- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03439150
Resistenssi STEMI -tutkimus
Mikrovaskulaarisen sydänlihaksen resistenssin palautuminen ST-korkeusperäisen sydäninfarktin jälkeen ja sen suhde lopputulokseen. Tuleva tutkiva tutkimus
Akuutissa sydäninfarktissa verenvirtauksen palauttaminen vaarantuneeseen sydänlihakseen on ensiarvoisen tärkeää infarktin koon rajoittamiseksi ja pitkän aikavälin lopputuloksen parantamiseksi. Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI) on ensisijainen hoito näille potilaille. Huolimatta riittävästä epikardiaalisen sepelvaltimon reperfuusion saavuttamisesta monilla potilailla, ohimenevä tai jatkuva sydänlihaksen mikrovaskulaarinen toimintahäiriö on usein läsnä, jota kutsutaan myös no-reflow-ilmiöksi. Tämä mikrovaskulaarinen toimintahäiriö ja sen toipumisaika liittyy todennäköisesti myös pitkäaikaiseen lopputulokseen.
Jos mikrovaskulaarinen reperfuusio on edelleen rajoitettua välittömästi sydäninfarktin jälkeen, mutta toipuu nopeasti seuraavina päivinä, tämä saattaa olla hyödyllistä pitkän aikavälin ennusteen kannalta.
Useita hoitoja on ehdotettu rajoittamaan mikrovaskulaarista vauriota ja parantamaan mikrovaskulaarista reperfuusiota sydäninfarktin akuutissa vaiheessa (kuten aortansisäinen pallopumppaus, glykoproteiini IIB/IIIA:n estäjät, adenosiini, verapamiili, nitroglyseriini, syklosporiini tai aukkoliitosinhibiittorit ), mutta tällaisen hoidon vaikutusta on ollut vaikea arvioida sen yksinkertaisen tosiasian vuoksi, että sydämen mikroverenkierron kvantitatiiviseen arviointiin ei ole ollut saatavilla metodologiaa.
Mikrovaskulaarisen perfuusion ja toiminnan arviointi on tähän mennessä ollut erittäin vaikeaa, ja useat metodologiset ja tekniset puutteet ovat haitanneet sitä. Absoluuttisen verenvirtauksen mittaaminen infarktialueella ja todellinen kvantitatiivinen absoluuttisen resistenssin laskenta akuutissa sydäninfarktissa on otettu käyttöön viime vuosina käyttämällä tekniikkaa, jossa on lämpölaimennus ja pienten suolaliuosmäärien jatkuva infuusio. Tämä tekniikka tarjoaa mahdollisuuden tutkia akuutin sydäninfarktin jälkeisen mikrovaskulaarisen (dys)toiminnan kulkua, jolla voi olla merkittäviä seurannaisvaikutuksia hoitoon. Tällaisten mittausten tekninen suorittaminen oli toistaiseksi vaikeaa monimutkaisen instrumentoinnin ja suonensisäisen adenosiinin lisäantamisen tarpeen vuoksi. Viimeisten 2 vuoden aikana tätä tekniikkaa on yksinkertaistettu suurelta osin ottamalla käyttöön uusi monikiskoinen infuusiokatetri (RayFlow ®, Hexacath, Paris) ja havainto, että suolaliuosinfuusio 15-20 ml/min jo itsessään takaa maksimaalisen sepelvaltimon hyperemian . Lopuksi on kehitetty helppokäyttöinen ohjelmisto tällaisten mittausten online-tulkintaan. Tästä johtuen absoluuttisen verenvirtauksen ja sydänlihaksen vastuksen mittaamisesta on tullut nyt helppoa ja täydelliset mittaukset vievät vain muutaman minuutin tavanomaisen PPCI- tai FFR-mittauksen lisäksi. Mittaukset ovat täysin turvallisia, toistettavia, tarvitaan vain pieni määrä suolaliuosta (100 ml huoneenlämmössä), lisälääkitystä ei tarvita, potilas ei koe epämukavuutta mittauksesta ja mittaukset voidaan toistaa useita kertoja pöytäkirja.
Siksi avautuu ikkuna sydämen mikroverenkierron lisätutkimuksia ja kvantitatiivista arviointia varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydänlihaksen resistenssin muutoksia ajan kuluessa ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavilla potilailla sekä alkuvaiheessa että subakuutissa vaiheessa. Lisäksi tällaisten muutosten kulku ja mikroverenkierron palautuminen korreloivat magneettiresonanssikuvausmittauksilla (MRI) arvioitujen pitkän aikavälin tulosten ja infarktin lopullisen koon kanssa. Oletuksena on, että potilaat voidaan jakaa kolmeen ryhmään:
A. Potilaat, joilla on (melkein) normaali resistanssi ja virtaus heti PPCI:n jälkeen B. Potilaat, joilla on edelleen kohonnut vastus ja alentunut virtaus heti PPCI:n jälkeen, mutta (osittainen) toipuminen seuraavina päivinä C. Potilaat, joilla on kohonnut vastus ja alentunut virtaus välittömästi PPCI:n jälkeen jotka eivät toivu ollenkaan.
Tutkijat haluaisivat arvioida muutoksia infarktialueen mikrovaskulaarisessa resistenssissä ensimmäisen tunnin aikana sydäninfarktin ST-korkeuden jälkeen ja toipumisjakson aikana (<5 päivää). Luokittele potilaat mikrovaskulaarisen resistenssin palautumisen mukaan ja liitä mikrovaskulaarisen resistenssin (parantumisen) tulos ja vasemman kammion toiminnan säilyminen (magneettikuvauksella, kaikulla ja kliinisellä seurannalla 1 vuoden kuluttua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Esittely 12 tunnin sisällä valituksen alkamisesta
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti, jonka ST-segmentin kokonaispoikkeama ≥5 mm
- Pystyy antamaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- Syyllinen leesio yhden tärkeimmistä sepelvaltimoista proksimaalisessa tai keskiosassa (halkaisija ≥2,5 mm), joka stentoidaan onnistuneesti
- Vakaa kunto stentauksen jälkeen
- Yksi tai useampi lisäleesio yhdessä tai useammassa eri sepelvaltimossa, pakollinen FFR-mittaus +/- PPCI subakuutin vaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta
- Kardiogeeninen shokki tai esishokki, lääkärin määrittelemä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti syyllisvaltimoon tai joille on aiemmin tehty ohitusleikkaus
- Erittäin mutkikkaat tai kalkkeutuneet sepelvaltimot
- Pitkä tai monimutkainen PPCI
- Vaikea samanaikainen sairaus tai sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Tunnetut sydänsairaudet, kuten vaikea vasemman kammion hypertrofia tai kardiomyopatia
- Raskaus
- Vakavat johtumishäiriöt, jotka edellyttävät väliaikaisen sydämentahdistimen implantointia
- MRI:n vasta-aiheet (klaustrofobia, ferromagneettiset metallifragmentit kehossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskeluvarsi
Tutkimushaaralle suoritetaan absoluuttiset virtaus- ja resistanssimittaukset välittömästi syyllisen valtimon PPCI:n jälkeen
|
Absoluuttiset virtaus- ja resistanssimittaukset välittömästi syyllisen astian PPCI:n jälkeen (STEMI-asetuksella) ja toistetut absoluuttiset virtaus- ja vastusmittaukset 3-7 päivän kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste - muutokset mikrovaskulaarisessa resistenssissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen mittauspäivään (kaikki ensimmäisen viikon sisällä indeksitapahtuman jälkeen).
|
Arvioida muutoksia infarktialueen mikrovaskulaarisessa resistenssissä ensimmäisen tunnin aikana ST-korkeusperäisen sydäninfarktin jälkeen ja toipumisjakson aikana (<5 päivää) mitattuna invasiivisesti absoluuttisella virtaus- ja vastusmittauksella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen mittauspäivään (kaikki ensimmäisen viikon sisällä indeksitapahtuman jälkeen).
|
|
Toinen ensisijainen päätepiste – riskikerrostuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen seurannan päivämäärään 1 vuoden kuluttua.
|
Ensisijaisena päätepisteenä on selvittää, voiko mikrovaskulaarinen resistenssi luokitella potilaat ryhmiin ja tunnistaa ne, joilla on suurempi riski vasemman kammion toiminnan heikkenemisestä ja enemmän haittatapahtumia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen seurannan päivämäärään 1 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste - vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen seurannan päivämäärään 1 vuoden kuluttua.
|
Mikrovaskulaarisen resistenssin liittäminen (palauttaminen) vasemman kammion toiminnan säilyttämiseen (arvioitu magneettikuvauksella ja kaikukardiografialla).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen seurannan päivämäärään 1 vuoden kuluttua.
|
|
Toissijainen tulos – Suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen seurannan päivämäärään 1 vuoden kuluttua.
|
Mikrovaskulaarisen resistenssin (toipumisen) liittäminen lopputulokseen (haittatapahtumat / kuolleisuus) potilaan kliinisen seurannan loppuun saakka 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen seurannan päivämäärään 1 vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resistance STEMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Absoluuttinen virtauksen ja vastuksen mittaus
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrytointiCABG | Sydänsairaus | Verenkiertoa | CABG-siirteen eheys | Transit-aika VirtausmittausYhdysvallat
-
Medistim ASARekrytointiKrooninen raajaa uhkaava iskemiaYhdysvallat
-
Medistim ASAEi vielä rekrytointiaSydämen ohitusleikkaus (CABG)
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Iskeeminen sydänsairaus | Mikrovaskulaarinen sepelvaltimotautiSingapore
-
NYU Langone HealthPeruutettu