infusione continua di piccole quantità di soluzione fisiologica. Questa tecnica offre la possibilità di studiare il decorso della (dis)funzione microvascolare dopo infarto miocardico acuto con implicazioni potenzialmente importanti per il trattamento al follow-up. L'esecuzione tecnica di tali misurazioni è stata finora difficile a causa di una strumentazione complessa e della necessità di una somministrazione aggiuntiva di adenosina per via endovenosa. Negli ultimi 2 anni, questa tecnica è stata ampiamente semplificata dall'introduzione di un nuovo catetere per infusione monorotaia multiuso (RayFlow ®, Hexacath, Paris) e dall'osservazione che l'infusione di soluzione salina di 15-20 ml/min di per sé assicura già la massima iperemia coronarica . Infine, è stato sviluppato un software di facile utilizzo per l'interpretazione online di tali misurazioni. Di conseguenza, la misurazione del flusso sanguigno assoluto e della resistenza miocardica è diventata facile da eseguire ora e le misurazioni complete richiedono solo pochi minuti oltre a una normale misurazione PPCI o riserva di flusso frazionario (FFR). Le misurazioni sono assolutamente sicure, riproducibili, è necessaria solo una piccola quantità di soluzione fisiologica (100 ml a temperatura ambiente), non è necessario alcun farmaco aggiuntivo, il paziente non avverte alcun disagio della misurazione e le misurazioni possono essere ripetute più volte entro minuti.
Pertanto, si apre una finestra per ulteriori esami e valutazioni quantitative della microcircolazione del cuore. Lo scopo del presente studio è valutare i cambiamenti della resistenza miocardica nel tempo nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), sia nella fase iniziale che nella fase subacuta. Inoltre, il corso di tali cambiamenti e il ripristino della microcircolazione saranno correlati all'esito a lungo termine valutato mediante misurazioni di risonanza magnetica (MRI) e dimensione finale dell'infarto. Si ipotizza che i pazienti possano essere suddivisi in 3 gruppi:
A. Pazienti con resistenza e flusso (quasi) normali subito dopo la PPCI B. Pazienti con resistenza ancora elevata e flusso ridotto subito dopo la PPCI, ma recupero (parziale) nei giorni successivi C. Pazienti con resistenza elevata e flusso ridotto subito dopo la PPCI che non guariscono affatto.
Gli investigatori vorrebbero valutare i cambiamenti nella resistenza microvascolare dell'area infartuata nella prima ora dopo l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e durante il periodo di recupero (<5 giorni). Classificare i pazienti in base al recupero della resistenza microvascolare e correlare il (recupero della) resistenza microvascolare all'esito e alla conservazione della funzione ventricolare sinistra (con risonanza magnetica, ecografia e follow-up clinico a 1 anno).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Olanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Presentazione entro 12 ore dall'inizio dei reclami
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST con deviazione totale del segmento ST ≥5 mm
- In grado di fornire e comprendere il consenso informato
- Lesione colpevole in un segmento prossimale o medio di una delle principali arterie coronarie (diametro ≥2,5 mm), che viene stent con successo
- Condizione stabile dopo lo stent
- Una o più lesioni aggiuntive in una o più arterie coronarie diverse, che richiedono la misurazione FFR +/- PPCI durante la fase subacuta
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 75 anni
- Shock cardiogeno o pre-shock, determinato dal medico
- Pazienti con precedente infarto miocardico nell'arteria colpevole o con precedente intervento chirurgico di bypass
- Arterie coronarie molto tortuose o calcificate
- PPCI lungo o complesso
- Grave malattia concomitante o condizioni con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Incapacità di comprendere e dare il consenso informato
- Malattie miocardiche note come grave ipertrofia ventricolare sinistra o cardiomiopatia
- Gravidanza
- Gravi disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di un pacemaker temporaneo
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, frammenti di metallo ferromagnetico nel corpo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di studio
Il braccio dello studio sarà sottoposto a misurazioni assolute di flusso e resistenza immediatamente dopo PPCI dell'arteria colpevole
|
Misurazioni assolute di flusso e resistenza immediatamente dopo la PPCI del vaso colpevole (in un'impostazione STEMI) e ripetute misurazioni assolute di flusso e resistenza dopo 3-7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primario: cambiamenti nella resistenza microvascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data delle seconde misurazioni (tutte entro la prima settimana dopo l'evento indice).
|
Per valutare i cambiamenti nella resistenza microvascolare dell'area infartuata nella prima ora dopo l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e durante il periodo di recupero (<5 giorni) misurati in modo invasivo con la misurazione del flusso assoluto e della resistenza.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data delle seconde misurazioni (tutte entro la prima settimana dopo l'evento indice).
|
|
Endpoint co-primario - stratificazione del rischio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del follow-up clinico a 1 anno.
|
L'endpoint co-primario è vedere se la resistenza microvascolare può classificare i pazienti in gruppi e identificare quelli con un rischio più elevato di ridotta funzione ventricolare sinistra e più eventi avversi alla fine.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del follow-up clinico a 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondario - funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del follow-up clinico a 1 anno.
|
Correlare (recupero della) resistenza microvascolare alla conservazione della funzione ventricolare sinistra (valutata mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia).
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del follow-up clinico a 1 anno.
|
|
Esito secondario: eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del follow-up clinico a 1 anno.
|
Correlare (recupero della) resistenza microvascolare al risultato (eventi avversi/mortalità) durante il follow-up clinico completo del paziente a 3 mesi e 1 anno
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del follow-up clinico a 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resistance STEMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infarto miocardico acuto
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
Prove cliniche su Misura assoluta di portata e resistenza
-
NYU Langone HealthRitirato