- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03439150
Badanie oporności na STEMI
Odzyskiwanie oporu mikronaczyniowego mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i jego związek z wynikiem. Prospektywne badanie eksploracyjne
W ostrym zawale mięśnia sercowego wczesne przywrócenie przepływu krwi do zagrożonego mięśnia sercowego ma ogromne znaczenie dla ograniczenia rozmiaru zawału i poprawy długoterminowego rokowania. Leczeniem z wyboru u tych pacjentów jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI). Pomimo uzyskania odpowiedniej reperfuzji nasierdziowej tętnicy wieńcowej u wielu pacjentów często występuje przejściowa lub trwała dysfunkcja mikrokrążenia mięśnia sercowego, określana również jako zjawisko no-reflow. Ta dysfunkcja mikrokrążenia i czas jej powrotu do zdrowia są najprawdopodobniej również związane z długoterminowymi wynikami.
Jeśli reperfuzja mikronaczyniowa jest nadal ograniczona bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego, ale szybko powraca do zdrowia w kolejnych dniach, może to być korzystne dla długoterminowego rokowania.
Zasugerowano kilka metod leczenia ograniczających uszkodzenia mikronaczyniowe i poprawiających reperfuzję mikronaczyniową w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego (takich jak pompowanie wewnątrzaortalne balonem, inhibitory glikoprotein IIB/IIIA, adenozyna, werapamil, nitrogliceryna, cyklosporyna lub inhibitory połączeń szczelinowych) ), ale trudno było ocenić efekt takiego leczenia ze względu na prosty fakt, że nie była dostępna żadna metodologia ilościowej oceny mikrokrążenia serca.
Ocena perfuzji i funkcji mikrokrążenia była jak dotąd bardzo trudna i utrudniana przez szereg niedociągnięć metodologicznych i technicznych. Pomiar bezwzględnego przepływu krwi w obszarze objętym zawałem i rzeczywiste ilościowe obliczenie bezwzględnego oporu w ostrym zawale mięśnia sercowego wprowadzono w ostatnich latach techniką termodylucji i ciągłego wlewu niewielkich ilości soli fizjologicznej. Technika ta daje możliwość badania przebiegu (dys)funkcji mikrokrążenia po ostrym zawale mięśnia sercowego z potencjalnie istotnymi implikacjami dla leczenia w okresie obserwacji. Wykonanie techniczne takich pomiarów było dotychczas utrudnione ze względu na skomplikowaną aparaturę i konieczność dodatkowego podawania dożylnego adenozyny. W ciągu ostatnich 2 lat technika ta została znacznie uproszczona poprzez wprowadzenie nowego uniwersalnego jednoszynowego cewnika infuzyjnego (RayFlow ®, Hexacath, Paryż) oraz obserwację, że sam wlew soli fizjologicznej 15-20 ml/min już zapewnia maksymalne przekrwienie wieńcowe . Wreszcie, opracowano łatwe w obsłudze oprogramowanie do interpretacji online takich pomiarów. W rezultacie pomiar bezwzględnego przepływu krwi i oporu mięśnia sercowego stał się teraz łatwy do wykonania, a pełne pomiary zajmują tylko kilka minut oprócz zwykłego pomiaru PPCI lub ułamkowej rezerwy przepływu (FFR). Pomiary są całkowicie bezpieczne, powtarzalne, wystarczy niewielka ilość soli fizjologicznej (100 ml w temperaturze pokojowej), nie są potrzebne żadne dodatkowe leki, pacjent nie odczuwa dyskomfortu podczas pomiaru, a pomiary można powtarzać wielokrotnie w ciągu minuty.
Otwiera się zatem okno do dalszych badań i ilościowej oceny mikrokrążenia serca. Celem niniejszej pracy jest ocena zmian oporu mięśnia sercowego w czasie u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zarówno we wczesnym stadium, jak iw fazie podostrej. Ponadto przebieg takich zmian i przywrócenie mikrokrążenia będzie skorelowane z długoterminowymi wynikami ocenianymi na podstawie pomiarów rezonansu magnetycznego (MRI) i ostatecznej wielkości zawału. Przypuszcza się, że pacjentów można podzielić na 3 grupy:
A. Pacjenci z (prawie) prawidłowym oporem i przepływem bezpośrednio po PPCI B. Pacjenci z nadal podwyższonym oporem i zmniejszonym przepływem bezpośrednio po PPCI, ale (częściowa) poprawa w kolejnych dniach C. Pacjenci ze zwiększonym oporem i zmniejszonym przepływem bezpośrednio po PPCI które wcale się nie regenerują.
Badacze chcieliby ocenić zmiany oporu mikrokrążenia w okolicy zawału w pierwszej godzinie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST oraz w okresie rekonwalescencji (<5 dni). Klasyfikacja pacjentów według powrotu oporu mikronaczyniowego i powiązanie (odzyskania) oporu mikronaczyniowego z wynikiem i zachowaniem funkcji lewej komory (z MRI, echo i obserwacja kliniczna po 1 roku).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Prezentacja w ciągu 12 godzin od wystąpienia reklamacji
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z całkowitym odchyleniem odcinka ST ≥5 mm
- Potrafi wyrazić i zrozumieć świadomą zgodę
- Zmiana sprawcza w proksymalnym lub środkowym odcinku jednej z głównych tętnic wieńcowych (średnica ≥2,5 mm), która została pomyślnie stentowana
- Stan stabilny po stentowaniu
- Jedna lub więcej dodatkowych zmian w jednej lub kilku różnych tętnicach wieńcowych, wymagających pomiaru FFR +/- PPCI w fazie podostrej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 75 lat
- Wstrząs kardiogenny lub przedwstrząs, określa lekarz
- Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego w tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy lub po wcześniejszej operacji pomostowania
- Bardzo kręte lub zwapniałe tętnice wieńcowe
- Długie lub złożone PPCI
- Ciężka współistniejąca choroba lub stany z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Znane choroby mięśnia sercowego, takie jak ciężki przerost lewej komory lub kardiomiopatia
- Ciąża
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia tymczasowego stymulatora
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, ferromagnetyczne fragmenty metali w ciele)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię do nauki
Ramię badania zostanie poddane pomiarom przepływu bezwzględnego i oporu natychmiast po PPCI tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie
|
Pomiary przepływu bezwzględnego i rezystancji natychmiast po PPCI naczynia winowajcy (w ustawieniu STEMI) oraz powtórne pomiary przepływu bezwzględnego i rezystancji po 3-7 dniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy – zmiany oporu mikrokrążenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiego pomiaru (wszystko w ciągu pierwszego tygodnia po zdarzeniu indeksu).
|
Ocena zmian oporu mikronaczyniowego obszaru zawału w pierwszej godzinie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST oraz w okresie rekonwalescencji (<5 dni) mierzonych inwazyjnie przepływem bezwzględnym i pomiarem oporu.
|
Od daty randomizacji do daty drugiego pomiaru (wszystko w ciągu pierwszego tygodnia po zdarzeniu indeksu).
|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy – stratyfikacja ryzyka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
|
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie, czy opór mikronaczyniowy może sklasyfikować pacjentów w grupy i zidentyfikować tych, u których występuje większe ryzyko upośledzenia czynności lewej komory i większej liczby zdarzeń niepożądanych.
|
Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy – czynność lewej komory
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
|
Aby powiązać (odzyskanie) oporu mikronaczyniowego z zachowaniem funkcji lewej komory (ocenianej za pomocą MRI i echokardiografii).
|
Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
|
|
Wynik drugorzędny — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
|
Powiązanie (odzyskanie) oporu mikronaczyniowego z wynikiem (zdarzeniami niepożądanymi / śmiertelnością) podczas pełnej obserwacji klinicznej pacjenta po 3 miesiącach i 1 roku
|
Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resistance STEMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia