阻力 STEMI 研究
ST段抬高型心肌梗死后微血管心肌阻力的恢复及其与预后的关系。一项前瞻性探索性研究
在急性心肌梗塞中，早期恢复受损心肌的血流对于限制梗塞面积和改善长期结果至关重要。 直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 是这些患者的首选治疗方法。 尽管在许多患者中实现了足够的心外膜冠状动脉再灌注，但通常存在短暂或持续的心肌微血管功能障碍，也称为无再流现象。 这种微血管功能障碍及其恢复的时间过程很可能也与长期结果有关。
如果心肌梗死后立即微血管再灌注仍然有限，但在随后的几天内迅速恢复，这可能有利于长期预后。
已经提出了几种治疗方法来限制微血管损伤并改善心肌梗死急性期的微血管再灌注（例如主动脉内球囊泵、糖蛋白 IIB/IIIA 抑制剂、腺苷、维拉帕米、硝酸甘油、环孢菌素或间隙连接抑制剂), 但由于没有可用于定量评估心脏微循环的方法这一简单事实，很难评估这种治疗的效果。
迄今为止，微血管灌注和功能的评估一直非常困难，并且受到许多方法和技术缺陷的阻碍。 在过去几年中，使用热稀释和连续输注少量盐水的技术引入了梗死区域绝对血流量的测量和急性心肌梗死绝对阻力的真实定量计算。 该技术提供了研究急性心肌梗死后微血管（功能障碍）功能过程的可能性，对后续治疗具有潜在的重要意义。 到目前为止，由于仪器复杂且需要额外静脉注射腺苷，因此此类测量的技术性能很困难。 在过去的 2 年中，通过引入新的多用途单轨输液导管（RayFlow®，Hexacath，巴黎）以及观察到 15-20 毫升/分钟的盐水输注本身已经确保最大程度的冠状动脉充血，这项技术已大大简化. 最后，开发了易于处理的软件来在线解释此类测量。 因此，绝对血流量和心肌阻力的测量现在变得很容易执行，除了常规的 PPCI 或分数流量储备 (FFR) 测量之外，完整的测量只需几分钟。 测量绝对安全，重现性好，只需少量生理盐水（常温100毫升），无需额外用药，患者测量时不会有任何不适感，可多次重复测量分钟。
因此，为心脏微循环的进一步检查和定量评估打开了一扇窗。 本研究的目的是评估早期和亚急性期 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者心肌阻力随时间的变化。 此外，这种变化的过程和微循环的恢复将与通过磁共振成像 (MRI) 测量和最终梗塞面积评估的长期结果相关联。 据推测，患者可分为 3 组：
A. PPCI 后立即具有（几乎）正常阻力和流量的患者 B. PPCI 后立即阻力仍然升高和流量减少但在接下来的几天内（部分）恢复的患者 C. PPCI 后立即阻力升高和流量减少的患者根本无法恢复。
研究人员想评估梗死区微血管阻力在 ST 段抬高心肌梗死后的第一个小时和恢复期（<5 天）的变化。 根据微血管阻力的恢复对患者进行分类，并将微血管阻力（的恢复）与结果和左心室功能的保存联系起来（通过 MRI、回声和 1 年的临床随访）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brabant
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Eindhoven、Brabant、荷兰、5623EJ
- Catharina Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 出现投诉后 12 小时内提交
- 急性ST段抬高型心肌梗死，总ST段偏差≥5mm
- 能够给予和理解知情同意
- 主要冠状动脉之一（直径≥2.5 mm）的近端或中段的罪魁祸首病变，已成功植入支架
- 支架术后病情稳定
- 一条或多条不同冠状动脉中的一处或多处附加病变，要求在亚急性期进行 FFR 测量 +/- PPCI
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 75 岁
- 由临床医生确定的心源性休克或预休克
- 既往罪犯动脉心肌梗死或既往旁路手术患者
- 非常曲折或钙化的冠状动脉
- 长或复杂的 PPCI
- 严重伴随疾病或预期寿命少于 1 年的情况
- 无法理解并给予知情同意
- 已知的心肌疾病，如严重的左心室肥大或心肌病
- 怀孕
- 严重的传导障碍需要植入临时起搏器
- MRI 的禁忌症（幽闭恐惧症，体内有铁磁性金属碎片）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究组
研究组将在罪犯动脉 PPCI 后立即进行绝对流量和阻力测量
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罪犯血管 PPCI 后立即进行绝对流量和阻力测量（在 STEMI 设置中），并在 3-7 天后重复绝对流量和阻力测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点——微血管阻力的变化
大体时间：从随机化日期到第二次测量日期（均在指标事件后的第一周内）。
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评估梗死区微血管阻力在ST段抬高型心肌梗死后第一小时和恢复期（<5天）的变化，通过绝对流量和阻力测量进行有创测量。
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从随机化日期到第二次测量日期（均在指标事件后的第一周内）。
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共同主要终点——风险分层
大体时间：从随机化日期到 1 年临床随访日期。
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共同主要终点是看微血管阻力是否可以将患者分组，并最终识别出左心室功能降低风险较高和不良事件较多的患者。
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从随机化日期到 1 年临床随访日期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点——左心室功能
大体时间：从随机化日期到 1 年临床随访日期。
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将微血管阻力（恢复）与左心室功能的保持联系起来（通过 MRI 和超声心动图评估）。
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从随机化日期到 1 年临床随访日期。
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次要结果——主要不良事件
大体时间：从随机化日期到 1 年临床随访日期。
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在 3 个月和 1 年完成患者临床随访期间将微血管阻力（恢复）与结果（不良事件/死亡率）联系起来
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从随机化日期到 1 年临床随访日期。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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