- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439150
Resistens STEMI-undersøgelse
Genopretning af mikrovaskulær myokardieresistens efter ST Elevation Myokardieinfarkt og dets forhold til resultatet. En prospektiv undersøgende undersøgelse
Ved akut myokardieinfarkt er tidlig genoprettelse af blodgennemstrømningen til det truede myokardium af afgørende betydning for at begrænse infarktstørrelsen og forbedre langsigtede resultater. Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den foretrukne behandling hos disse patienter. På trods af opnåelse af tilstrækkelig epikardie koronar arterie reperfusion hos mange patienter, er forbigående eller vedvarende myokardie mikrovaskulær dysfunktion ofte til stede, også omtalt som no-reflow fænomenet. Denne mikrovaskulære dysfunktion og det tidsforløb, hvorunder den kommer sig, er højst sandsynligt også relateret til langsigtet resultat.
Hvis mikrovaskulær reperfusion stadig er begrænset umiddelbart efter myokardieinfarkt, men kommer sig hurtigt i dagene derefter, kan dette være gavnligt for langsigtet prognose.
Adskillige behandlinger er blevet foreslået for at begrænse mikrovaskulær skade og forbedre mikrovaskulær reperfusion i den akutte fase af myokardieinfarkt (såsom intra-aorta ballonpumpning, glycoprotein IIB/IIIA-hæmmere, adenosin, verapamil, nitroglycerin, cyclosporin eller gap-junction-inhibitorer ), men det har været vanskeligt at vurdere effekten af en sådan behandling på grund af det simple faktum, at der ikke har været nogen metode til kvantitativ vurdering af hjertets mikrocirkulation.
Vurdering af mikrovaskulær perfusion og funktion har hidtil været meget vanskelig og har været hæmmet af en række metodiske og tekniske mangler. Måling af absolut blodgennemstrømning i det infarkterede område og ægte kvantitativ beregning af absolut modstand ved akut myokardieinfarkt, er blevet indført i de seneste år ved hjælp af en teknik med termofortynding og kontinuerlig infusion af små mængder saltvand. Denne teknik giver mulighed for at studere forløbet af mikrovaskulær (dys)funktion efter akut myokardieinfarkt med potentielt vigtige implikationer for behandlingen ved opfølgning. Teknisk udførelse af sådanne målinger var vanskelig indtil videre på grund af en kompleks instrumentering og nødvendigheden af yderligere administration af intravenøs adenosin. I de sidste 2 år er denne teknik stort set blevet forenklet ved introduktionen af et nyt multifunktions monorail-infusionskateter (RayFlow ®, Hexacath, Paris) og den observation, at saltvandsinfusion på 15-20 ml/min i sig selv allerede sikrer maksimal koronar hyperæmi . Endelig er der udviklet nem at håndtere software til online fortolkning af sådanne målinger. Som følge heraf er måling af absolut blodgennemstrømning og myokardiemodstand blevet let at udføre nu, og de komplette målinger tager kun et par minutter ud over en almindelig PPCI- eller Fractional Flow Reserve (FFR)-måling. Målingerne er absolut sikre, reproducerbare, kun en lille mængde saltvand (100 ml ved stuetemperatur) er nødvendig, ingen yderligere medicin er nødvendig, patienten oplever ikke ubehag ved målingen, og målingerne kan gentages flere gange inden for minutter.
Derfor åbnes et vindue for yderligere undersøgelse og kvantitativ vurdering af hjertets mikrocirkulation. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere ændringer i myokardieresistens over tid hos ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patienter, både i den tidlige fase og den subakutte fase. Ydermere vil forløbet af sådanne ændringer og genopretning af mikrocirkulationen være korreleret til det langsigtede resultat som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger og den endelige infarktstørrelse. Det er en hypotese, at patienter kan opdeles i 3 grupper:
A. Patienter med en (næsten) normal modstand og flow umiddelbart efter PPCI B. Patienter med stadig forhøjet modstand og nedsat flow umiddelbart efter PPCI, men (delvis) bedring de næste dage C. Patienter med forhøjet modstand og nedsat flow umiddelbart efter PPCI som slet ikke kommer sig.
Forskerne vil gerne evaluere ændringer i mikrovaskulær modstand i det infarkterede område i den første time efter ST-elevation myokardieinfarkt og i restitutionsperioden (<5 dage). Klassificer patienter i henhold til genopretning af mikrovaskulær resistens og relater (gendannelse af) mikrovaskulær resistens til resultat og bevarelse af venstre ventrikelfunktion (med MR, ekko og klinisk opfølgning efter 1 år).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holland, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Præsentation inden for 12 timer efter indtræden af klager
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt med en total ST-segmentafvigelse ≥5 mm
- Kan give og forstå informeret samtykke
- Synderlæsion i et proksimalt eller midtersegment af en af de store kranspulsårer (diameter ≥2,5 mm), som stentes med succes
- Stabil tilstand efter stenting
- En eller flere yderligere læsioner i en eller flere forskellige kranspulsårer, der kræver FFR-måling +/- PPCI under den subakutte fase
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 75 år
- Kardiogent shock eller præ-shock, bestemt af klinikeren
- Patienter med tidligere myokardieinfarkt i den skyldige arterie eller med tidligere bypass-operation
- Meget snoede eller forkalkede kranspulsårer
- Lang eller kompleks PPCI
- Alvorlig samtidig sygdom eller tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
- Kendte myokardiesygdomme såsom svær venstre ventrikulær hypertrofi eller kardiomyopati
- Graviditet
- Alvorlige ledningsforstyrrelser, der nødvendiggør implantation af en midlertidig pacemaker
- Kontraindikationer for MR (klaustrofobi, ferromagnetiske metalfragmenter i kroppen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiearm
Undersøgelsesarmen vil gennemgå absolut flow og modstandsmålinger umiddelbart efter PPCI af den skyldige arterie
|
Absolut flow og modstandsmålinger umiddelbart efter PPCI af synderens kar (i en STEMI indstilling) og gentagne absolut flow og modstandsmålinger efter 3-7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt - ændringer i mikrovaskulær modstand
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den anden måling (alle inden for den første uge efter indekshændelsen).
|
At evaluere ændringer i mikrovaskulær modstand i det infarkterede område i den første time efter myokardieinfarkt med ST-elevation og under restitutionsperioden (<5 dage) målt invasivt med den absolutte flow- og modstandsmåling.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den anden måling (alle inden for den første uge efter indekshændelsen).
|
|
Co-primært endepunkt - risikostratificering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
|
Det co-primære endepunkt er at se, om den mikrovaskulære modstand kan klassificere patienterne i grupper og identificere dem med en højere risiko for nedsat venstre ventrikelfunktion og flere uønskede hændelser i sidste ende.
|
Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt - venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
|
At relatere (gendannelse af) mikrovaskulær modstand til bevarelse af venstre ventrikelfunktion (vurderet ved MR og ekkokardiografi).
|
Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
|
|
Sekundært resultat - Større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
|
At relatere (genopretning af) mikrovaskulær resistens til resultatet (uønskede hændelser/dødelighed) under til fuldstændig klinisk opfølgning af patienten efter 3 måneder og 1 år
|
Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resistance STEMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Absolut flow og modstandsmåling
-
Spanish Society of CardiologyRekrutteringAngina, stabil | Koronar mikrovaskulær sygdom | Koronar mikrovaskulær dysfunktionSpanien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenOnze Lieve Vrouwziekenhuis AalstRekrutteringKoronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Mikrovaskulær modstandHolland
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Parc de Salut MarAktiv, ikke rekrutterendeKronisk total okklusion af koronararterie | Koronar; Iskæmisk | Koronar mikrovaskulær dysfunktion | Mikrovaskulær koronararteriesygdomSpanien