Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oporności na STEMI

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Odzyskiwanie oporu mikronaczyniowego mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i jego związek z wynikiem. Prospektywne badanie eksploracyjne

W ostrym zawale mięśnia sercowego wczesne przywrócenie przepływu krwi do zagrożonego mięśnia sercowego ma ogromne znaczenie dla ograniczenia rozmiaru zawału i poprawy długoterminowego rokowania. Leczeniem z wyboru u tych pacjentów jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI). Pomimo uzyskania odpowiedniej reperfuzji nasierdziowej tętnicy wieńcowej u wielu pacjentów często występuje przejściowa lub trwała dysfunkcja mikrokrążenia mięśnia sercowego, określana również jako zjawisko no-reflow. Ta dysfunkcja mikrokrążenia i czas jej powrotu do zdrowia są najprawdopodobniej również związane z długoterminowymi wynikami.

Jeśli reperfuzja mikronaczyniowa jest nadal ograniczona bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego, ale szybko powraca do zdrowia w kolejnych dniach, może to być korzystne dla długoterminowego rokowania.

Zasugerowano kilka metod leczenia ograniczających uszkodzenia mikronaczyniowe i poprawiających reperfuzję mikronaczyniową w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego (takich jak pompowanie wewnątrzaortalne balonem, inhibitory glikoprotein IIB/IIIA, adenozyna, werapamil, nitrogliceryna, cyklosporyna lub inhibitory połączeń szczelinowych) ), ale trudno było ocenić efekt takiego leczenia ze względu na prosty fakt, że nie była dostępna żadna metodologia ilościowej oceny mikrokrążenia serca.

Ocena perfuzji i funkcji mikrokrążenia była jak dotąd bardzo trudna i utrudniana przez szereg niedociągnięć metodologicznych i technicznych. Pomiar bezwzględnego przepływu krwi w obszarze objętym zawałem i rzeczywiste ilościowe obliczenie bezwzględnego oporu w ostrym zawale mięśnia sercowego wprowadzono w ostatnich latach techniką termodylucji i ciągłego wlewu niewielkich ilości soli fizjologicznej. Technika ta daje możliwość badania przebiegu (dys)funkcji mikrokrążenia po ostrym zawale mięśnia sercowego z potencjalnie istotnymi implikacjami dla leczenia w okresie obserwacji. Wykonanie techniczne takich pomiarów było dotychczas utrudnione ze względu na skomplikowaną aparaturę i konieczność dodatkowego podawania dożylnego adenozyny. W ciągu ostatnich 2 lat technika ta została znacznie uproszczona poprzez wprowadzenie nowego uniwersalnego jednoszynowego cewnika infuzyjnego (RayFlow ®, Hexacath, Paryż) oraz obserwację, że sam wlew soli fizjologicznej 15-20 ml/min już zapewnia maksymalne przekrwienie wieńcowe . Wreszcie, opracowano łatwe w obsłudze oprogramowanie do interpretacji online takich pomiarów. W rezultacie pomiar bezwzględnego przepływu krwi i oporu mięśnia sercowego stał się teraz łatwy do wykonania, a pełne pomiary zajmują tylko kilka minut oprócz zwykłego pomiaru PPCI lub ułamkowej rezerwy przepływu (FFR). Pomiary są całkowicie bezpieczne, powtarzalne, wystarczy niewielka ilość soli fizjologicznej (100 ml w temperaturze pokojowej), nie są potrzebne żadne dodatkowe leki, pacjent nie odczuwa dyskomfortu podczas pomiaru, a pomiary można powtarzać wielokrotnie w ciągu minuty.

Otwiera się zatem okno do dalszych badań i ilościowej oceny mikrokrążenia serca. Celem niniejszej pracy jest ocena zmian oporu mięśnia sercowego w czasie u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zarówno we wczesnym stadium, jak iw fazie podostrej. Ponadto przebieg takich zmian i przywrócenie mikrokrążenia będzie skorelowane z długoterminowymi wynikami ocenianymi na podstawie pomiarów rezonansu magnetycznego (MRI) i ostatecznej wielkości zawału. Przypuszcza się, że pacjentów można podzielić na 3 grupy:

A. Pacjenci z (prawie) prawidłowym oporem i przepływem bezpośrednio po PPCI B. Pacjenci z nadal podwyższonym oporem i zmniejszonym przepływem bezpośrednio po PPCI, ale (częściowa) poprawa w kolejnych dniach C. Pacjenci ze zwiększonym oporem i zmniejszonym przepływem bezpośrednio po PPCI które wcale się nie regenerują.

Badacze chcieliby ocenić zmiany oporu mikrokrążenia w okolicy zawału w pierwszej godzinie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST oraz w okresie rekonwalescencji (<5 dni). Klasyfikacja pacjentów według powrotu oporu mikronaczyniowego i powiązanie (odzyskania) oporu mikronaczyniowego z wynikiem i zachowaniem funkcji lewej komory (z MRI, echo i obserwacja kliniczna po 1 roku).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Prezentacja w ciągu 12 godzin od wystąpienia reklamacji
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z całkowitym odchyleniem odcinka ST ≥5 mm
  • Potrafi wyrazić i zrozumieć świadomą zgodę
  • Zmiana sprawcza w proksymalnym lub środkowym odcinku jednej z głównych tętnic wieńcowych (średnica ≥2,5 mm), która została pomyślnie stentowana
  • Stan stabilny po stentowaniu
  • Jedna lub więcej dodatkowych zmian w jednej lub kilku różnych tętnicach wieńcowych, wymagających pomiaru FFR +/- PPCI w fazie podostrej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 75 lat
  • Wstrząs kardiogenny lub przedwstrząs, określa lekarz
  • Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego w tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy lub po wcześniejszej operacji pomostowania
  • Bardzo kręte lub zwapniałe tętnice wieńcowe
  • Długie lub złożone PPCI
  • Ciężka współistniejąca choroba lub stany z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Znane choroby mięśnia sercowego, takie jak ciężki przerost lewej komory lub kardiomiopatia
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia tymczasowego stymulatora
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, ferromagnetyczne fragmenty metali w ciele)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię do nauki
Ramię badania zostanie poddane pomiarom przepływu bezwzględnego i oporu natychmiast po PPCI tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie
Pomiary przepływu bezwzględnego i rezystancji natychmiast po PPCI naczynia winowajcy (w ustawieniu STEMI) oraz powtórne pomiary przepływu bezwzględnego i rezystancji po 3-7 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy – zmiany oporu mikrokrążenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiego pomiaru (wszystko w ciągu pierwszego tygodnia po zdarzeniu indeksu).
Ocena zmian oporu mikronaczyniowego obszaru zawału w pierwszej godzinie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST oraz w okresie rekonwalescencji (<5 dni) mierzonych inwazyjnie przepływem bezwzględnym i pomiarem oporu.
Od daty randomizacji do daty drugiego pomiaru (wszystko w ciągu pierwszego tygodnia po zdarzeniu indeksu).
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy – stratyfikacja ryzyka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie, czy opór mikronaczyniowy może sklasyfikować pacjentów w grupy i zidentyfikować tych, u których występuje większe ryzyko upośledzenia czynności lewej komory i większej liczby zdarzeń niepożądanych.
Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy – czynność lewej komory
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
Aby powiązać (odzyskanie) oporu mikronaczyniowego z zachowaniem funkcji lewej komory (ocenianej za pomocą MRI i echokardiografii).
Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
Wynik drugorzędny — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.
Powiązanie (odzyskanie) oporu mikronaczyniowego z wynikiem (zdarzeniami niepożądanymi / śmiertelnością) podczas pełnej obserwacji klinicznej pacjenta po 3 miesiącach i 1 roku
Od daty randomizacji do daty obserwacji klinicznej po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Subskrybuj