Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistens STEMI-undersøgelse

14. juli 2020 opdateret af: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Genopretning af mikrovaskulær myokardieresistens efter ST Elevation Myokardieinfarkt og dets forhold til resultatet. En prospektiv undersøgende undersøgelse

Ved akut myokardieinfarkt er tidlig genoprettelse af blodgennemstrømningen til det truede myokardium af afgørende betydning for at begrænse infarktstørrelsen og forbedre langsigtede resultater. Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den foretrukne behandling hos disse patienter. På trods af opnåelse af tilstrækkelig epikardie koronar arterie reperfusion hos mange patienter, er forbigående eller vedvarende myokardie mikrovaskulær dysfunktion ofte til stede, også omtalt som no-reflow fænomenet. Denne mikrovaskulære dysfunktion og det tidsforløb, hvorunder den kommer sig, er højst sandsynligt også relateret til langsigtet resultat.

Hvis mikrovaskulær reperfusion stadig er begrænset umiddelbart efter myokardieinfarkt, men kommer sig hurtigt i dagene derefter, kan dette være gavnligt for langsigtet prognose.

Adskillige behandlinger er blevet foreslået for at begrænse mikrovaskulær skade og forbedre mikrovaskulær reperfusion i den akutte fase af myokardieinfarkt (såsom intra-aorta ballonpumpning, glycoprotein IIB/IIIA-hæmmere, adenosin, verapamil, nitroglycerin, cyclosporin eller gap-junction-inhibitorer ), men det har været vanskeligt at vurdere effekten af ​​en sådan behandling på grund af det simple faktum, at der ikke har været nogen metode til kvantitativ vurdering af hjertets mikrocirkulation.

Vurdering af mikrovaskulær perfusion og funktion har hidtil været meget vanskelig og har været hæmmet af en række metodiske og tekniske mangler. Måling af absolut blodgennemstrømning i det infarkterede område og ægte kvantitativ beregning af absolut modstand ved akut myokardieinfarkt, er blevet indført i de seneste år ved hjælp af en teknik med termofortynding og kontinuerlig infusion af små mængder saltvand. Denne teknik giver mulighed for at studere forløbet af mikrovaskulær (dys)funktion efter akut myokardieinfarkt med potentielt vigtige implikationer for behandlingen ved opfølgning. Teknisk udførelse af sådanne målinger var vanskelig indtil videre på grund af en kompleks instrumentering og nødvendigheden af ​​yderligere administration af intravenøs adenosin. I de sidste 2 år er denne teknik stort set blevet forenklet ved introduktionen af ​​et nyt multifunktions monorail-infusionskateter (RayFlow ®, Hexacath, Paris) og den observation, at saltvandsinfusion på 15-20 ml/min i sig selv allerede sikrer maksimal koronar hyperæmi . Endelig er der udviklet nem at håndtere software til online fortolkning af sådanne målinger. Som følge heraf er måling af absolut blodgennemstrømning og myokardiemodstand blevet let at udføre nu, og de komplette målinger tager kun et par minutter ud over en almindelig PPCI- eller Fractional Flow Reserve (FFR)-måling. Målingerne er absolut sikre, reproducerbare, kun en lille mængde saltvand (100 ml ved stuetemperatur) er nødvendig, ingen yderligere medicin er nødvendig, patienten oplever ikke ubehag ved målingen, og målingerne kan gentages flere gange inden for minutter.

Derfor åbnes et vindue for yderligere undersøgelse og kvantitativ vurdering af hjertets mikrocirkulation. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere ændringer i myokardieresistens over tid hos ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patienter, både i den tidlige fase og den subakutte fase. Ydermere vil forløbet af sådanne ændringer og genopretning af mikrocirkulationen være korreleret til det langsigtede resultat som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger og den endelige infarktstørrelse. Det er en hypotese, at patienter kan opdeles i 3 grupper:

A. Patienter med en (næsten) normal modstand og flow umiddelbart efter PPCI B. Patienter med stadig forhøjet modstand og nedsat flow umiddelbart efter PPCI, men (delvis) bedring de næste dage C. Patienter med forhøjet modstand og nedsat flow umiddelbart efter PPCI som slet ikke kommer sig.

Forskerne vil gerne evaluere ændringer i mikrovaskulær modstand i det infarkterede område i den første time efter ST-elevation myokardieinfarkt og i restitutionsperioden (<5 dage). Klassificer patienter i henhold til genopretning af mikrovaskulær resistens og relater (gendannelse af) mikrovaskulær resistens til resultat og bevarelse af venstre ventrikelfunktion (med MR, ekko og klinisk opfølgning efter 1 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Præsentation inden for 12 timer efter indtræden af ​​klager
  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt med en total ST-segmentafvigelse ≥5 mm
  • Kan give og forstå informeret samtykke
  • Synderlæsion i et proksimalt eller midtersegment af en af ​​de store kranspulsårer (diameter ≥2,5 mm), som stentes med succes
  • Stabil tilstand efter stenting
  • En eller flere yderligere læsioner i en eller flere forskellige kranspulsårer, der kræver FFR-måling +/- PPCI under den subakutte fase

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 75 år
  • Kardiogent shock eller præ-shock, bestemt af klinikeren
  • Patienter med tidligere myokardieinfarkt i den skyldige arterie eller med tidligere bypass-operation
  • Meget snoede eller forkalkede kranspulsårer
  • Lang eller kompleks PPCI
  • Alvorlig samtidig sygdom eller tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Kendte myokardiesygdomme såsom svær venstre ventrikulær hypertrofi eller kardiomyopati
  • Graviditet
  • Alvorlige ledningsforstyrrelser, der nødvendiggør implantation af en midlertidig pacemaker
  • Kontraindikationer for MR (klaustrofobi, ferromagnetiske metalfragmenter i kroppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm
Undersøgelsesarmen vil gennemgå absolut flow og modstandsmålinger umiddelbart efter PPCI af den skyldige arterie
Absolut flow og modstandsmålinger umiddelbart efter PPCI af synderens kar (i en STEMI indstilling) og gentagne absolut flow og modstandsmålinger efter 3-7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - ændringer i mikrovaskulær modstand
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den anden måling (alle inden for den første uge efter indekshændelsen).
At evaluere ændringer i mikrovaskulær modstand i det infarkterede område i den første time efter myokardieinfarkt med ST-elevation og under restitutionsperioden (<5 dage) målt invasivt med den absolutte flow- og modstandsmåling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den anden måling (alle inden for den første uge efter indekshændelsen).
Co-primært endepunkt - risikostratificering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
Det co-primære endepunkt er at se, om den mikrovaskulære modstand kan klassificere patienterne i grupper og identificere dem med en højere risiko for nedsat venstre ventrikelfunktion og flere uønskede hændelser i sidste ende.
Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
At relatere (gendannelse af) mikrovaskulær modstand til bevarelse af venstre ventrikelfunktion (vurderet ved MR og ekkokardiografi).
Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
Sekundært resultat - Større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.
At relatere (genopretning af) mikrovaskulær resistens til resultatet (uønskede hændelser/dødelighed) under til fuldstændig klinisk opfølgning af patienten efter 3 måneder og 1 år
Fra dato for randomisering til dato for klinisk opfølgning ved 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Absolut flow og modstandsmåling

Abonner