- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03439150
Rezisztencia STEMI tanulmány
A mikrovaszkuláris szívizom rezisztencia felépülése ST-elevációs szívinfarktus után és kapcsolata az eredménnyel. Prospektív feltáró tanulmány
Akut miokardiális infarktus esetén a veszélyeztetett szívizom véráramlásának korai helyreállítása kiemelkedően fontos az infarktus méretének korlátozása és a hosszú távú kimenetel javítása érdekében. Ezeknél a betegeknél a primer percutan coronaria intervenció (PPCI) a választott kezelés. Annak ellenére, hogy sok betegnél sikerült elérni a megfelelő epicardialis koszorúér-reperfúziót, gyakran jelen van átmeneti vagy perzisztens myocardialis mikrovaszkuláris diszfunkció, amelyet a no-reflow jelenségnek is neveznek. Ez a mikrovaszkuláris diszfunkció és a felépülés időtartama valószínűleg a hosszú távú eredménnyel is összefügg.
Ha a mikrovaszkuláris reperfúzió közvetlenül a szívinfarktus után továbbra is korlátozott, de gyorsan helyreáll az azt követő napokban, ez előnyös lehet a hosszú távú prognózis szempontjából.
Számos kezelést javasoltak a mikrovaszkuláris sérülések korlátozására és a mikrovaszkuláris reperfúzió javítására a miokardiális infarktus akut fázisában (például intraaorta ballon pumpálás, glikoprotein IIB/IIIA inhibitorok, adenozin, verapamil, nitroglicerin, ciklosporin vagy gap-junction-inhibitorok ), de nehéz volt felmérni az ilyen kezelés hatását annak az egyszerű ténynek köszönhetően, hogy nem állt rendelkezésre módszertan a szív mikrocirkulációjának kvantitatív értékelésére.
A mikrovaszkuláris perfúzió és funkció értékelése eddig nagyon nehéz volt, és számos módszertani és technikai hiányosság nehezítette. Az elmúlt években bevezették az infarktusos területen az abszolút véráramlás mérését és az abszolút rezisztencia valódi kvantitatív kiszámítását akut miokardiális infarktus esetén termodilúciós technikával és kis mennyiségű sóoldat folyamatos infúziójával. Ez a technika lehetőséget kínál az akut miokardiális infarktus utáni mikrovaszkuláris (disz)funkció lefolyásának tanulmányozására, amely potenciálisan fontos következményekkel jár a kezelés szempontjából a követés során. Az ilyen mérések technikai kivitelezése eddig nehézkes volt a bonyolult műszerezettség és az intravénás adenozin kiegészítő adagolásának szükségessége miatt. Az elmúlt 2 évben ezt a technikát nagymértékben leegyszerűsítette egy új, többcélú egysínű infúziós katéter (RayFlow ®, Hexacath, Párizs) bevezetése, valamint az a megfigyelés, hogy a 15-20 ml/perc sebességű sóoldat már önmagában is biztosítja a maximális koszorúér hiperémiát. . Végül egy könnyen kezelhető szoftvert fejlesztettek ki az ilyen mérések online értelmezésére. Következésképpen az abszolút véráramlás és a szívizom ellenállás mérése mára könnyen elvégezhetővé vált, és a teljes mérés csak néhány percet vesz igénybe a szokásos PPCI vagy FFR (Fractional Flow Reserve) mérés mellett. A mérések teljesen biztonságosak, reprodukálhatóak, csak kis mennyiségű sóoldat (100 ml szobahőmérsékleten) szükséges, további gyógyszeres kezelés nem szükséges, a páciens nem tapasztal kellemetlenséget a mérés során, és a mérések többször megismételhetők. percek.
Ezért megnyílik egy ablak a szív mikrocirkulációjának további vizsgálatára és mennyiségi értékelésére. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a szívizom ellenállásának időbeli változásait ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, mind a korai, mind a szubakut fázisban. Ezen túlmenően az ilyen változások lefolyása és a mikrokeringés helyreállítása összefüggésben áll a hosszú távú eredménnyel, amelyet a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérései és az infarktus végső mérete határoz meg. Feltételezhető, hogy a betegek 3 csoportra oszthatók:
A. Betegek, akiknek (majdnem) normális ellenállásuk és áramlásuk van közvetlenül a PPCI után B. Betegek, akiknél közvetlenül a PPCI után még mindig emelkedett az ellenállás és csökkent az áramlás, de a következő napokban (részlegesen) felépülnek C. A PPCI után azonnal emelkedett ellenállású és csökkent áramlású betegek amelyek egyáltalán nem állnak helyre.
A kutatók értékelni szeretnék az infarktusos terület mikrovaszkuláris rezisztenciájának változásait az ST-elevációs szívinfarktus utáni első órában és a felépülési időszakban (<5 nap). Osztályozza a betegeket a mikrovaszkuláris rezisztencia felépülése szerint, és hozza összefüggésbe a mikrovaszkuláris rezisztencia (gyógyulása) kimenetelét és a bal kamrai funkció megőrzését (MRI-vel, visszhanggal és 1 éves klinikai követéssel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Hollandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Prezentáció a panaszok megjelenését követő 12 órán belül
- Akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus ≥5 mm teljes ST szegmens eltéréssel
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és megértésére
- Bűnös lézió az egyik fő koszorúér proximális vagy középső szegmensében (átmérő ≥2,5 mm), amelyet sikeresen stentelnek
- Stabil állapot stentelés után
- Egy vagy több további lézió egy vagy több különböző koszorúérben, kötelező az FFR +/- PPCI mérése a szubakut fázisban
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti vagy 75 év feletti
- Kardiogén sokk vagy pre-sokk, amelyet a klinikus határoz meg
- Olyan betegek, akik korábban szívinfarktust szenvedtek a hibás artériában vagy korábban bypass műtéten estek át
- Nagyon kanyargós vagy elmeszesedett koszorúerek
- Hosszú vagy összetett PPCI
- Súlyos egyidejű betegség vagy állapotok, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Ismert szívizombetegségek, például súlyos bal kamrai hipertrófia vagy kardiomiopátia
- Terhesség
- Súlyos vezetési zavarok, amelyek ideiglenes pacemaker beültetését teszik szükségessé
- Az MRI ellenjavallatai (klausztrofóbia, ferromágneses fémdarabok a szervezetben)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Tanulmányozó kar
A vizsgáló kar abszolút áramlási és ellenállási méréseken megy keresztül közvetlenül a hibás artéria PPCI-je után
|
Abszolút áramlási és ellenállásmérés közvetlenül a bűnös edény PPCI-je után (STEMI beállításban), és ismételt abszolút áramlási és ellenállásmérés 3-7 nap után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges végpont - a mikrovaszkuláris rezisztencia változásai
Időkeret: A randomizálás dátumától a második mérés időpontjáig (mind az indexeseményt követő első héten belül).
|
Az infarktusos terület mikrovaszkuláris rezisztenciájának változásainak értékelése az ST-elevációs szívinfarktus utáni első órában és a felépülési időszakban (<5 nap) invazívan, abszolút áramlási és rezisztencia méréssel.
|
A randomizálás dátumától a második mérés időpontjáig (mind az indexeseményt követő első héten belül).
|
Társelsődleges végpont – kockázati rétegződés
Időkeret: A randomizálás időpontjától az 1 éves klinikai követés időpontjáig.
|
A társ-elsődleges végpont annak megállapítása, hogy a mikrovaszkuláris rezisztencia képes-e csoportokba sorolni a betegeket, és azonosítani azokat, akiknél nagyobb a bal kamrai funkció csökkenése és a végén több nemkívánatos esemény.
|
A randomizálás időpontjától az 1 éves klinikai követés időpontjáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos végpont - bal kamra funkció
Időkeret: A randomizálás időpontjától az 1 éves klinikai követés időpontjáig.
|
A mikrovaszkuláris rezisztencia (helyreállítása) összekapcsolása a bal kamrai funkció megőrzésével (MRI-vel és echokardiográfiával értékelve).
|
A randomizálás időpontjától az 1 éves klinikai követés időpontjáig.
|
Másodlagos kimenetel – súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A randomizálás időpontjától az 1 éves klinikai követés időpontjáig.
|
A mikrovaszkuláris rezisztencia (gyógyulása) és a kimenetel (mellékhatások / mortalitás) összefüggése a beteg teljes klinikai követése során 3 hónap és 1 év után
|
A randomizálás időpontjától az 1 éves klinikai követés időpontjáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Resistance STEMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .