- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03439150
Estudio de resistencia STEMI
Recuperación de la resistencia miocárdica microvascular después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST y su relación con el resultado. Un estudio exploratorio prospectivo
En el infarto agudo de miocardio, la restauración temprana del flujo sanguíneo al miocardio comprometido es de suma importancia para limitar el tamaño del infarto y mejorar el resultado a largo plazo. La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es el tratamiento de elección en estos pacientes. A pesar de lograr una reperfusión adecuada de la arteria coronaria epicárdica en muchos pacientes, a menudo está presente una disfunción microvascular miocárdica transitoria o persistente, también conocida como fenómeno de no reflujo. Esta disfunción microvascular y el curso de tiempo durante el cual se recupera, probablemente también estén relacionados con el resultado a largo plazo.
Si la reperfusión microvascular todavía es limitada inmediatamente después del infarto de miocardio pero se recupera rápidamente en los días siguientes, esto podría ser beneficioso para el pronóstico a largo plazo.
Se han sugerido varios tratamientos para limitar la lesión microvascular y mejorar la reperfusión microvascular en la fase aguda del infarto de miocardio (como el balón de bombeo intraaórtico, los inhibidores de la glicoproteína IIB/IIIA, la adenosina, el verapamilo, la nitroglicerina, la ciclosporina o los inhibidores de la unión gap). ), pero ha sido difícil evaluar el efecto de dicho tratamiento debido al simple hecho de que no se disponía de una metodología para la evaluación cuantitativa de la microcirculación del corazón.
La evaluación de la perfusión y función microvascular ha sido muy difícil hasta ahora y se ha visto obstaculizada por una serie de deficiencias técnicas y metodológicas. La medición del flujo sanguíneo absoluto en el área infartada y el verdadero cálculo cuantitativo de la resistencia absoluta en el infarto agudo de miocardio se ha introducido en los últimos años mediante una técnica con termodilución e infusión continua de pequeñas cantidades de solución salina. Esta técnica ofrece la posibilidad de estudiar el curso de la (dis)función microvascular después de un infarto agudo de miocardio con implicaciones potencialmente importantes para el tratamiento en el seguimiento. La realización técnica de tales mediciones fue difícil hasta ahora debido a la complejidad de la instrumentación y la necesidad de administración adicional de adenosina intravenosa. En los últimos 2 años, esta técnica se ha simplificado en gran medida con la introducción de un nuevo catéter de infusión monorraíl multipropósito (RayFlow ®, Hexacath, Paris) y la observación de que la infusión de solución salina de 15-20 ml/min en sí misma ya asegura la máxima hiperemia coronaria. . Finalmente, se ha desarrollado un software fácil de manejar para la interpretación en línea de tales mediciones. En consecuencia, la medición del flujo sanguíneo absoluto y la resistencia miocárdica se ha vuelto fácil de realizar ahora y las mediciones completas solo toman unos minutos además de una medición regular de PPCI o reserva de flujo fraccional (FFR). Las mediciones son absolutamente seguras, reproducibles, solo se necesita una pequeña cantidad de solución salina (100 ml a temperatura ambiente), no se necesita medicación adicional, el paciente no experimenta ninguna molestia por la medición y las mediciones se pueden repetir varias veces dentro de minutos.
Por lo tanto, se abre una ventana para un examen más detallado y una evaluación cuantitativa de la microcirculación del corazón. El propósito del presente estudio es evaluar los cambios en la resistencia miocárdica a lo largo del tiempo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), tanto en la etapa temprana como en la fase subaguda. Además, el curso de dichos cambios y la recuperación de la microcirculación se correlacionarán con el resultado a largo plazo según lo evaluado por las mediciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) y el tamaño final del infarto. Se plantea la hipótesis de que los pacientes se pueden dividir en 3 grupos:
A. Pacientes con resistencia y flujo (casi) normales inmediatamente después de la ICPP B. Pacientes con resistencia aún elevada y flujo disminuido inmediatamente después de la ICPP, pero recuperación (parcial) en los días siguientes C. Pacientes con resistencia elevada y flujo disminuido inmediatamente después de la ICPP que no se recuperan en absoluto.
A los investigadores les gustaría evaluar los cambios en la resistencia microvascular del área infartada en la primera hora después del infarto de miocardio con elevación del segmento ST y durante el período de recuperación (<5 días). Clasifique a los pacientes según la recuperación de la resistencia microvascular y relacione la (recuperación de) la resistencia microvascular con el resultado y la preservación de la función ventricular izquierda (con resonancia magnética, eco y seguimiento clínico a 1 año).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Presentación dentro de las 12 horas siguientes al inicio de las quejas
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST con una desviación total del segmento ST ≥5 mm
- Capaz de dar y comprender el consentimiento informado.
- Lesión culpable en un segmento proximal o medio de una de las principales arterias coronarias (diámetro ≥2,5 mm), que se implanta con éxito
- Condición estable después de la colocación de stent
- Una o más lesiones adicionales en una o más arterias coronarias diferentes, lo que exige la medición de FFR +/- PPCI durante la fase subaguda
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 75 años
- Shock cardiogénico o preshock, determinado por el médico
- Pacientes con infarto de miocardio previo en la arteria culpable o con cirugía de bypass previa
- Arterias coronarias muy tortuosas o calcificadas
- ICPP larga o compleja
- Enfermedad concomitante grave o condiciones con una esperanza de vida de menos de 1 año
- Incapacidad para comprender y dar consentimiento informado.
- Enfermedades miocárdicas conocidas, como hipertrofia ventricular izquierda grave o miocardiopatía
- El embarazo
- Alteraciones graves de la conducción que requieren la implantación de un marcapasos temporal
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (claustrofobia, fragmentos de metales ferromagnéticos en el cuerpo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de estudio
El brazo del estudio se someterá a mediciones absolutas de flujo y resistencia inmediatamente después de la ICPP de la arteria responsable.
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Mediciones absolutas de flujo y resistencia inmediatamente después de la PPCI del vaso culpable (en un entorno STEMI) y mediciones absolutas repetidas de flujo y resistencia después de 3 a 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario - cambios en la resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de las segundas mediciones (todo dentro de la primera semana después del evento índice).
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Evaluar los cambios en la resistencia microvascular del área infartada en la primera hora después del infarto de miocardio con elevación del segmento ST y durante el período de recuperación (<5 días) medidos de forma invasiva con la medición de flujo absoluto y resistencia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de las segundas mediciones (todo dentro de la primera semana después del evento índice).
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Criterio de valoración coprimario: estratificación del riesgo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento clínico al cabo de 1 año.
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El punto final coprimario es ver si la resistencia microvascular puede clasificar a los pacientes en grupos e identificar aquellos con un mayor riesgo de función ventricular izquierda reducida y más eventos adversos al final.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento clínico al cabo de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario: función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento clínico al cabo de 1 año.
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Relacionar (recuperación de) la resistencia microvascular con la preservación de la función ventricular izquierda (evaluada por resonancia magnética y ecocardiografía).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento clínico al cabo de 1 año.
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Resultado secundario: eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento clínico al cabo de 1 año.
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Relacionar (recuperación de) la resistencia microvascular con el resultado (eventos adversos/mortalidad) durante el seguimiento clínico completo del paciente a los 3 meses y al año
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento clínico al cabo de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Resistance STEMI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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