- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03439150
Weerstand STEMI-onderzoek
Herstel van microvasculaire myocardweerstand na myocardinfarct met ST-elevatie en de relatie met het resultaat. Een prospectieve verkennende studie
Bij een acuut myocardinfarct is een vroeg herstel van de bloedstroom naar het bedreigde myocardium van het allergrootste belang om de omvang van het infarct te beperken en de uitkomst op de lange termijn te verbeteren. Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de voorkeursbehandeling bij deze patiënten. Ondanks het bereiken van adequate reperfusie van de epicardiale kransslagader bij veel patiënten, is er vaak sprake van voorbijgaande of aanhoudende microvasculaire disfunctie van het myocard, ook wel het no-reflow-fenomeen genoemd. Deze microvasculaire disfunctie en het tijdsverloop waarin het herstelt, is hoogstwaarschijnlijk ook gerelateerd aan de uitkomst op de lange termijn.
Als microvasculaire reperfusie direct na een myocardinfarct nog steeds beperkt is, maar snel herstelt in de dagen daarna, kan dit gunstig zijn voor de langetermijnprognose.
Er zijn verschillende behandelingen voorgesteld om microvasculair letsel te beperken en microvasculaire reperfusie in de acute fase van een myocardinfarct te verbeteren (zoals ballonpompen in de aorta, glycoproteïne IIB/IIIA-remmers, adenosine, verapamil, nitroglycerine, cyclosporine of gap-junction-remmers ), maar het was moeilijk om het effect van een dergelijke behandeling te beoordelen vanwege het simpele feit dat er geen methodologie beschikbaar was voor kwantitatieve beoordeling van de microcirculatie van het hart.
Beoordeling van microvasculaire perfusie en functie is tot nu toe erg moeilijk geweest en werd gehinderd door een aantal methodologische en technische tekortkomingen. Meting van de absolute bloedstroom in het infarctgebied en echte kwantitatieve berekening van de absolute weerstand bij acuut myocardinfarct is de laatste jaren geïntroduceerd met behulp van een techniek met thermodilutie en continue infusie van kleine hoeveelheden zoutoplossing. Deze techniek biedt de mogelijkheid om het beloop van de microvasculaire (dys)functie na een acuut myocardinfarct te bestuderen met potentieel belangrijke implicaties voor de behandeling bij de follow-up. De technische uitvoering van dergelijke metingen was tot nu toe moeilijk vanwege een complexe instrumentatie en de noodzaak van aanvullende toediening van intraveneuze adenosine. In de laatste 2 jaar is deze techniek grotendeels vereenvoudigd door de introductie van een nieuwe multifunctionele monorail infuuskatheter (RayFlow ®, Hexacath, Parijs) en de vaststelling dat een infuus met zoutoplossing van 15-20 ml/min op zich al zorgt voor maximale coronaire hyperemie . Ten slotte is er gebruiksvriendelijke software ontwikkeld voor online interpretatie van dergelijke metingen. Bijgevolg is meting van de absolute bloedstroom en myocardiale weerstand nu eenvoudig uit te voeren en de volledige metingen nemen slechts enkele minuten in beslag naast een reguliere PPCI- of Fractional Flow Reserve (FFR)-meting. De metingen zijn absoluut veilig, reproduceerbaar, er is slechts een kleine hoeveelheid zoutoplossing (100 ml bij kamertemperatuur) nodig, er is geen aanvullende medicatie nodig, de patiënt ervaart geen ongemak van de meting en de metingen kunnen meerdere keren worden herhaald binnen minuten.
Daarom wordt een venster geopend voor verder onderzoek en kwantitatieve beoordeling van de microcirculatie van het hart. Het doel van de huidige studie is om veranderingen in myocardiale weerstand in de loop van de tijd te evalueren bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI), zowel in het vroege stadium als in de subacute fase. Bovendien zal het verloop van dergelijke veranderingen en het herstel van de microcirculatie worden gecorreleerd met de langetermijnuitkomst zoals beoordeeld door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -metingen en de uiteindelijke infarctgrootte. Er wordt verondersteld dat patiënten in 3 groepen kunnen worden verdeeld:
A. Patiënten met een (bijna) normale weerstand en flow direct na PPCI B. Patiënten met nog steeds verhoogde weerstand en verminderde flow direct na PPCI, maar (gedeeltelijk) herstel in de volgende dagen C. Patiënten met verhoogde weerstand en verminderde flow direct na PPCI die helemaal niet herstellen.
De onderzoekers willen de veranderingen in de microvasculaire weerstand van het infarctgebied evalueren in het eerste uur na het myocardinfarct met ST-elevatie en tijdens de herstelperiode (<5 dagen). Classificeer patiënten naar herstel van microvasculaire weerstand en relateer (herstel van) microvasculaire weerstand aan uitkomst en behoud van linkerventrikelfunctie (met MRI, echo en klinische follow-up na 1 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Presentatie binnen 12 uur na ontstaan klachten
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie met een totale ST-segmentafwijking ≥5 mm
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
- Oorzaaklaesie in een proximaal of middensegment van een van de belangrijkste kransslagaders (diameter ≥2,5 mm), die met succes is gestent
- Stabiele toestand na stenting
- Een of meer extra laesies in een of meer verschillende kransslagaders, waardoor FFR-meting +/- PPCI verplicht is tijdens de subacute fase
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 75 jaar
- Cardiogene shock of pre-shock, bepaald door de clinicus
- Patiënten met een eerder myocardinfarct in de slagader van de boosdoener of met een eerdere bypassoperatie
- Zeer kronkelige of verkalkte kransslagaders
- Lange of complexe PPCI
- Ernstige bijkomende ziekte of aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Bekende myocardaandoeningen zoals ernstige linkerventrikelhypertrofie of cardiomyopathie
- Zwangerschap
- Ernstige geleidingsstoornissen die implantatie van een tijdelijke pacemaker noodzakelijk maken
- Contra-indicaties voor MRI (claustrofobie, ferromagnetische metaalfragmenten in het lichaam)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bestudeer arm
De onderzoeksarm ondergaat absolute flow- en weerstandsmetingen onmiddellijk na PPCI van de boosdoenerslagader
|
Absolute flow- en weerstandsmetingen direct na PPCI van het boosdoenervat (in een STEMI-setting) en herhaalde absolute flow- en weerstandsmetingen na 3-7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt - veranderingen in microvasculaire weerstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede metingen (allemaal binnen de eerste week na de indexgebeurtenis).
|
Om veranderingen in microvasculaire weerstand van het infarctgebied te evalueren in het eerste uur na myocardinfarct met ST-elevatie en tijdens de herstelperiode (<5 dagen), invasief gemeten met de absolute flow- en weerstandsmeting.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede metingen (allemaal binnen de eerste week na de indexgebeurtenis).
|
|
Co-primair eindpunt - risicostratificatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische follow-up na 1 jaar.
|
Het co-primaire eindpunt is om te zien of de microvasculaire weerstand de patiënten in groepen kan indelen en patiënten kan identificeren met een hoger risico op een verminderde linkerventrikelfunctie en uiteindelijk meer bijwerkingen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische follow-up na 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt - linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische follow-up na 1 jaar.
|
(Herstel van) microvasculaire weerstand in verband brengen met het behoud van de linkerventrikelfunctie (beoordeeld met MRI en echocardiografie).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische follow-up na 1 jaar.
|
|
Secundaire uitkomst - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische follow-up na 1 jaar.
|
Om (herstel van) microvasculaire weerstand te relateren aan de uitkomst (bijwerkingen / mortaliteit) tijdens volledige klinische follow-up van de patiënt na 3 maanden en 1 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische follow-up na 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resistance STEMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Absolute flow- en weerstandsmeting
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASAWervingCABG | Hartziekte | Bloedstroom | CABG-transplantaatintegriteit | Transittijd FlowmetingVerenigde Staten
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
Medistim ASAWervingChronische ledemaatbedreigende ischemieVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten